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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05202314
좌측 폐쇄성 결장암에 대한 스텐트 배치 후 Camrelizumab과 신보강 화학요법 병용 (NACSOC-02)
2023년 2월 19일 업데이트: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
좌측 폐쇄성 결장암에 대해 스텐트 배치 후 선행 화학요법과 Camrelizumab 병용 vs. 단독 수술
폐쇄가 있는 환자는 비폐쇄성 종양이 있는 환자에 비해 더 나쁜 종양학적 결과와 관련이 있습니다.
기존에 악성 대장 폐쇄 환자는 응급 수술을 받았고, 이환율은 30~60%, 사망률은 7~22%로 이 환자의 약 3분의 2가 영구 장루를 갖게 된다.
SEMS(Self-expanding metal stents)는 잠재적으로 절제 가능한 결장직장암 환자의 수술(임시 수술 전에 폐색을 완화하기 위해)의 다리로 사용되었습니다.
여러 임상 시험에서 SEMS가 단기 결과를 고려할 때 응급 수술보다 수술에 대한 교량 역할을 할 수 있음이 입증되었습니다.
SEMS는 낮은 이환율과 사망률, 증가된 1차 문합률, 감소된 기공 생성률과 관련이 있습니다.
환자의 약 절반이 스텐트 배치 후 일차 문합을 달성할 수 있지만 일차 문합 비율은 여전히 비폐쇄 선택적 수술에 비해 현저히 낮습니다.
스텐트 배치와 수술 사이의 간격이 충분히 길지 않아 수술 시 장 감압이 불충분할 수 있습니다.
게다가 수술의 다리로서 SEMS에 관한 장기적인 종양학적 결과는 여전히 제한적이고 모순적입니다.
Sabbaghet al. 응급 수술에 비해 SEMS 삽입 환자의 전체 생존율이 더 나쁘다는 것을 시사하지만, 5년 암 관련 사망률은 SEMS 그룹에서 유의하게 더 높았습니다(각각 48% 대 21%, P=0.02).
한 가지 해석은 결장 스텐트 삽입 절차 중에 종양 세포가 퍼질 수 있다는 것입니다.
면역요법은 전이성 결장직장암(CRC)의 1차 치료로서 매우 효과적인 것으로 입증되었습니다.
또한 면역요법은 신보조적 접근법으로 등장하여 원발성 절제 가능 및 전이성 CRC 모두에 대한 치료 전략을 바꿀 수 있습니다.
우리는 MSI 상태에 관계없이 스텐트 삽입 후 화학 요법과 결합된 면역 요법(Camrelizumab, 항 PD-1 항체)이 미세 전이를 근절하여 전체 생존을 향상시킬 수 있다고 가정합니다.
또한 면역요법(Camrelizumab, anti-PD-1 항체)과 신보강 화학요법을 병용하면 스텐트 배치와 수술 사이의 간격이 연장되고 장 감압 시간이 더 충분하여 일차 문합의 성공률을 높이고 장염의 위험을 줄일 수 있습니다. 기공 형성, 나아가 OS 및 PFS를 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 MSI 상태에 관계없이 스텐트 삽입 후 즉각적인 화학 요법과 결합된 면역 요법이 미세 전이를 근절하여 전체 생존을 향상시킬 수 있다고 가정합니다.
또한 면역요법(Camrelizumab, anti-PD-1 항체)과 신보강 화학요법을 병용하면 스텐트 배치와 수술 사이의 간격이 연장되고 장 감압 시간이 더 충분하여 일차 문합의 성공률을 높이고 장염의 위험을 줄일 수 있습니다. 기공 형성, 나아가 OS 및 PFS를 개선합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jia Gang Han, MD
- 전화번호: +861085231604
- 이메일: hjg211@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhi Wei Zhai, MD
- 전화번호: +861085231328
- 이메일: zhaizhiwei@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
- 모병
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방사선학적으로 입증된 왼쪽 결장/상부 직장의 결장 폐색이 이차성 암종으로 추정됨
- 서면 동의를 제공할 수 있음
- 원발성 종양은 절제 가능했습니다
- ECOG 점수 0 또는 1
- 화학 요법 전 수혈 후 헤모글로빈이 100g/L 이상,
- 3.0×10#/L보다 큰 백혈구
- 100×10#/L보다 큰 혈소판;
- Wright 또는 Cockroft 공식으로 계산한 분당 50mL 이상의 사구체 여과율
- 빌리루빈 1.5×정상상한치(ULN) 미만
- 2.5×ULN 미만의 ALT 및 AST
제외 기준:
- 원위 직장암(항문 가장자리에서 10cm 이내)
- 복막염 및/또는 장 천공의 징후가 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 하지 않은 환자
- 수술적 치료가 부적합하다고 판단되거나 수술을 거부한 환자.
- 전이성 선암이 의심되거나 입증된 환자;
- 절제 불가능한 대장암 환자 또는 완화 치료를 계획 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역요법군
결장 스텐트 삽입의 임상적 성공 후, MSI 상태에 관계없이 모든 환자는 3주기 동안 mFOLFOX6 요법 또는 CapeOx 요법을 사용한 선행 화학 요법과 함께 2주기 동안 면역 요법(Camrelizumab 200mg)을 받게 됩니다.
환자는 화학 요법의 마지막 주기 후 2-3주 후에 수술을 받게 되며, 수술 유형과 범위는 외과 의사가 선택합니다.
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결장 스텐트 삽입의 임상적 성공 후, 환자는 MSI 상태에 관계없이 2주기 동안 면역요법(Camrelizumab 200mg)을 받으며, 3주기 동안 mFOLFOX6 요법을 사용한 선행 화학요법 또는 2주기 동안 CapeOx 요법을 병용합니다.
환자는 마지막 주기 화학 요법 후 2-3주 후에 수술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 관해
기간: 환자가 근치 수술을 받은 지 2주 후
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수술 표본에서 종양 세포가 발견되지 않음
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환자가 근치 수술을 받은 지 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 수술 후 3년
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종양 재성장, 재발 또는 전이가 발견되지 않음
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수술 후 3년
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전반적인 생존
기간: 수술 후 3년
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팔로우 중 생존
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수술 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhen Jun Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 12일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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