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静脈-静脈体外膜酸素化中の回内

2022年1月14日 更新者:Federico Longhini、University Magna Graecia

Vv-ecmo中の急性呼吸窮迫症候群患者の呼吸器系の機械的特性と換気に対するプロネーションの影響

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、最近 (1 週間以内) の呼吸不全によって定義され、心不全または体液過負荷によって完全には説明されません。 ARDS はまた、5 cmH2O 以上の呼気終末陽圧が適用されている間の酸素化の変化を伴う、胸部画像での両側性混濁によって特徴付けられます。 重度のARDSは、死亡率が高いという特徴があります。 最も重症の ARDS 患者では、静脈体外膜型人工肺 (vv-ECMO) が生命機能をサポートする手段としてますます受け入れられていますが、合併症がないわけではありません。

重度の ARDS 患者では、腹臥位が酸素化を改善するために長年使用されてきました。 これらの患者では、長時間 (16 時間) 腹臥位セッションを早期に適用すると、28 日および 90 日死亡率が大幅に減少しました。 最近では、腹臥位と ECMO が併用治療として組み合わされています。 実際、ECMO と同時に腹臥位療法を追加すると、肺胞動員を最適化し、人工呼吸器による肺損傷を軽減するのに役立ちます。 現在、vv-ECMO を受けている重度の ARDS 患者に腹臥位を適用する前後の呼吸力学の変更に関するデータはほとんどありません。 したがって、研究者は、重度のARDS患者の腹臥位の前後にECMO中に発生する呼吸器系の機械的特性、換気と通気分布、および血行動態の変化を評価するために、この観察研究を設計しました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Federico Longhini

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は、深い鎮静と神経筋遮断薬の持続注入を受けます。 保護用機械換気は、容量制御モードに設定されます。

肺動脈カテーテル (PAC) も配置され、血行動態モニタリング用の専用システムに接続されます。

登録後、適切なサイズのシリコン 16 電極ベルトを患者の胸部の第 4 肋間と第 6 肋間の間に配置し、EIT デバイスに接続します。 したがって、EIT ベルトの位置は、位置がずれないようにダーモグラフィ ペンシルで皮膚に印を付けます。 RS232 インターフェイスを介して EIT デバイスに接続された人工呼吸器を使用して、侵襲的機械換気が適用されます。

説明

包含基準:

  • 静脈ECMOを受けている重度の急性呼吸窮迫症候群と診断されたすべての成人患者

除外基準:

  • 7日以上の機械換気
  • 妊娠
  • 体格指数 (BMI) > 45 kg/m2
  • -長期酸素療法または在宅非侵襲的換気による慢性呼吸不全
  • 静脈動脈ECMOをもたらす心不全
  • ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
  • 平均余命が5年未満のがん
  • -瀕死状態または90を超える簡易急性生理学スコア(SAPS-II)値;
  • -心停止または不可逆的な神経損傷の存在後の現在の非薬物誘発性昏睡
  • 生命を差し控える、または中止する決定 - 治療を維持する
  • 気胸および/または肺気腫の存在
  • 最近(1週間)の胸部手術
  • 胸焼けの存在
  • 他の研究プロトコルへの組み込み
  • 同意の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ECMO 腹臥位
仰臥位でのベースライン評価の後、患者は腹臥位になり、肺の力学、通気、および血行動態の変化を評価します
プロネーションは、事前に定義されたプロトコルに従って実行されます。手順には 4 人の介護者が必要です。そのうちの 1 人は、患者の頭部、気管内チューブ、人工呼吸器ラインの管理に専念します。 残りはベッドの両側に立ちます。 最初のステップでは、中心静脈ライン側を優先して回転方向を決定します。 その後、患者は水平面に沿って、回転方向に選択されたベッドの反対側に移動します。 3 番目のステップでは、心臓電極を背中に取り付け、新しいベッド シーツをセットするために、患者を矢状面に移動させ、しばらくその位置に維持します。 最後のステップで、患者は完全な腹臥位になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
駆動圧力
時間枠:腹臥位から30分後
それぞれ、吸気および呼気停止操作後の気道プラトー圧と呼気終末陽圧の差
腹臥位から30分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器系コンプライアンス
時間枠:腹臥位から30分後
一回換気量比への圧力の駆動
腹臥位から30分後
心拍出量
時間枠:腹臥位から30分後
肺動脈カテーテルを通して測定された、毎分心臓から駆出されるリットルの血流
腹臥位から30分後
肺動脈圧
時間枠:腹臥位から30分後
肺動脈カテーテルを通して測定される肺動脈圧
腹臥位から30分後
呼気終末肺インピーダンス
時間枠:腹臥位から30分後
電気インピーダンストモグラフィーによって評価される呼気終末肺容量の測定
腹臥位から30分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年2月1日

一次修了 (予想される)

2023年2月28日

研究の完了 (予想される)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月14日

最初の投稿 (実際)

2022年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月14日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個別化されていないデータは、研究の完了および出版後に、主任研究者への合理的な要求に応じて共有されます

IPD 共有時間枠

データは研究の完了と出版後に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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