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左側閉塞性結腸癌に対するステント留置後のネオアジュバント化学療法と併用したカムレリズマブ (NACSOC-02)

2023年2月19日 更新者:Zhen Jun Wang、Beijing Chao Yang Hospital

左側閉塞性結腸癌に対するカムレリズマブとステント留置後のネオアジュバント化学療法の併用 vs 手術単独

閉塞を有する患者は、非閉塞性腫瘍を有する患者と比較して、より悪い腫瘍学的転帰と関連しています。 従来、悪性大腸閉塞患者は緊急手術を受け、罹患率は30~60%、死亡率は7~22%で、約3分の2が永久ストーマに留まっています。 自己拡張型金属ステント (SEMS) は、潜在的に切除可能な結腸直腸癌患者の手術への橋渡しとして (待機手術の前に閉塞を緩和するため) 使用されてきました。 いくつかの臨床試験は、手術への架け橋としての SEMS が、短期的な転帰を考慮すると、緊急手術よりも優れている可能性があることを示しています。 SEMS は、罹患率と死亡率の低下、一次吻合率の上昇、ストーマ造設率の低下に関連しています。 約半数の患者がステント留置後に一次吻合を達成できますが、一次吻合率は、非閉塞待機手術と比較して依然として有意に低くなります。 ステント留置と手術の間の間隔が十分に長くなく、手術時の腸減圧が不十分である可能性があります。 さらに、手術への架け橋としての SEMS に関する長期の腫瘍学的結果はまだ限定的であり、矛盾しています。 Sabbagh等。緊急手術と比較して SEMS 挿入を受けた患者の全生存率が悪いことを示唆しているが、5 年癌特異的死亡率は SEMS 群で有意に高かった (それぞれ 48% 対 21%、P = 0.02)。 1 つの解釈は、結腸ステント配置の手順中に腫瘍細胞が拡散する可能性があるというものです。 免疫療法は、転移性結腸直腸癌 (CRC) の第一選択治療として非常に効果的であることが証明されています。 また、免疫療法もネオアジュバント アプローチとして登場しており、切除可能な原発性 CRC と転移性 CRC の両方の治療戦略が変わる可能性があります。 MSI の状態に関係なく、免疫療法 (Camrelizumab、抗 PD-1 抗体) をステント留置後に化学療法と併用すると、微小転移を根絶することで全生存率が改善する可能性があるという仮説を立てています。 さらに、ネオアジュバント化学療法と組み合わせた免疫療法(Camrelizumab、抗 PD-1 抗体)は、ステント留置と手術の間の間隔を延長し、腸管減圧の時間がより十分であるため、一次吻合の成功率が高まり、ストーマ形成、さらには OS と PFS を改善します。

調査の概要

詳細な説明

MSI の状態に関係なく、ステント留置後の即時化学療法と組み合わせた免疫療法は、微小転移を根絶することによって全生存率を改善する可能性があるという仮説を立てています。 さらに、ネオアジュバント化学療法と組み合わせた免疫療法(Camrelizumab、抗 PD-1 抗体)は、ステント留置と手術の間の間隔を延長し、腸管減圧の時間がより十分であるため、一次吻合の成功率が高まり、ストーマ形成、さらには OS と PFS を改善します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jia Gang Han, MD
  • 電話番号:+861085231604
  • メール:hjg211@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • 募集
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -左結腸/上部直腸の放射線学的に証明された結腸閉塞は、癌に続発すると推定されます
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • 原発腫瘍は切除可能でした
  • ECOGスコア0または1
  • 化学療法前の輸血後、ヘモグロビンが100 g/Lを超える、
  • 3.0×10#/L以上の白血球
  • 100×10# / Lを超える血小板;
  • -ライトまたはコックロフトの式で計算された糸球体濾過率が毎分50 mLを超える
  • ビリルビン1.5×正常上限値(ULN)未満
  • ALTおよびASTが2.5×ULN未満

除外基準:

  • 直腸遠位部がん(肛門縁から10cm以内)
  • -腹膜炎および/または腸穿孔の兆候がある患者
  • インフォームドコンセントが得られなかった患者
  • 手術治療に適さないと判断された患者、または手術を拒否した患者。
  • -転移性腺癌が疑われる、または証明された患者;
  • 切除不能な結腸直腸癌の患者、または緩和治療を計画している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:免疫療法グループ
結腸ステント留置術の臨床的成功後、MSI の状態に関係なく、すべての患者は免疫療法(Camrelizumab 200mg)を 2 サイクル受け、mFOLFOX6 レジメンを 3 サイクルまたは CapeOx レジメンを 2 サイクル使用するネオアジュバント化学療法と組み合わせます。 患者は、化学療法の最後のサイクルの2〜3週間後に手術を受け、手術の種類と範囲は外科医によって選択されます。
結腸ステント留置術の臨床的成功後、MSI の状態に関係なく、患者は 2 サイクルの免疫療法(Camrelizumab 200mg)と、3 サイクルの mFOLFOX6 レジメンまたは 2 サイクルの CapeOx レジメンによるネオアジュバント化学療法を受ける。 患者は、最後のサイクルの化学療法の2〜3週間後に手術を受けます
他の名前:
  • 化学療法(CAPOXまたはmFOLFOX6)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全寛解
時間枠:根治手術から2週間後
手術標本に腫瘍細胞が見つからない
根治手術から2週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠:術後3年
腫瘍の再増殖または再発または転移は見られません
術後3年
全生存
時間枠:術後3年
フォロー中に生き残る
術後3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zhen Jun Wang, MD、Beijing Chao Yang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月12日

一次修了 (予想される)

2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月10日

最初の投稿 (実際)

2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月19日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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