Amélioration du flux sanguin cérébral et de la fonction cognitive chez les patients présentant une sténose intracrânienne/carotidienne asymptomatique avec la nattokinase (ICC-PACS) (ICC-PACS)
16 avril 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Amélioration du débit sanguin cérébral et de la fonction cognitive chez les patients présentant une sténose intracrânienne/carotidienne asymptomatique avec la nattokinase (ICC-PACS) : un essai contrôlé randomisé
Un essai contrôlé randomisé sera mené.
Les patients présentant une sténose intracrânienne/carotidienne asymptomatique seront randomisés en deux bras (1:1) : un bras d'intervention et un bras témoin.
Les patients du groupe d'intervention seront traités avec un traitement médical standard combiné avec Natto Products V, tandis que les patients du groupe témoin ne seront traités qu'avec un traitement médical standard.
Et l'impact de Natto Products V sur l'amélioration du flux sanguin cérébral et de la fonction cognitive chez les patients présentant une sténose intracrânienne / carotidienne asymptomatique sera évalué par échelle neuropsychologique et imagerie par résonance magnétique multimode.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Contact:
- Min Lou, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 13958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 40 ans
- ≥ 50 % de sténose dans l'artère intracrânienne/carotide unilatérale
- Consentement éclairé écrit disponible
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme crânien majeur et de toute chirurgie intracrânienne
- Anomalies intracrâniennes, telles qu'hémorragie intracérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne et autres lésions occupant de l'espace
- Symptômes extrapyramidaux ou maladie mentale pouvant affecter la mesure neuropsychologique
- perte sévère de la vision, de l'ouïe ou de la capacité de communication
- prévoyez d'être traité par chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
Nattokinase + traitement médical standard
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Nattokinase + traitement standard
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Placebo + traitement médical standard
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Traitement standard Placebo+
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution des scores de l'Évaluation cognitive de Montréal
Délai: 6 mois
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Note totale de 30
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans les scores du mini-examen de l'état mental
Délai: 6 mois
|
Note totale de 30
|
6 mois
|
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Modifications du flux sanguin cérébral sur le territoire de l'artère coupable
Délai: 6 mois
|
6 mois
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Changements dans les scores du Color Trail Test
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changements dans les scores du test d'apprentissage verbal de Hopkins
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changements dans les scores du test de dessin d'horloge
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changements dans les scores du test de fluidité animale
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évolution des scores du test au bâton olfactif
Délai: 6 mois
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6 mois
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Incidence des événements d'AVC, y compris les AVC ischémiques et hémorragiques
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modifications de la fonction glymphatique cérébrale
Délai: 6 mois
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évaluée par analyse non invasive d'images du tenseur de diffusion le long de l'espace périvasculaire (ALPS-index)
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6 mois
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Changements dans la métabonomique
Délai: 6 mois
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inclure des échantillons de sang et de matières fécales
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2022
Première publication (Réel)
20 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies artérielles occlusives
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de l'artère carotide
- Sténose carotidienne
- Constriction, Pathologique
Autres numéros d'identification d'étude
- ICC-PACS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .