Pronace během veno-venózní extratělní membránové okysličení
Účinky pronace na mechanické vlastnosti a ventilaci dýchacího systému u pacientů se syndromem akutní respirační tísně během Vv-ecmo
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je definován nedávným (během 1 týdne) respiračním selháním, které není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami. ARDS je také charakterizována bilaterálními opacitami při zobrazení hrudníku, se změnou oxygenace, zatímco je aplikován pozitivní end-exspirační tlak rovný nebo větší než 5 cmH2O. Těžká ARDS se vyznačuje vysokou mortalitou. U nejzávažnějších pacientů s ARDS je stále více akceptována venovenózní extrakorporální membránová oxygenace (vv-ECMO) jako prostředek k podpoře vitální funkce, i když není bez komplikací.
U pacientů s těžkým ARDS se poloha na břiše používá již řadu let ke zlepšení okysličení. U těchto pacientů časná aplikace prodloužených (16 hodin) polohování na břiše významně snížila 28denní a 90denní mortalitu. V poslední době byla poloha na břiše a ECMO spojeny jako souběžná léčba. Přidání terapie polohování na břiše souběžně s ECMO může skutečně pomoci při optimalizaci alveolárního náboru a snížení poškození plic způsobeného ventilátorem. V současné době existuje jen málo údajů o modifikacích respirační mechaniky před a po aplikaci polohy na břiše u pacientů s těžkým ARDS, kteří dostávají vv-ECMO. Vyšetřovatelé proto navrhli tuto observační studii k posouzení změn mechanických vlastností dýchacího systému, distribuce ventilace a provzdušňování a hemodynamiky, ke kterým dochází během ECMO před a po poloze na břiše u pacientů s těžkým ARDS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Federico Longhini, MD
- Telefonní číslo: +393475395967
- E-mail: longhini.federico@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrea Bruni, MD
- Telefonní číslo: +393401414553
- E-mail: andreabruni87@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Federico Longhini
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti dostanou hlubokou sedaci a kontinuální infuzi neuromuskulárních blokátorů. Ochranná mechanická ventilace bude nastavena v režimu řízeného objemu.
Katétr plicní artérie (PAC) bude také umístěn a připojen k vyhrazenému systému pro hemodynamické monitorování.
Po registraci bude kolem hrudníku pacienta mezi 4. a 6. mezižeberním prostorem umístěn silikonový 16-elektrodový pás správné velikosti a připojen k zařízení EIT. Poloha EIT pásu bude proto na kůži vyznačena dermografickou tužkou, aby nedošlo k jeho posunutí. Invazivní mechanická ventilace bude aplikována s ventilátorem připojeným k zařízení EIT přes rozhraní RS232.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni dospělí pacienti s diagnózou těžkého syndromu akutní respirační tísně, kteří dostávají veno-venózní ECMO
Kritéria vyloučení:
- mechanické větrání po dobu 7 dnů nebo déle
- těhotenství
- index tělesné hmotnosti (BMI) > 45 kg/m2
- chronické respirační selhání s dlouhodobou oxygenoterapií nebo domácí neinvazivní ventilací
- srdeční selhání vedoucí k veno-arteriální ECMO
- heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
- rakovina s očekávanou délkou života méně než 5 let
- umírající stav nebo hodnota skóre SAPS-II (Simplified Acute Physiology Score) vyšší než 90;
- současné nelékové kóma po zástavě srdce nebo přítomnosti ireverzibilního neurologického poškození
- rozhodnutí odepřít nebo stáhnout život udržující terapie
- přítomnost pneumotoraxu a/nebo plicního emfyzému
- nedávná (1 týden) operace hrudníku
- přítomnost popálenin na hrudi
- zařazení do jiných výzkumných protokolů
- odmítnutí souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ECMO poloha na břiše
Po základním hodnocení v poloze na zádech budou pacienti umístěni do polohy na břiše, aby bylo možné posoudit modifikaci plicní mechaniky, provzdušňování a hemodynamiky
|
Pronace bude prováděna podle předem definovaného protokolu: k výkonu budou zapotřebí 4 ošetřovatelé, z nichž jeden se věnuje péči o hlavu pacienta, endotracheální trubici a ventilátorové vedení.
Ostatní budou stát na každé straně postele.
V prvním kroku bude rozhodnuto o směru rotace s upřednostněním strany centrálních žilních linií.
Pacient bude poté přemístěn podél horizontální roviny na opačnou stranu lůžka zvoleného pro směr otáčení.
Ve třetím kroku se pacient přesune v sagitální rovině a po krátkou chvíli se v této poloze udrží, aby si připevnil srdeční elektrody na záda a položil si nové prostěradlo.
V posledním kroku bude pacient otočen do úplné polohy na břiše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hnací tlak
Časové okno: 30 minut po poloze na břiše
|
Rozdíl mezi tlakem v plošině v dýchacích cestách a celkovým pozitivním tlakem na konci výdechu po inspiračním a exspiračním manévru
|
30 minut po poloze na břiše
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad dýchacího systému
Časové okno: 30 minut po poloze na břiše
|
Poměr hnacího tlaku k dechovému objemu
|
30 minut po poloze na břiše
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: 30 minut po poloze na břiše
|
Litry krve vystříknuté ze srdce za minutu, měřeno katetrem z plicní tepny
|
30 minut po poloze na břiše
|
|
Plicní arteriální tlak
Časové okno: 30 minut po poloze na břiše
|
plicní arteriální tlak měřený přes plicní arteriální katétr
|
30 minut po poloze na břiše
|
|
End-exspiratory Lung Impedance
Časové okno: 30 minut po poloze na břiše
|
Měření objemu plic na konci výdechu, jak bylo hodnoceno elektrickou impedanční tomografií
|
30 minut po poloze na břiše
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECMO-PP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .