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Pronazione durante l'ossigenazione della membrana extracorporea veno-venosa

14 gennaio 2022 aggiornato da: Federico Longhini, University Magna Graecia

Effetti della pronazione sulle proprietà meccaniche del sistema respiratorio e sulla ventilazione nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto durante Vv-ecmo

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è definita da un'insufficienza respiratoria recente (entro 1 settimana), non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi. ARDS è anche caratterizzata da opacità bilaterali all'imaging del torace, con un'alterazione dell'ossigenazione mentre viene applicata una pressione positiva di fine espirazione uguale o superiore a 5 cmH2O. L'ARDS grave è caratterizzata da un'elevata mortalità. Nei pazienti con ARDS più grave, l'ossigenazione venovenosa extracorporea della membrana (vv-ECMO) è sempre più accettata come mezzo per supportare la funzione vitale, sebbene non esente da complicanze.

Nei pazienti con ARDS grave, la posizione prona è stata utilizzata per molti anni per migliorare l'ossigenazione. In questi pazienti, l'applicazione precoce di sessioni di posizionamento prono prolungate (16 ore) ha ridotto significativamente la mortalità a 28 e 90 giorni. Più recentemente, la posizione prona e l'ECMO sono state accoppiate come trattamento concomitante. In effetti, l'aggiunta della terapia di posizionamento prono in concomitanza con l'ECMO può aiutare a ottimizzare il reclutamento alveolare e ridurre il danno polmonare indotto dal ventilatore. Al giorno d'oggi, esistono pochi dati sulle modifiche della meccanica respiratoria prima e dopo l'applicazione della posizione prona in pazienti con ARDS grave che ricevono vv-ECMO. I ricercatori hanno quindi progettato questo studio osservazionale per valutare le modifiche delle proprietà meccaniche del sistema respiratorio, la distribuzione della ventilazione e dell'aerazione e l'emodinamica che si verificano durante l'ECMO prima e dopo la posizione prona in pazienti con ARDS grave.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Federico Longhini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti riceveranno sedazione profonda e infusione continua di agenti bloccanti neuromuscolari. La ventilazione meccanica protettiva sarà impostata in modalità a volume controllato.

Sarà inoltre posizionato un catetere arterioso polmonare (PAC) e collegato ad un sistema dedicato per il monitoraggio emodinamico.

Dopo l'arruolamento, una cintura di 16 elettrodi in silicone di dimensioni adeguate verrà posizionata attorno al torace del paziente tra il 4° e il 6° spazio intercostale e collegata al dispositivo EIT. La posizione della cintura EIT verrà quindi segnata sulla pelle con una matita dermografica per evitarne lo spostamento. La ventilazione meccanica invasiva verrà applicata con un ventilatore collegato al dispositivo EIT tramite un'interfaccia RS232.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti adulti con diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto grave sottoposti a ECMO veno-venoso

Criteri di esclusione:

  • ventilazione meccanica per 7 giorni o più
  • gravidanza
  • indice di massa corporea (BMI) > 45 kg/m2
  • insufficienza respiratoria cronica con ossigenoterapia a lungo termine o ventilazione domiciliare non invasiva
  • insufficienza cardiaca con conseguente ECMO veno-arterioso
  • storia di trombocitopenia indotta da eparina
  • cancro con un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni
  • condizione moribonda o un valore del punteggio di fisiologia acuta semplificata (SAPS-II) superiore a 90;
  • coma in corso non indotto da farmaci dopo arresto cardiaco o presenza di un danno neurologico irreversibile
  • decisione di sospendere o sospendere le terapie di sostentamento vitale
  • presenza di pneumotorace e/o enfisema polmonare
  • recente (1 settimana) chirurgia toracica
  • presenza di ustioni al torace
  • inclusione in altri protocolli di ricerca
  • diniego del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Posizione prona ECMO
Dopo la valutazione basale in posizione supina, i pazienti saranno posizionati in posizione prona per valutare la modifica della meccanica polmonare, dell'aerazione e dell'emodinamica
Altro: Posizione prona durante l'ossigenazione della membrana extra corporea (ECMO)
La pronazione verrà eseguita secondo un protocollo predefinito: per la procedura saranno necessari 4 operatori sanitari, uno dei quali dedicato alla gestione della testa del paziente, del tubo endotracheale e delle linee del ventilatore. Gli altri staranno ai lati del letto. Nella prima fase si deciderà la direzione della rotazione dando priorità al lato delle linee venose centrali. Il paziente verrà quindi spostato lungo il piano orizzontale verso il lato opposto del letto selezionato per il senso di rotazione. Nella terza fase, il paziente verrà spostato sul piano sagittale e mantenuto in quella posizione per un breve periodo per attaccare gli elettrodi cardiaci alla schiena e per sistemare un nuovo lenzuolo. Nell'ultima fase, il paziente verrà girato in posizione completamente prona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di guida
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la posizione prona
Differenza tra la pressione di plateau delle vie aeree e la pressione totale positiva di fine espirazione dopo manovre di attesa inspiratoria ed espiratoria, rispettivamente
30 minuti dopo la posizione prona

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance del sistema respiratorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la posizione prona
Pressione di guida rispetto al rapporto del volume corrente
30 minuti dopo la posizione prona
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la posizione prona
Litri di flusso sanguigno espulsi dal cuore al minuto, misurati attraverso un catetere in arteria polmonare
30 minuti dopo la posizione prona
Pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la posizione prona
pressione arteriosa polmonare misurata attraverso un catetere in arteria polmonare
30 minuti dopo la posizione prona
Impedenza polmonare di fine espirazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la posizione prona
Misurazione del volume polmonare di fine espirazione, come valutato dalla tomografia ad impedenza elettrica
30 minuti dopo la posizione prona

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Magna Graecia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECMO-PP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati deindividualizzati saranno condivisi su ragionevole richiesta al Principal Investigator dopo il completamento e la pubblicazione dello studio

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento e la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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