ナットウキナーゼによる無症候性頭蓋内/頸動脈狭窄症患者の脳血流と認知機能の改善 (ICC-PACS) (ICC-PACS)
ナットウキナーゼ（ICC-PACS）による無症候性頭蓋内/頸動脈狭窄症患者の脳血流と認知機能の改善：ランダム化比較試験
ランダム化比較試験が実施されます。
無症候性の頭蓋内/頸動脈狭窄症の患者は、介入群と対照群の2つの群（1：1）に無作為化されます。
介入群の患者は納豆製品 V と組み合わせた標準治療で治療されますが、対照群の患者は標準治療のみで治療されます。
また、無症候性の頭蓋内/頸動脈狭窄症患者の脳血流と認知機能の改善に対する納豆製品 V の影響は、神経心理学的スケールとマルチモード磁気共鳴画像法によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
HangZhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
コンタクト：
- Min Lou, PhD, MD
- 電話番号：13958007213
- メール：lm99@zju.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上の患者
- 片側頭蓋内/頸動脈の50%以上の狭窄
- 書面によるインフォームドコンセントが利用可能
除外基準:
- 主要な頭部外傷および頭蓋内手術の既往歴
- 脳内出血、くも膜下出血、その他の空間占有病変などの頭蓋内異常
- 神経心理学的測定に影響を与える可能性のある錐体外路症状または精神疾患
- 視覚、聴覚、またはコミュニケーション能力の重度の喪失
- 手術で治療する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
ナットウキナーゼ＋標準治療
|
ナットウキナーゼ＋標準治療
|
|
プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ＋標準治療
|
プラセボ＋標準治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モントリオール認知評価のスコアの変化
時間枠：6ヵ月
|
合計スコア 30
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ミニ精神検査の点数推移
時間枠：6ヵ月
|
合計スコア 30
|
6ヵ月
|
|
犯人動脈の領域における脳血流の変化
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
カラートレイルテストの点数推移
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
ホプキンス言語学習テストのスコアの変化
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
時計図鑑テストの点数推移
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
Animal Fluency Testのスコア推移
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
嗅覚スティックテストのスコアの変化
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
虚血性および出血性脳卒中を含む脳卒中イベントの発生率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
脳のリンパ機能の変化
時間枠：6ヵ月
|
血管周囲腔に沿った非侵襲的拡散テンソル画像解析により評価 (ALPS-index)
|
6ヵ月
|
|
メタボノミクスの変化
時間枠：6ヵ月
|
血液および糞便サンプルを含む
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月13日
一次修了 (予想される)
2023年7月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月17日
最初の投稿 (実際)
2022年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月16日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。