Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pronation under veno-venøs ekstrakorporal membraniltning

14. januar 2022 opdateret af: Federico Longhini, University Magna Graecia

Effekter af pronation på åndedrætssystemets mekaniske egenskaber og ventilation hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom under Vv-ecmo

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) er defineret ved en nylig (inden for 1 uge) respirationssvigt, der ikke fuldt ud forklares af hjertesvigt eller væskeoverbelastning. ARDS er også karakteriseret ved bilateral opacitet ved brystbilleddannelsen, med en ændring af iltningen, mens der påføres et positivt endeekspiratorisk tryk lig med eller større end 5 cmH2O. Svær ARDS er karakteriseret ved høj dødelighed. Hos de mest alvorlige ARDS-patienter accepteres venovenøs ekstrakorporal membraniltning (vv-ECMO) i stigende grad som et middel til at understøtte vital funktion, selvom det ikke er fri for komplikationer.

Hos patienter med svær ARDS har liggende stilling været brugt i mange år for at forbedre iltningen. Hos disse patienter reducerede tidlig anvendelse af forlængede (16 timer) liggende positionssessioner signifikant 28-dages og 90-dages dødelighed. Senere er tilbøjelig stilling og ECMO blevet koblet som samtidig behandling. Faktisk kan tilføjelsen af ​​liggende positioneringsterapi samtidig med ECMO hjælpe med at optimere alveolær rekruttering og reducere ventilator-induceret lungeskade. I dag findes der få data om respirationsmekaniske modifikationer før og efter påføring af liggende stilling hos patienter med svær ARDS, der modtager vv-ECMO. Forskerne har derfor designet denne observationelle undersøgelse for at vurdere ændringerne af de mekaniske egenskaber af åndedrætssystemet, ventilation og beluftningsfordeling og hæmodynamik, der forekommer under ECMO før og efter liggende stilling hos patienter med svær ARDS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Federico Longhini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter vil modtage dyb sedation og kontinuerlig infusion af neuromuskulært blokerende midler. Beskyttende mekanisk ventilation vil blive indstillet i volumenstyret tilstand.

Et lungearteriekateter (PAC) vil også blive placeret og forbundet til et dedikeret system til hæmodynamisk overvågning.

Efter tilmelding vil et silicium 16-elektrodebælte af passende størrelse blive placeret rundt om patientens bryst mellem det 4. og 6. interkostale mellemrum og forbundet til EIT-enheden. Placeringen af ​​EIT bælte vil derfor blive markeret på huden med en dermografisk blyant for at undgå forskydning. Invasiv mekanisk ventilation vil blive anvendt med en ventilator forbundet til EIT-enheden via et RS232-interface.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle voksne patienter med en diagnose af alvorligt akut respiratorisk distress-syndrom, der modtager veno-venøs ECMO

Ekskluderingskriterier:

  • mekanisk ventilation i 7 dage eller længere
  • graviditet
  • body mass index (BMI) > 45 kg/m2
  • kronisk respirationssvigt med langvarig iltbehandling eller domiciliær non-invasiv ventilation
  • hjertesvigt, der resulterer i veno-arteriel ECMO
  • historie med heparin-induceret trombocytopeni
  • kræft med en forventet levetid på mindre end 5 år
  • døende tilstand eller en Simplified Acute Physiology Score (SAPS-II) værdi på mere end 90;
  • nuværende ikke-lægemiddelinduceret koma efter hjertestop eller tilstedeværelse af en irreversibel neurologisk skade
  • beslutning om at tilbageholde eller trække livsopretholdende behandlinger tilbage
  • tilstedeværelse af pneumothorax og/eller lungeemfysem
  • nylig (1 uge) thoraxoperation
  • tilstedeværelse af forbrændinger i brystet
  • inklusion i andre forskningsprotokoller
  • afslag på samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ECMO prone position
Efter baseline vurdering i liggende stilling, vil patienterne blive placeret i liggende stilling for at vurdere modifikation af lungemekanik, beluftning og hæmodynamik
Andet: Tilbøjelig stilling under Extra Corporale Membrane Oxygenation (ECMO)
Pronation vil blive udført i henhold til en foruddefineret protokol: 4 plejepersonale vil være påkrævet til proceduren, hvoraf en af ​​dem er dedikeret til håndteringen af ​​patientens hoved, endotracheal-tuben og ventilatorslangerne. De andre vil stå på hver side af sengen. I det første trin vil rotationsretningen blive besluttet med prioritet til siden af ​​de centrale venelinjer. Patienten vil derefter blive flyttet langs det vandrette plan til den modsatte side af sengen valgt til rotationsretningen. I det tredje trin vil patienten blive flyttet i det sagittale plan og fastholdt i den position i et kort stykke tid for at fastgøre hjerteelektroderne til hendes/hans ryg og for at lægge et nyt lagen. I det sidste trin vil patienten blive vendt til den fuldstændige liggende stilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køretryk
Tidsramme: 30 minutter efter liggende stilling
Forskel mellem luftvejsplateautrykket og det totale positive endeekspiratoriske tryk efter henholdsvis en inspiratorisk og ekspiratorisk holdmanøvre
30 minutter efter liggende stilling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af åndedrætsorganerne
Tidsramme: 30 minutter efter liggende stilling
Drivtryk til tidalvolumenforholdet
30 minutter efter liggende stilling
Hjertevolumen
Tidsramme: 30 minutter efter liggende stilling
Liter af blodgennemstrømning udstødt fra hjertet pr. minut, målt gennem et lungearteriekateter
30 minutter efter liggende stilling
Pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: 30 minutter efter liggende stilling
pulmonalt arterielt tryk målt gennem et lungearteriekateter
30 minutter efter liggende stilling
End-ekspiratorisk lungeimpedans
Tidsramme: 30 minutter efter liggende stilling
Måling af slutekspiratorisk lungevolumen, vurderet ved elektrisk impedanstomografi
30 minutter efter liggende stilling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Magna Graecia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECMO-PP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Deindividualiserede data vil blive delt på rimelig anmodning til den primære efterforsker efter undersøgelsens afslutning og offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter undersøgelsens afslutning og offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

På rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner