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Camrelizumab combinado con quimioterapia neoadyuvante después de la colocación de un stent para el cáncer de colon obstructivo del lado izquierdo (NACSOC-02)

19 de febrero de 2023 actualizado por: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Camrelizumab combinado con quimioterapia neoadyuvante después de la colocación de un stent versus cirugía sola para el cáncer de colon obstructivo del lado izquierdo

Los pacientes con obstrucción se asocian con peores resultados oncológicos en comparación con aquellos que tienen tumores no obstructivos. Convencionalmente, los pacientes con obstrucción maligna del intestino grueso reciben cirugía de emergencia, con tasas de morbilidad del 30% al 60% y tasas de mortalidad del 7 al 22%, y alrededor de dos tercios de estos pacientes terminan con un estoma permanente. Los stents metálicos autoexpandibles (SEMS) se han utilizado como puente a la cirugía (para aliviar la obstrucción antes de la cirugía electiva) en pacientes con cáncer colorrectal potencialmente resecable. Varios ensayos clínicos demuestran que SEMS como puente a la cirugía puede ser superior a la cirugía de emergencia considerando los resultados a corto plazo. SEMS se asocia con una menor tasa de morbilidad y mortalidad, mayor tasa de anastomosis primaria y menor tasa de creación de estomas. Aunque alrededor de la mitad de los pacientes pueden lograr la anastomosis primaria después de la colocación del stent, la tasa de anastomosis primaria sigue siendo significativamente más baja en comparación con la cirugía electiva sin obstrucción. El intervalo entre la colocación del stent y la cirugía puede no ser lo suficientemente largo como para que la descompresión intestinal sea insuficiente en el momento de la operación. Además, los resultados oncológicos a largo plazo con respecto a SEMS como puente a la cirugía son aún limitados y contradictorios. Sabbag et al. sugieren una peor supervivencia general de los pacientes con inserción de SEMS en comparación con la cirugía de emergencia, la mortalidad específica por cáncer a los 5 años fue significativamente mayor en el grupo SEMS (48 % frente a 21 %, respectivamente, P = 0,02). Una interpretación es que las células tumorales pueden diseminarse durante el procedimiento de colocación de stent colónico. La inmunoterapia ha demostrado ser muy eficaz como tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico (CCR). Y la inmunoterapia también ha surgido como un enfoque neoadyuvante, posiblemente cambiando la estrategia de tratamiento para el CCR primario resecable y metastásico. Nuestra hipótesis es que, independientemente del estado de la MSI, la inmunoterapia (Camrelizumab, un anticuerpo anti-PD-1) combinada con quimioterapia después de la colocación de stents puede mejorar la supervivencia general al erradicar las micrometástasis. Además, la inmunoterapia (Camrelizumab, un anticuerpo anti-PD-1) combinada con quimioterapia neoadyuvante prolonga el intervalo entre la colocación del stent y la cirugía, y el tiempo para la descompresión intestinal es más suficiente, lo que puede aumentar la tasa de éxito de la anastomosis primaria y disminuir el riesgo de formación de estomas y, además, mejorar OS y PFS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nuestra hipótesis es que, independientemente del estado de la MSI, la inmunoterapia combinada con quimioterapia inmediata después de la colocación de stents puede mejorar la supervivencia general al erradicar las micrometástasis. Además, la inmunoterapia (Camrelizumab, un anticuerpo anti-PD-1) combinada con quimioterapia neoadyuvante prolonga el intervalo entre la colocación del stent y la cirugía, y el tiempo para la descompresión intestinal es más suficiente, lo que puede aumentar la tasa de éxito de la anastomosis primaria y disminuir el riesgo de formación de estomas y, además, mejorar OS y PFS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jia Gang Han, MD
  • Número de teléfono: +861085231604
  • Correo electrónico: hjg211@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhi Wei Zhai, MD
  • Número de teléfono: +861085231328
  • Correo electrónico: zhaizhiwei@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obstrucción colónica comprobada radiológicamente del colon izquierdo/recto superior presuntamente secundaria a un carcinoma
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • El tumor primario era resecable
  • Puntuación ECOG 0 o 1
  • Hemoglobina superior a 100 g/l después de la transfusión antes de la quimioterapia,
  • Glóbulos blancos superiores a 3,0 × 10# /L
  • Plaquetas mayores de 100×10#/L;
  • Tasa de filtración glomerular superior a 50 ml por minuto calculada mediante la fórmula de Wright o Cockroft
  • Bilirrubina inferior a 1,5×Límite superior de lo normal (ULN)
  • ALT y AST menos de 2,5 × ULN

Criterio de exclusión:

  • Cánceres de recto distal (igual o inferior a 10 cm del borde anal)
  • Pacientes con signos de peritonitis y/o perforación intestinal
  • Pacientes que no dieron su consentimiento informado
  • Pacientes que se consideraron no aptos para el tratamiento quirúrgico o rechazaron la cirugía.
  • Pacientes con adenocarcinoma metastásico sospechado o comprobado;
  • Pacientes con cáncer colorrectal irresecable o que estén planeando un tratamiento paliativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de inmunoterapia
Después del éxito clínico de la colocación de stent colónico, independientemente del estado de la MSI, todos los pacientes recibirán inmunoterapia (Camrelizumab 200 mg) durante 2 ciclos combinados con quimioterapia neoadyuvante con régimen mFOLFOX6 durante 3 ciclos o régimen CapeOx durante 2 ciclos. Los pacientes se someterán a cirugía 2-3 semanas después del último ciclo de quimioterapia, el cirujano seleccionará el tipo y la extensión de la cirugía.
Después del éxito clínico de la colocación de stent colónico, independientemente del estado de la MSI, los pacientes recibirán inmunoterapia (Camrelizumab 200 mg) durante 2 ciclos combinados con quimioterapia neoadyuvante con régimen mFOLFOX6 durante 3 ciclos o régimen CapeOx durante 2 ciclos. Los pacientes se someterán a cirugía 2-3 semanas después del último ciclo de quimioterapia.
Otros nombres:
  • Quimioterapia (CAPOX o mFOLFOX6)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión completa patológica
Periodo de tiempo: 2 semanas después de que los pacientes recibieron la operación radical
No se encontraron células tumorales en especímenes quirúrgicos.
2 semanas después de que los pacientes recibieron la operación radical

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
No se encontró recrecimiento del tumor, recurrencia o metástasis.
3 años después de la operación
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
Sobrevivir durante el seguimiento
3 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhen Jun Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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