Pronacja podczas pozaustrojowego natlenienia błony żylno-żylnej
Wpływ pronacji na właściwości mechaniczne układu oddechowego i wentylację u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej podczas Vv-ecmo
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) definiuje się jako niedawno przebytą (w ciągu 1 tygodnia) niewydolność oddechową, której nie można w pełni wytłumaczyć niewydolnością serca lub przewodnieniem. ARDS charakteryzuje się również obustronnymi zmętnieniami w obrazowaniu klatki piersiowej ze zmianą utlenowania przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym równym lub większym niż 5 cmH2O. Ciężki ARDS charakteryzuje się wysoką śmiertelnością. U najcięższych pacjentów z ARDS żylna pozaustrojowa oksygenacja membranowa (vv-ECMO) jest coraz częściej akceptowana jako środek podtrzymujący funkcje życiowe, chociaż nie jest wolny od powikłań.
U pacjentów z ciężkim ARDS od wielu lat stosuje się pozycję na brzuchu w celu poprawy utlenowania. U tych pacjentów wczesne zastosowanie przedłużonych (16 godzin) sesji leżenia na brzuchu znacznie zmniejszyło śmiertelność w ciągu 28 i 90 dni. Niedawno połączono pozycję leżącą i ECMO jako leczenie jednoczesne. Rzeczywiście, dodanie terapii ułożenia na brzuchu równolegle z ECMO może pomóc w optymalizacji rekrutacji pęcherzyków płucnych i zmniejszeniu uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem. Obecnie istnieje niewiele danych dotyczących modyfikacji mechaniki oddychania przed i po zastosowaniu leżenia na brzuchu u pacjentów z ciężkim ARDS otrzymujących vv-ECMO. Dlatego badacze zaprojektowali to badanie obserwacyjne w celu oceny modyfikacji właściwości mechanicznych układu oddechowego, dystrybucji wentylacji i napowietrzania oraz hemodynamiki zachodzących podczas ECMO przed i po ułożeniu na brzuchu u pacjentów z ciężkim ARDS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Federico Longhini, MD
- Numer telefonu: +393475395967
- E-mail: longhini.federico@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrea Bruni, MD
- Numer telefonu: +393401414553
- E-mail: andreabruni87@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Federico Longhini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy pacjenci otrzymają głęboką sedację i ciągły wlew środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Mechaniczna wentylacja ochronna zostanie ustawiona w trybie kontrolowanym objętościowo.
Zostanie również umieszczony cewnik do tętnicy płucnej (PAC) i podłączony do dedykowanego systemu monitorowania hemodynamicznego.
Po rejestracji silikonowy pas z 16 elektrodami o odpowiednim rozmiarze zostanie umieszczony wokół klatki piersiowej pacjenta między 4. a 6. przestrzenią międzyżebrową i podłączony do urządzenia EIT. Pozycja pasa EIT zostanie więc zaznaczona na skórze ołówkiem dermograficznym, aby uniknąć jego przesunięcia. Zastosowana zostanie inwazyjna wentylacja mechaniczna za pomocą respiratora podłączonego do urządzenia EIT poprzez interfejs RS232.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy dorośli pacjenci z rozpoznaniem ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej otrzymujący żylno-żylną ECMO
Kryteria wyłączenia:
- wentylacja mechaniczna przez 7 dni lub dłużej
- ciąża
- wskaźnik masy ciała (BMI) > 45 kg/m2
- przewlekła niewydolność oddechowa z długotrwałą tlenoterapią lub domową wentylacją nieinwazyjną
- niewydolność serca skutkująca wykonaniem ECMO żylno-tętniczego
- historia trombocytopenii indukowanej heparyną
- nowotwór, którego oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 5 lat
- stan agonalny lub wartość punktacji uproszczonej ostrej fizjologii (SAPS-II) powyżej 90;
- aktualna śpiączka nie polekowa po zatrzymaniu krążenia lub obecność nieodwracalnego uszkodzenia neurologicznego
- decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu terapii podtrzymujących życie
- obecność odmy opłucnowej i/lub rozedmy płuc
- niedawna (1 tydzień) operacja klatki piersiowej
- obecność oparzeń klatki piersiowej
- włączenie do innych protokołów badawczych
- odmowa zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozycja leżąca ECMO
Po ocenie wyjściowej w pozycji leżącej, pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej w celu oceny modyfikacji mechaniki płuc, upowietrznienia i hemodynamiki
|
Pronacja zostanie przeprowadzona zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem: do zabiegu potrzebnych będzie 4 opiekunów, w tym jeden dedykowany do pielęgnacji głowy pacjenta, rurki dotchawiczej i linii respiratora.
Pozostali staną po obu stronach łóżka.
W pierwszym kroku zostanie ustalony kierunek rotacji, dając pierwszeństwo stronie centralnych linii żylnych.
Pacjent zostanie wówczas przesunięty wzdłuż płaszczyzny poziomej na przeciwną stronę łóżka wybraną dla kierunku obrotu.
W trzecim kroku pacjent zostanie przeniesiony w płaszczyźnie strzałkowej i przez chwilę utrzymany w tej pozycji, aby przymocować elektrody sercowe do pleców i założyć nowe prześcieradło.
W ostatnim kroku pacjent zostanie obrócony do pełnej pozycji leżącej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie jazdy
Ramy czasowe: 30 minut po ułożeniu na brzuchu
|
Różnica między ciśnieniem plateau w drogach oddechowych a całkowitym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym odpowiednio po manewrach wstrzymania wdechu i wydechu
|
30 minut po ułożeniu na brzuchu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność układu oddechowego
Ramy czasowe: 30 minut po ułożeniu na brzuchu
|
Stosunek ciśnienia napędzającego do objętości oddechowej
|
30 minut po ułożeniu na brzuchu
|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: 30 minut po ułożeniu na brzuchu
|
Litry przepływu krwi wyrzucane z serca na minutę, mierzone przez cewnik w tętnicy płucnej
|
30 minut po ułożeniu na brzuchu
|
|
Ciśnienie tętnicze płucne
Ramy czasowe: 30 minut po ułożeniu na brzuchu
|
ciśnienie tętnicze płucne mierzone przez cewnik w tętnicy płucnej
|
30 minut po ułożeniu na brzuchu
|
|
Końcowo-wydechowa impedancja płuc
Ramy czasowe: 30 minut po ułożeniu na brzuchu
|
Pomiar objętości końcowo-wydechowej płuc, ocenianej za pomocą tomografii impedancji elektrycznej
|
30 minut po ułożeniu na brzuchu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECMO-PP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .