Miglioramento del flusso sanguigno cerebrale e della funzione cognitiva nei pazienti con stenosi intracranica/carotidea asintomatica con nattokinase (ICC-PACS) (ICC-PACS)
16 aprile 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Miglioramento del flusso sanguigno cerebrale e della funzione cognitiva nei pazienti con stenosi intracranica / carotidea asintomatica con nattokinase (ICC-PACS): uno studio controllato randomizzato
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato.
I pazienti con stenosi intracranica / carotidea asintomatica saranno randomizzati in due bracci (1:1): un braccio di intervento e un braccio di controllo.
I pazienti nel braccio di intervento saranno trattati con cure mediche standard combinate con Natto Products V, mentre i pazienti nel braccio di controllo saranno trattati solo con cure mediche standard.
E l'impatto di Natto Products V sul miglioramento del flusso sanguigno cerebrale e della funzione cognitiva nei pazienti con stenosi intracranica / carotidea asintomatica sarà valutato mediante scala neuropsicologica e risonanza magnetica multimodale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Contatto:
- Min Lou, PhD, MD
- Numero di telefono: 13958007213
- Email: lm99@zju.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 40 anni
- ≥ 50% di stenosi nell'arteria intracranica/carotidea unilaterale
- Consenso informato scritto disponibile
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di grave trauma cranico e qualsiasi intervento chirurgico intracranico
- Anomalie intracraniche, come emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea e altre lesioni occupanti spazio
- Sintomi extrapiramidali o malattia mentale che possono influenzare la misurazione neuropsicologica
- grave perdita della vista, dell'udito o della capacità comunicativa
- pianificare di essere trattato con un intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Nattokinase + trattamento medico standard
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Nattokinase + trattamento standard
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo + Trattamento medico standard
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Trattamento standard placebo+
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi del Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio totale di 30
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni nei punteggi del Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio totale di 30
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale nel territorio dell'arteria colpevole
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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|
Cambiamenti nei punteggi del Color Trail Test
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
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Cambiamenti nei punteggi dell'Hopkins Verbal Learning Test
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Cambiamenti nei punteggi del test di disegno dell'orologio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Cambiamenti nei punteggi del test di fluidità animale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Cambiamenti nei punteggi del test del bastoncino olfattivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Incidenza di eventi ictus compreso ictus ischemico ed emorragico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Cambiamenti nella funzione glinfatica cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
valutata mediante analisi dell'immagine del tensore di diffusione non invasiva lungo lo spazio perivascolare (indice ALPS)
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6 mesi
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Cambiamenti nella metabonomia
Lasso di tempo: 6 mesi
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includere campioni di sangue e feci
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICC-PACS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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