Pronação durante a oxigenação por membrana extracorpórea venovenosa
Efeitos da Pronação nas Propriedades Mecânicas do Sistema Respiratório e Ventilação em Pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Durante Vv-ecmo
A Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) é definida por uma insuficiência respiratória recente (dentro de 1 semana), não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica. A SDRA também se caracteriza por opacidades bilaterais na imagem do tórax, com alteração da oxigenação durante a aplicação de pressão expiratória final positiva igual ou superior a 5 cmH2O. A SDRA grave é caracterizada por uma alta mortalidade. Nos pacientes com SDRA mais grave, a oxigenação por membrana extracorpórea venovenosa (vv-ECMO) é cada vez mais aceita como um meio de suporte à função vital, embora não seja isenta de complicações.
Em pacientes com SDRA grave, a posição prona tem sido usada por muitos anos para melhorar a oxigenação. Nesses pacientes, a aplicação precoce de sessões de posição prona prolongadas (16 horas) diminuiu significativamente a mortalidade em 28 e 90 dias. Mais recentemente, a posição prona e a ECMO foram combinadas como tratamento concomitante. De fato, a adição de terapia de posicionamento prono concomitantemente com ECMO pode ajudar a otimizar o recrutamento alveolar e reduzir a lesão pulmonar induzida pelo ventilador. Atualmente, existem poucos dados sobre modificações da mecânica respiratória antes e após a aplicação da posição prona em pacientes com SDRA grave recebendo vv-ECMO. Os investigadores, portanto, projetaram este estudo observacional para avaliar as modificações das propriedades mecânicas do sistema respiratório, ventilação e distribuição de aeração e hemodinâmica que ocorrem durante a ECMO antes e depois da posição prona em pacientes com SDRA grave.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Federico Longhini, MD
- Número de telefone: +393475395967
- E-mail: longhini.federico@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Andrea Bruni, MD
- Número de telefone: +393401414553
- E-mail: andreabruni87@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Catanzaro, Itália, 88100
- Federico Longhini
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes receberão sedação profunda e infusão contínua de bloqueadores neuromusculares. A ventilação mecânica protetora será definida no modo controlado por volume.
Um cateter de artéria pulmonar (CAP) também será posicionado e conectado a um sistema dedicado para monitoramento hemodinâmico.
Após a inscrição, um cinto de 16 eletrodos de silicone de tamanho adequado será posicionado ao redor do tórax do paciente entre o 4º e o 6º espaços intercostais e conectado ao dispositivo de TIE. A posição da cinta da TIE será então marcada na pele com lápis dermográfico para evitar seu deslocamento. A ventilação mecânica invasiva será aplicada com um ventilador conectado ao dispositivo de TIE por meio de uma interface RS232.
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes adultos com diagnóstico de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo grave recebendo ECMO venovenosa
Critério de exclusão:
- ventilação mecânica por 7 dias ou mais
- gravidez
- índice de massa corporal (IMC) > 45 kg/m2
- insuficiência respiratória crônica com oxigenoterapia de longa duração ou ventilação não invasiva domiciliar
- insuficiência cardíaca resultando em ECMO veno-arterial
- história de trombocitopenia induzida por heparina
- câncer com expectativa de vida inferior a 5 anos
- condição moribunda ou um valor do Simplified Acute Physiology Score (SAPS-II) superior a 90;
- coma atual não induzido por drogas após parada cardíaca ou presença de lesão neurológica irreversível
- decisão de suspender ou retirar terapias de suporte à vida
- presença de pneumotórax e/ou enfisema pulmonar
- cirurgia torácica recente (1 semana)
- presença de queimaduras no peito
- inclusão em outros protocolos de pesquisa
- recusa de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ECMO Posição Prona
Após a avaliação inicial em decúbito dorsal, os pacientes serão posicionados em decúbito ventral para avaliar a modificação da mecânica pulmonar, aeração e hemodinâmica
|
A pronação será executada de acordo com um protocolo pré-definido: serão necessários 4 cuidadores para o procedimento, sendo um deles dedicado ao manejo da cabeça do paciente, do tubo endotraqueal e das linhas do ventilador.
Os outros ficarão de cada lado da cama.
Na primeira etapa, o sentido da rotação será decidido priorizando o lado das linhas venosas centrais.
O paciente será então movido ao longo do plano horizontal para o lado oposto da cama selecionado para o sentido de rotação.
Na terceira etapa, o paciente será movido no plano sagital e mantido nessa posição por um curto período de tempo para prender os eletrodos cardíacos nas costas e colocar um novo lençol.
Na última etapa, o paciente será colocado em decúbito ventral completo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão de condução
Prazo: 30 minutos após o posicionamento prono
|
Diferença entre a pressão de platô das vias aéreas e a pressão expiratória final positiva total após as manobras de retenção inspiratória e expiratória, respectivamente
|
30 minutos após o posicionamento prono
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade do sistema respiratório
Prazo: 30 minutos após o posicionamento prono
|
Pressão de condução para a relação de volume corrente
|
30 minutos após o posicionamento prono
|
|
Débito cardíaco
Prazo: 30 minutos após o posicionamento prono
|
Litros de fluxo sanguíneo ejetado do coração por minuto, medidos através de um cateter de artéria pulmonar
|
30 minutos após o posicionamento prono
|
|
Pressão arterial pulmonar
Prazo: 30 minutos após o posicionamento prono
|
pressão arterial pulmonar medida através de um cateter de artéria pulmonar
|
30 minutos após o posicionamento prono
|
|
Impedância pulmonar expiratória final
Prazo: 30 minutos após o posicionamento prono
|
Medida do volume pulmonar expiratório final, avaliado pela tomografia de impedância elétrica
|
30 minutos após o posicionamento prono
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome
- Insuficiência Respiratória
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- ECMO-PP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .