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Verbesserung des zerebralen Blutflusses und der kognitiven Funktion bei Patienten mit asymptomatischer intrakranieller / Karotisstenose mit Nattokinase (ICC-PACS) (ICC-PACS)

16. April 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Verbesserung des zerebralen Blutflusses und der kognitiven Funktion bei Patienten mit asymptomatischer intrakranieller / Karotisstenose mit Nattokinase (ICC-PACS): eine randomisierte kontrollierte Studie

Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Patienten mit asymptomatischer intrakranieller / Karotisstenose werden in zwei Arme (1:1) randomisiert: einen Interventionsarm und einen Kontrollarm. Patienten im Interventionsarm werden mit medizinischer Standardbehandlung in Kombination mit Natto-Produkten V behandelt, während Patienten im Kontrollarm nur mit medizinischer Standardbehandlung behandelt werden . Und die Wirkung von Natto Products V auf die Verbesserung des zerebralen Blutflusses und der kognitiven Funktion bei Patienten mit asymptomatischer intrakranieller / Karotisstenose wird durch neuropsychologische Skala und Multimode-Magnetresonanztomographie bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren
  • ≥ 50 % Stenose in einseitiger intrakranieller Arterie/Karotisarterie
  • Schriftliche Einverständniserklärung vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas und einer intrakraniellen Operation
  • Intrakranielle Anomalien, wie z. B. intrazerebrale Blutungen, Subarachnoidalblutungen und andere raumfordernde Läsionen
  • Extrapyramidale Symptome oder psychische Erkrankungen, die die neuropsychologische Messung beeinflussen können
  • schwerer Verlust des Seh-, Hör- oder Kommunikationsvermögens
  • planen, mit einer Operation behandelt zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Nattokinase + medizinische Standardbehandlung
Arzneimittel: Nattokinase
Nattokinase + Standardbehandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo + Medizinische Standardbehandlung
Arzneimittel: Placebo
Placebo+ Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Ergebnissen von Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtpunktzahl 30
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Ergebnissen der Mini-mentalen Staatsprüfung
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtpunktzahl 30
6 Monate
Veränderungen des zerebralen Blutflusses im Gebiet der schuldigen Arterie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungen in den Ergebnissen des Farbspurtests
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungen in den Ergebnissen des Hopkins-Verbal-Learning-Tests
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungen in den Ergebnissen des Uhrenzeichentests
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungen in den Ergebnissen des Animal Fluency Tests
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungen in den Ergebnissen des Geruchsstäbchentests
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Inzidenz von Schlaganfällen einschließlich ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfälle
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen in der zerebralen glymphatischen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
bewertet durch nicht-invasive Diffusions-Tensor-Bildanalyse entlang des perivaskulären Raums (ALPS-Index)
6 Monate
Veränderungen in der Metabonomik
Zeitfenster: 6 Monate
Dazu gehören Blut- und Kotproben
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICC-PACS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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