- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05202314
Camrelizumab combinado con quimioterapia neoadyuvante después de la colocación de un stent para el cáncer de colon obstructivo del lado izquierdo (NACSOC-02)
19 de febrero de 2023 actualizado por: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Camrelizumab combinado con quimioterapia neoadyuvante después de la colocación de un stent versus cirugía sola para el cáncer de colon obstructivo del lado izquierdo
Los pacientes con obstrucción se asocian con peores resultados oncológicos en comparación con aquellos que tienen tumores no obstructivos.
Convencionalmente, los pacientes con obstrucción maligna del intestino grueso reciben cirugía de emergencia, con tasas de morbilidad del 30% al 60% y tasas de mortalidad del 7 al 22%, y alrededor de dos tercios de estos pacientes terminan con un estoma permanente.
Los stents metálicos autoexpandibles (SEMS) se han utilizado como puente a la cirugía (para aliviar la obstrucción antes de la cirugía electiva) en pacientes con cáncer colorrectal potencialmente resecable.
Varios ensayos clínicos demuestran que SEMS como puente a la cirugía puede ser superior a la cirugía de emergencia considerando los resultados a corto plazo.
SEMS se asocia con una menor tasa de morbilidad y mortalidad, mayor tasa de anastomosis primaria y menor tasa de creación de estomas.
Aunque alrededor de la mitad de los pacientes pueden lograr la anastomosis primaria después de la colocación del stent, la tasa de anastomosis primaria sigue siendo significativamente más baja en comparación con la cirugía electiva sin obstrucción.
El intervalo entre la colocación del stent y la cirugía puede no ser lo suficientemente largo como para que la descompresión intestinal sea insuficiente en el momento de la operación.
Además, los resultados oncológicos a largo plazo con respecto a SEMS como puente a la cirugía son aún limitados y contradictorios.
Sabbag et al. sugieren una peor supervivencia general de los pacientes con inserción de SEMS en comparación con la cirugía de emergencia, la mortalidad específica por cáncer a los 5 años fue significativamente mayor en el grupo SEMS (48 % frente a 21 %, respectivamente, P = 0,02).
Una interpretación es que las células tumorales pueden diseminarse durante el procedimiento de colocación de stent colónico.
La inmunoterapia ha demostrado ser muy eficaz como tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico (CCR).
Y la inmunoterapia también ha surgido como un enfoque neoadyuvante, posiblemente cambiando la estrategia de tratamiento para el CCR primario resecable y metastásico.
Nuestra hipótesis es que, independientemente del estado de la MSI, la inmunoterapia (Camrelizumab, un anticuerpo anti-PD-1) combinada con quimioterapia después de la colocación de stents puede mejorar la supervivencia general al erradicar las micrometástasis.
Además, la inmunoterapia (Camrelizumab, un anticuerpo anti-PD-1) combinada con quimioterapia neoadyuvante prolonga el intervalo entre la colocación del stent y la cirugía, y el tiempo para la descompresión intestinal es más suficiente, lo que puede aumentar la tasa de éxito de la anastomosis primaria y disminuir el riesgo de formación de estomas y, además, mejorar OS y PFS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra hipótesis es que, independientemente del estado de la MSI, la inmunoterapia combinada con quimioterapia inmediata después de la colocación de stents puede mejorar la supervivencia general al erradicar las micrometástasis.
Además, la inmunoterapia (Camrelizumab, un anticuerpo anti-PD-1) combinada con quimioterapia neoadyuvante prolonga el intervalo entre la colocación del stent y la cirugía, y el tiempo para la descompresión intestinal es más suficiente, lo que puede aumentar la tasa de éxito de la anastomosis primaria y disminuir el riesgo de formación de estomas y, además, mejorar OS y PFS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jia Gang Han, MD
- Número de teléfono: +861085231604
- Correo electrónico: hjg211@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhi Wei Zhai, MD
- Número de teléfono: +861085231328
- Correo electrónico: zhaizhiwei@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obstrucción colónica comprobada radiológicamente del colon izquierdo/recto superior presuntamente secundaria a un carcinoma
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- El tumor primario era resecable
- Puntuación ECOG 0 o 1
- Hemoglobina superior a 100 g/l después de la transfusión antes de la quimioterapia,
- Glóbulos blancos superiores a 3,0 × 10# /L
- Plaquetas mayores de 100×10#/L;
- Tasa de filtración glomerular superior a 50 ml por minuto calculada mediante la fórmula de Wright o Cockroft
- Bilirrubina inferior a 1,5×Límite superior de lo normal (ULN)
- ALT y AST menos de 2,5 × ULN
Criterio de exclusión:
- Cánceres de recto distal (igual o inferior a 10 cm del borde anal)
- Pacientes con signos de peritonitis y/o perforación intestinal
- Pacientes que no dieron su consentimiento informado
- Pacientes que se consideraron no aptos para el tratamiento quirúrgico o rechazaron la cirugía.
- Pacientes con adenocarcinoma metastásico sospechado o comprobado;
- Pacientes con cáncer colorrectal irresecable o que estén planeando un tratamiento paliativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inmunoterapia
Después del éxito clínico de la colocación de stent colónico, independientemente del estado de la MSI, todos los pacientes recibirán inmunoterapia (Camrelizumab 200 mg) durante 2 ciclos combinados con quimioterapia neoadyuvante con régimen mFOLFOX6 durante 3 ciclos o régimen CapeOx durante 2 ciclos.
Los pacientes se someterán a cirugía 2-3 semanas después del último ciclo de quimioterapia, el cirujano seleccionará el tipo y la extensión de la cirugía.
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Después del éxito clínico de la colocación de stent colónico, independientemente del estado de la MSI, los pacientes recibirán inmunoterapia (Camrelizumab 200 mg) durante 2 ciclos combinados con quimioterapia neoadyuvante con régimen mFOLFOX6 durante 3 ciclos o régimen CapeOx durante 2 ciclos.
Los pacientes se someterán a cirugía 2-3 semanas después del último ciclo de quimioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión completa patológica
Periodo de tiempo: 2 semanas después de que los pacientes recibieron la operación radical
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No se encontraron células tumorales en especímenes quirúrgicos.
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2 semanas después de que los pacientes recibieron la operación radical
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
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No se encontró recrecimiento del tumor, recurrencia o metástasis.
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3 años después de la operación
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
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Sobrevivir durante el seguimiento
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3 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhen Jun Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-12-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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