- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05202314
Kamrelitsumabi yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan stentin asettamisen jälkeen vasemmanpuoleisen obstruktiivisen paksusuolensyövän hoitoon (NACSOC-02)
sunnuntai 19. helmikuuta 2023 päivittänyt: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Kamrelitsumabi yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan stentin asettamisen jälkeen verrattuna yksin leikkaushoitoon vasemmanpuoleisen obstruktiivisen paksusuolensyövän hoidossa
Potilaat, joilla on tukkeuma, liittyvät huonompiin onkologisiin tuloksiin verrattuna potilaisiin, joilla on ei-obstruktiivisia kasvaimia.
Perinteisesti potilaat, joilla on pahanlaatuinen paksusuolen ahtauma, saavat hätäleikkauksen, jonka sairastuvuusaste on 30–60 prosenttia ja kuolleisuus 7–22 prosenttia, ja noin kaksi kolmasosaa tällaisista potilaista päätyy pysyvään avanneeseen.
Itselaajentuvia metallistenttejä (SEMS) on käytetty siltana leikkaukseen (tukoksen lievittämiseen ennen elektiivistä leikkausta) potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava paksusuolen syöpä.
Useat kliiniset tutkimukset osoittavat, että SEMS siltana leikkaukseen voi olla parempi kuin hätäleikkaus, kun otetaan huomioon lyhyen aikavälin tulokset.
SEMS liittyy alhaisempaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, lisääntyneeseen primaarisen anastomoosin määrään ja alentuneeseen avanteen muodostumisasteeseen.
Vaikka noin puolet potilaista voi saavuttaa primaarisen anastomoosin stentin asettamisen jälkeen, primaarinen anastomoosiaste on silti merkittävästi alhaisempi verrattuna esteettömään elektiiviseen leikkaukseen.
Stentin asennuksen ja leikkauksen välinen aika ei ehkä ole tarpeeksi pitkä, jotta suolen dekompressio ei ole riittävä leikkauksen aikana.
Lisäksi #pitkän aikavälin onkologiset tulokset koskien SEMS:ää siltana leikkaukseen ovat edelleen rajallisia ja ristiriitaisia.
Sabbagh et ai. viittaavat huonompaan kokonaiseloonjäämiseen potilailla, joilla oli SEMS-insertointi hätäleikkaukseen verrattuna, 5 vuoden syöpäspesifinen kuolleisuus oli merkittävästi korkeampi SEMS-ryhmässä (vastaavasti 48 % vs. 21 %, P = 0,02).
Yksi tulkinta on, että kasvainsolut voivat levitä paksusuolen stentoinnin aikana.
Immunoterapia on osoittautunut erittäin tehokkaaksi metastasoituneen kolorektaalisyövän (CRC) ensilinjan hoitona.
Ja immunoterapia on myös noussut neoadjuvanttilähestymistapaksi, mikä mahdollisesti muuttaa hoitostrategiaa sekä primaariselle resekoitavalle että metastaattiselle CRC:lle.
Oletamme, että MSI-tilasta riippumatta immunoterapia (kamrelitsumabi, anti-PD-1-vasta-aine) yhdistettynä kemoterapiaan stentoinnin jälkeen voi parantaa kokonaiseloonjäämistä poistamalla mikrometastaasin.
Lisäksi immunoterapia (kamrelitsumabi, anti-PD-1-vasta-aine) yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan pidentää stentin asennuksen ja leikkauksen välistä aikaväliä, ja suolen dekompression aika on riittävämpi, mikä voi lisätä primaarisen anastomoosin onnistumisastetta ja vähentää riskiä avanteen muodostumista ja lisäksi parantavat käyttöjärjestelmää ja PFS:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että MSI-tilasta riippumatta immunoterapia yhdistettynä välittömään kemoterapiaan stentoinnin jälkeen voi parantaa yleistä eloonjäämistä poistamalla mikrometastaasin.
Lisäksi immunoterapia (kamrelitsumabi, anti-PD-1-vasta-aine) yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan pidentää stentin asennuksen ja leikkauksen välistä aikaväliä, ja suolen dekompression aika on riittävämpi, mikä voi lisätä primaarisen anastomoosin onnistumisastetta ja vähentää riskiä avanteen muodostumista ja lisäksi parantavat käyttöjärjestelmää ja PFS:ää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jia Gang Han, MD
- Puhelinnumero: +861085231604
- Sähköposti: hjg211@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhi Wei Zhai, MD
- Puhelinnumero: +861085231328
- Sähköposti: zhaizhiwei@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Rekrytointi
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radiologisesti todistettu paksusuolen ahtauma vasemmassa paksusuolen/peräsuolen yläosassa, oletetaan toissijaiseksi karsinooman vuoksi
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
- Primaarinen kasvain oli resekoitavissa
- ECOG-pisteet 0 tai 1
- hemoglobiini yli 100 g/l verensiirron jälkeen ennen kemoterapiaa,
- Valkosolut yli 3,0 × 10 # /l
- Verihiutaleet yli 100×10#/l;
- Glomerulaarinen suodatusnopeus yli 50 ml minuutissa Wrightin tai Cockroftin kaavalla laskettuna
- Bilirubiini alle 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
- ALT ja AST alle 2,5 × ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Distaaliset peräsuolen syövät (enintään 10 cm peräaukon reunasta)
- Potilaat, joilla on merkkejä vatsakalvontulehduksesta ja/tai suolen perforaatiosta
- Potilaat, jotka eivät antaneet tietoista suostumusta
- Potilaat, joiden katsottiin sopimattomiksi leikkaushoitoon tai jotka kieltäytyivät leikkauksesta.
- Potilaat, joilla on epäilty tai todettu metastaattinen adenokarsinooma;
- Potilaat, joilla on leikkauskelvoton paksusuolensyöpä tai jotka suunnittelevat palliatiivista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immunoterapiaryhmä
Kun paksusuolen stentointi on onnistunut kliinisen menestyksen jälkeen, MSI-tilasta riippumatta kaikki potilaat saavat immunoterapiaa (200 mg kamrelitsumabia) 2 sykliä yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan mFOLFOX6-ohjelmalla 3 syklin ajan tai CapeOx-hoitoon 2 syklin ajan.
Potilaat leikataan 2-3 viikkoa viimeisen kemoterapiajakson jälkeen, leikkauksen tyypin ja laajuuden valitsee kirurgi.
|
Kun paksusuolen stentointi on onnistunut kliinisen menestyksen jälkeen, MSI-tilasta riippumatta potilaat saavat immunoterapiaa (200 mg kamrelitsumabia) 2 syklin ajan yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan mFOLFOX6-ohjelmalla 3 syklin ajan tai CapeOx-hoitoon 2 syklin ajan.
Potilaat leikataan 2-3 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen remissio
Aikaikkuna: 2 viikkoa sen jälkeen, kun potilaat saivat radikaalin leikkauksen
|
Kirurgisista näytteistä ei löytynyt kasvainsoluja
|
2 viikkoa sen jälkeen, kun potilaat saivat radikaalin leikkauksen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kasvaimen uusiutumista tai uusiutumista tai etäpesäkkeitä ei löydetty
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Selviydy seurannan aikana
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhen Jun Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-12-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .