Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pronation under veno-venös extrakroppsmembransyresättning

14 januari 2022 uppdaterad av: Federico Longhini, University Magna Graecia

Effekter av pronation på andningssystemets mekaniska egenskaper och ventilation hos patienter med akut andnödssyndrom under Vv-ecmo

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) definieras av en nyligen (inom 1 vecka) andningssvikt, som inte helt förklaras av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning. ARDS kännetecknas också av bilaterala opaciteter vid avbildningen av bröstkorgen, med en förändring av syresättningen medan ett positivt slutexpiratoriskt tryck lika med eller större än 5 cmH2O appliceras. Svår ARDS kännetecknas av hög dödlighet. Hos de mest allvarliga ARDS-patienterna accepteras venovenös extrakorporeal membransyresättning (vv-ECMO) alltmer som ett medel för att stödja vital funktion, även om det inte är fritt från komplikationer.

Hos patienter med svår ARDS har bukläge använts i många år för att förbättra syresättningen. Hos dessa patienter minskade tidig applicering av förlängda (16 timmar) buklägessessioner signifikant 28-dagars- och 90-dagarsmortaliteten. På senare tid har bukläge och ECMO kopplats ihop som samtidig behandling. Faktum är att tillägget av liggande positioneringsterapi samtidigt med ECMO kan hjälpa till att optimera alveolär rekrytering och minska ventilatorinducerad lungskada. Nuförtiden finns det få data om andningsmekaniska modifieringar före och efter applicering av bukläge hos patienter med svår ARDS som får vv-ECMO. Utredarna har därför utformat denna observationsstudie för att bedöma förändringar av mekaniska egenskaper hos andningssystemet, ventilation och luftningsfördelning och hemodynamik som inträffar under ECMO före och efter liggande position hos patienter med svår ARDS.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Federico Longhini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter kommer att få djup sedering och kontinuerlig infusion av neuromuskulära blockerande medel. Mekanisk skyddsventilation kommer att ställas in i volymkontrollerat läge.

En lungartärkateter (PAC) kommer också att placeras och kopplas till ett dedikerat system för hemodynamisk övervakning.

Efter registreringen kommer ett silikonbälte med 16 elektroder av lämplig storlek att placeras runt patientens bröstkorg mellan det 4:e och 6:e interkostala utrymmet och kopplas till EIT-enheten. Placeringen av EIT-bältet kommer därför att markeras på huden med en dermografisk penna för att undvika dess förskjutning. Invasiv mekanisk ventilation kommer att tillämpas med en ventilator ansluten till EIT-enheten via ett RS232-gränssnitt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla vuxna patienter med diagnosen allvarligt akut andnödsyndrom som får veno-venös ECMO

Exklusions kriterier:

  • mekanisk ventilation i 7 dagar eller längre
  • graviditet
  • body mass index (BMI) > 45 kg/m2
  • kronisk andningssvikt med långvarig syrgasbehandling eller icke-invasiv ventilation i hemmet
  • hjärtsvikt som resulterar i veno-arteriell ECMO
  • historia av heparininducerad trombocytopeni
  • cancer med en förväntad livslängd på mindre än 5 år
  • döende tillstånd eller ett SAPS-II-värde (Simpified Acute Physiology Score) på mer än 90;
  • aktuell icke-läkemedelsinducerad koma efter hjärtstillestånd eller närvaro av en irreversibel neurologisk skada
  • beslut att avstå från eller dra tillbaka livsuppehållande behandlingar
  • förekomst av pneumothorax och/eller lungemfysem
  • nyligen (1 vecka) bröstkirurgi
  • förekomst av brännskador på bröstet
  • inkludering i andra forskningsprotokoll
  • vägran att ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ECMO Prone Position
Efter baslinjebedömning i ryggläge kommer patienter att placeras i liggande position för att bedöma modifiering av lungmekanik, luftning och hemodynamik
Övrig: Böjd position under extrakorporal membransyresättning (ECMO)
Pronation kommer att utföras enligt ett fördefinierat protokoll: 4 vårdgivare kommer att behövas för proceduren, varav en av dem är dedikerad till hanteringen av patientens huvud, endotrakealtuben och ventilatorslangarna. De andra kommer att stå på varje sida av sängen. I det första steget kommer rotationsriktningen att bestämmas med prioritet åt sidan av de centrala venlinjerna. Patienten kommer sedan att flyttas längs horisontalplanet till motsatt sida av sängen som valts för rotationsriktningen. I det tredje steget kommer patienten att flyttas i det sagittala planet och hållas i den positionen en kort stund för att fästa hjärtelektroderna på ryggen och lägga ett nytt lakan. I det sista steget kommer patienten att vändas till den fullständiga liggande positionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drivtryck
Tidsram: 30 minuter efter bukpositionen
Skillnaden mellan luftvägsplatåtrycket och det totala positiva slut-expiratoriska trycket efter en inandnings- respektive expiratorisk hållmanövrering
30 minuter efter bukpositionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med andningsorganen
Tidsram: 30 minuter efter bukpositionen
Drivtryck till tidalvolymförhållandet
30 minuter efter bukpositionen
Hjärtvolym
Tidsram: 30 minuter efter bukpositionen
Liter blodflöde som skjuts ut från hjärtat per minut, mätt genom en lungartärkateter
30 minuter efter bukpositionen
Pulmonellt arteriellt tryck
Tidsram: 30 minuter efter bukpositionen
pulmonellt artärtryck mätt genom en lungartärkateter
30 minuter efter bukpositionen
End-expiratorisk lungimpedans
Tidsram: 30 minuter efter bukpositionen
Mätning av slutexpiratorisk lungvolym, bedömd med elektrisk impedanstomografi
30 minuter efter bukpositionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Magna Graecia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Första postat (Faktisk)

20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECMO-PP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Deindividualiserade data kommer att delas på rimlig begäran till huvudutredaren efter avslutad studie och publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter avslutad studie och publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

På rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera