Forbedring af cerebral blodgennemstrømning og kognitiv funktion hos patienter med asymptomatisk intrakraniel/carotisstenose med Nattokinase (ICC-PACS) (ICC-PACS)
16. april 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Forbedring af cerebral blodgennemstrømning og kognitiv funktion hos patienter med asymptomatisk intrakraniel/carotisstenose med Nattokinase (ICC-PACS): et randomiseret kontrolleret forsøg
Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført.
Patienter med asymptomatisk intrakraniel/carotisstenose vil blive randomiseret i to arme (1:1): en interventionsarm og en kontrolarm.
Patienter i interventionsarmen vil blive behandlet med standard medicinsk behandling kombineret med Natto Products V, mens patienten i kontrolarmen kun vil blive behandlet med standard medicinsk behandling.
Og virkningen af Natto Products V på forbedring af cerebral blodgennemstrømning og kognitiv funktion hos patienter med asymptomatisk intrakraniel/carotisstenose vil blive vurderet ved neuropsykologisk skala og multimode magnetisk resonansbilleddannelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Min Lou, PhD, MD
- Telefonnummer: 13958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 40 år
- ≥ 50 % stenose i unilateral intrakraniel/carotisarterie
- Skriftligt informeret samtykke tilgængeligt
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med større hovedtraume og enhver intrakraniel operation
- Intrakranielle abnormiteter, såsom intracerebral blødning, subaraknoidal blødning og andre pladsoptagende læsioner
- Ekstrapyramidale symptomer eller psykisk sygdom, som kan påvirke neuropsykologisk måling
- alvorligt tab af syn, hørelse eller kommunikationsevne
- planlægger at blive behandlet med operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Nattokinase + standard medicinsk behandling
|
Nattokinase + standardbehandling
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo + Standard medicinsk behandling
|
Placebo+ standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i scoringerne af Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet score på 30
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i scorerne for Mini-mental State Examination
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet score på 30
|
6 måneder
|
|
Ændringer i cerebral blodgennemstrømning i den skyldige arteries territorium
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændringer i resultaterne af Color Trail Test
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændringer i resultaterne af Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændringer i scores af ur tegning test
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændringer i resultaterne af Animal Fluency Test
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændringer i resultaterne af Olfactory stick test
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forekomst af slagtilfælde inklusive iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændringer i cerebral glymphatisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderet ved non-invasiv diffusion tensor billedanalyse langs det perivaskulære rum (ALPS-indeks)
|
6 måneder
|
|
Ændringer i metabonomi
Tidsramme: 6 måneder
|
omfatter blod- og afføringsprøver
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICC-PACS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .