Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení průtoku krve mozkem a kognitivní funkce u pacientů s asymptomatickou intrakraniální / karotidovou stenózou s nattokinázou (ICC-PACS) (ICC-PACS)

16. dubna 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Zlepšení průtoku krve mozkem a kognitivní funkce u pacientů s asymptomatickou intrakraniální / karotidovou stenózou s nattokinázou (ICC-PACS): Randomizovaná kontrolovaná studie

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti s asymptomatickou intrakraniální / karotidovou stenózou budou randomizováni do dvou ramen (1:1): intervenční rameno a kontrolní rameno. Pacienti v intervenční větvi budou léčeni standardní léčbou kombinovanou s Natto Products V, zatímco pacient v kontrolní větvi bude léčen pouze standardní léčbou. A dopad Natto Products V na zlepšení průtoku krve mozkem a kognitivních funkcí u pacientů s asymptomatickou intrakraniální / karotidovou stenózou bude posouzen pomocí neuropsychologické škály a multimódového zobrazování magnetickou rezonancí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 40 let
  • ≥ 50% stenóza v unilaterální intrakraniální / karotické tepně
  • K dispozici je písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza velkého poranění hlavy a jakékoli intrakraniální operace
  • Intrakraniální abnormality, jako je intracerebrální krvácení, subarachnoidální krvácení a další léze zabírající prostor
  • Extrapyramidové příznaky nebo duševní onemocnění, které mohou ovlivnit neuropsychologické měření
  • těžká ztráta zraku, sluchu nebo komunikační schopnosti
  • plánovat léčbu chirurgicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Nattokináza + standardní léčba
Lék: Nattokináza
Nattokináza + standardní léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo + standardní lékařské ošetření
Lék: Placebo
Standardní léčba placebem+

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre Montrealského kognitivního hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Celkové skóre 30
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre Mini-mental State Examination
Časové okno: 6 měsíců
Celkové skóre 30
6 měsíců
Změny v průtoku krve mozkem na území viníka tepny
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny ve skóre testu Color Trail Test
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny ve skóre Hopkinsova testu verbálního učení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny ve skóre testu kreslení hodin
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny ve skóre testu plynulosti zvířat
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny ve skóre testu čichové tyčinky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt cévní mozkové příhody včetně ischemické a hemoragické cévní mozkové příhody
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny mozkové glymfatické funkce
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno neinvazivní difúzní analýzou tenzorového obrazu podél perivaskulárního prostoru (ALPS-index)
6 měsíců
Změny v metabonomice
Časové okno: 6 měsíců
zahrnují vzorky krve a stolice
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICC-PACS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průtok krve mozkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit