Mejora del flujo sanguíneo cerebral y la función cognitiva en pacientes con estenosis carotídea/intracraneal asintomática con nattoquinasa (ICC-PACS) (ICC-PACS)
16 de abril de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Mejora del flujo sanguíneo cerebral y la función cognitiva en pacientes con estenosis carotídea/intracraneal asintomática con nattoquinasa (ICC-PACS): un ensayo controlado aleatorizado
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio.
Los pacientes con estenosis carotídea/intracraneal asintomática serán aleatorizados en dos brazos (1:1): un brazo de intervención y un brazo de control.
Los pacientes en el brazo de intervención serán tratados con tratamiento médico estándar combinado con Natto Products V, mientras que los pacientes en el brazo de control serán tratados solo con tratamiento médico estándar.
Y el impacto de Natto Products V en la mejora del flujo sanguíneo cerebral y la función cognitiva en pacientes con estenosis carotídea/intracraneal asintomática se evaluará mediante una escala neuropsicológica y resonancia magnética multimodo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Contacto:
- Min Lou, PhD, MD
- Número de teléfono: 13958007213
- Correo electrónico: lm99@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad ≥ 40 años
- Estenosis ≥ 50% en arteria intracraneal/carótida unilateral
- Consentimiento informado por escrito disponible
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante y cualquier cirugía intracraneal
- Anomalías intracraneales, como hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoidea y otras lesiones que ocupan espacio
- Síntomas extrapiramidales o enfermedad mental que pueden afectar la medición neuropsicológica
- pérdida severa de la visión, la audición o la capacidad comunicativa
- planea ser tratado con cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Nattoquinasa + tratamiento médico estándar
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Natoquinasa + tratamiento estándar
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Comparador de placebos: Grupo de control
Placebo + Tratamiento médico estándar
|
Tratamiento estándar con placebo+
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones de la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación total de 30
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las puntuaciones del Mini-examen del Estado Mental
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación total de 30
|
6 meses
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Cambios en el flujo sanguíneo cerebral en el territorio de la arteria culpable
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios en las puntuaciones del Color Trail Test
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios en las puntuaciones de la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios en las puntuaciones de la prueba de dibujo del reloj
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios en las puntuaciones de la prueba de fluidez animal
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios en las puntuaciones de la prueba del palillo olfativo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Incidencia de eventos de accidente cerebrovascular, incluidos accidentes cerebrovasculares isquémicos y hemorrágicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios en la función glifática cerebral
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluado por análisis de imagen de tensor de difusión no invasivo a lo largo del espacio perivascular (índice ALPS)
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6 meses
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Cambios en la metabolómica
Periodo de tiempo: 6 meses
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incluir muestras de sangre y heces
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Estenosis carotídea
- Constricción Patológica
Otros números de identificación del estudio
- ICC-PACS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .