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Melhorando o Fluxo Sanguíneo Cerebral e a Função Cognitiva em Pacientes com Estenose Carótida/Intracraniana Assintomática com Nattokinase (ICC-PACS) (ICC-PACS)

16 de abril de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Melhorando o Fluxo Sanguíneo Cerebral e a Função Cognitiva em Pacientes com Estenose Carótida/Intracraniana Assintomática com Nattokinase (ICC-PACS): um Estudo Controlado Randomizado

Será realizado um estudo randomizado controlado. Os pacientes com estenose intracraniana/carótida assintomática serão randomizados em dois braços (1:1): um braço de intervenção e um braço de controle. Os pacientes no braço de intervenção serão tratados com tratamento médico padrão combinado com Natto Products V, enquanto o paciente no braço de controle será tratado apenas com tratamento médico padrão. E o impacto do Natto Products V na melhoria do fluxo sanguíneo cerebral e da função cognitiva em pacientes com estenose intracraniana/carótida assintomática será avaliado por escala neuropsicológica e ressonância magnética multimodo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contato:
          • Min Lou, PhD, MD
          • Número de telefone: 13958007213
          • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 40 anos
  • ≥ 50% de estenose na artéria intracraniana/carótida unilateral
  • Consentimento informado por escrito disponível

Critério de exclusão:

  • História prévia de traumatismo craniano grave e qualquer cirurgia intracraniana
  • Anormalidades intracranianas, como hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnóidea e outras lesões que ocupam espaço
  • Sintomas extrapiramidais ou doença mental que podem afetar a medição neuropsicológica
  • perda grave de visão, audição ou capacidade comunicativa
  • planeja ser tratado com cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Nattokinase + tratamento médico padrão
Medicamento: Nattokinase
Nattokinase + tratamento padrão
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Placebo + tratamento médico padrão
Medicamento: Placebo
Placebo + tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 6 meses
Pontuação total de 30
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações do Mini-exame do estado mental
Prazo: 6 meses
Pontuação total de 30
6 meses
Alterações no fluxo sanguíneo cerebral no território da artéria culpada
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudanças nas pontuações do Color Trail Test
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudanças nas pontuações do Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudanças nas pontuações do teste de desenho do relógio
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações nas pontuações do Teste de Fluência Animal
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações nas pontuações do teste de bastão olfativo
Prazo: 6 meses
6 meses
Incidência de acidente vascular cerebral, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico e hemorrágico
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações na função glinfática cerebral
Prazo: 6 meses
avaliado por análise de imagem de tensor de difusão não invasiva ao longo do espaço perivascular (índice ALPS)
6 meses
Mudanças na metabonômica
Prazo: 6 meses
incluem amostras de sangue e fezes
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICC-PACS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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