Poprawa mózgowego przepływu krwi i funkcji poznawczych u pacjentów z bezobjawowym zwężeniem wewnątrzczaszkowym / tętnicy szyjnej za pomocą nattokinazy (ICC-PACS) (ICC-PACS)
16 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Poprawa mózgowego przepływu krwi i funkcji poznawczych u pacjentów z bezobjawowym zwężeniem wewnątrzczaszkowym / tętnicy szyjnej za pomocą nattokinazy (ICC-PACS): randomizowane badanie kontrolowane
Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana próba.
Pacjenci z bezobjawowym zwężeniem wewnątrzczaszkowym / tętnicy szyjnej zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion (1:1): ramienia interwencji i ramienia kontrolnego.
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym będą leczeni standardowym leczeniem w połączeniu z produktami Natto V, natomiast pacjenci w ramieniu kontrolnym będą leczeni tylko standardowym leczeniem.
A wpływ Natto Products V na poprawę mózgowego przepływu krwi i funkcji poznawczych u pacjentów z bezobjawowym zwężeniem wewnątrzczaszkowym / tętnicy szyjnej zostanie oceniony za pomocą skali neuropsychologicznej i wielomodowego rezonansu magnetycznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Min Lou, PhD, MD
- Numer telefonu: 13958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 40 lat
- ≥ 50% zwężenie w jednostronnej tętnicy wewnątrzczaszkowej / tętnicy szyjnej
- Dostępna pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia poważnych urazów głowy i wszelkich operacji wewnątrzczaszkowych
- Nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe, takie jak krwotok śródmózgowy, krwotok podpajęczynówkowy i inne zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń
- Objawy pozapiramidowe lub choroba psychiczna, które mogą wpływać na pomiary neuropsychologiczne
- ciężka utrata wzroku, słuchu lub zdolności komunikacyjnych
- planować leczenie operacyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Nattokinaza + standardowa kuracja medyczna
|
Nattokinaza + leczenie standardowe
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo + standardowe leczenie
|
Standardowe leczenie placebo+
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach Montrealskiej Oceny Poznawczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Łączny wynik 30
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach Mini-mental State Examination
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Łączny wynik 30
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w mózgowym przepływie krwi w obszarze tętnicy winowajcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiany w wynikach testu Color Trail
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiany w wynikach Testu Uczenia się Werbalnego Hopkinsa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiany w wynikach testu z rysowania zegara
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiany w wynikach Animal Fluency Test
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiany w wynikach testu kija węchowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania udaru, w tym udaru niedokrwiennego i krwotocznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiany funkcji glimfatycznej mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane za pomocą nieinwazyjnej analizy obrazu tensora dyfuzji wzdłuż przestrzeni okołonaczyniowej (wskaźnik ALPS)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w metabonomice
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
obejmują próbki krwi i kału
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICC-PACS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .