Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camrelizumab kombineret med neoadjuverende kemoterapi efter stentplacering for venstresidet obstruktiv tyktarmskræft (NACSOC-02)

19. februar 2023 opdateret af: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Camrelizumab kombineret med neoadjuverende kemoterapi efter stentplacering versus kirurgi alene for venstresidet obstruktiv tyktarmskræft

Patienter med obstruktion er forbundet med dårligere onkologiske resultater sammenlignet med dem, der har ikke-obstruktive tumorer. Konventionelt bliver patienter med ondartet tyktarmsobstruktion akutopereret, med sygelighedsrater på 30%-60% og dødelighedsrater på 7-22%, og omkring to tredjedele af sådanne patienter ender med en permanent stomi. Selvekspanderende metalliske stenter (SEMS) er blevet brugt som en bro til kirurgi (for at afhjælpe obstruktion før elektiv kirurgi) hos patienter med potentielt resektabel kolorektal cancer. Adskillige kliniske forsøg viser, at SEMS som en bro til kirurgi kan være overlegen i forhold til akutkirurgi i betragtning af de kortsigtede resultater. SEMS er forbundet med lavere morbiditet og dødelighed, øget primær anastomoserate og nedsat stomidannelsesrate. Selvom omkring halvdelen af ​​patienterne kan opnå primær anastomose efter stentplacering, er den primære anastomoserate stadig betydeligt lavere sammenlignet med ikke-obstruerende elektiv kirurgi. Intervallet mellem stentplacering og operation er muligvis ikke langt nok til, at tarmdekompressionen er utilstrækkelig på operationstidspunktet. Desuden#er de langsigtede onkologiske resultater vedrørende SEMS som en bro til kirurgi stadig begrænsede og modstridende. Sabbagh et al. tyder på dårligere samlet overlevelse af patienter med SEMS-indsættelse sammenlignet med akut kirurgi, var den 5-årige cancerspecifikke dødelighed signifikant højere i SEMS-gruppen (henholdsvis 48 % vs. 21 %, P=0,02). En fortolkning er, at tumorceller kan spredes under proceduren med colon stenting placering. Immunterapi har vist sig at være yderst effektiv som førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer (CRC). Og immunterapi er også dukket op som en neoadjuverende tilgang, der muligvis ændrer behandlingsstrategi for både primær resektabel og metastatisk CRC. Vi antager, at uanset MSI-tilstanden, kan immunterapi (Camrelizumab, et anti-PD-1-antistof) kombineret med kemoterapi efter stenting forbedre den samlede overlevelse ved at udrydde mikrometastase. Desuden forlænger immunterapi (Camrelizumab, et anti-PD-1-antistof) kombineret med neoadjuverende kemoterapi intervallet mellem stentplacering og operation, og tiden til tarmdekompression er mere tilstrækkelig, hvilket kan øge succesraten for primær anastomose og mindske risikoen for stomidannelse og desuden forbedre OS og PFS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at uanset MSI-tilstanden, kan immunterapi kombineret med øjeblikkelig kemoterapi efter stenting forbedre den samlede overlevelse ved at udrydde mikrometastase. Desuden forlænger immunterapi (Camrelizumab, et anti-PD-1-antistof) kombineret med neoadjuverende kemoterapi intervallet mellem stentplacering og operation, og tiden til tarmdekompression er mere tilstrækkelig, hvilket kan øge succesraten for primær anastomose og mindske risikoen for stomidannelse og desuden forbedre OS og PFS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jia Gang Han, MD
  • Telefonnummer: +861085231604
  • E-mail: hjg211@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiologisk påvist tyktarmsobstruktion af venstre tyktarm/øvre endetarm formodes sekundært til et karcinom
  • Kan give skriftligt, informeret samtykke
  • Primær tumor var resektabel
  • ECOG-score 0 eller 1
  • Hæmoglobin større end 100 g/l efter transfusion før kemoterapi,
  • Hvide blodlegemer større end 3,0×10# /L
  • Blodplader større end 100×10# / L;
  • Glomerulær filtrationshastighed større end 50 ml pr. minut, beregnet ved Wright- eller Cockroft-formlen
  • Bilirubin mindre end 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT og AST mindre end 2,5×ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Distale rektalcancer (lignende eller mindre end 10 cm fra analkanten)
  • Patienter med tegn på peritonitis og/eller tarmperforation
  • Patienter, der ikke gav informeret samtykke
  • Patienter, der blev anset for uegnede til operativ behandling eller nægter operation.
  • Patienter med mistænkt eller dokumenteret metastatisk adenokarcinom;
  • Patienter med inoperabel tyktarmskræft eller planlægning af palliativ behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunterapi gruppe
Efter klinisk succes med colonstenting vil alle patienter uanset MSI-tilstand modtage immunterapi (Camrelizumab 200 mg) i 2 cyklusser kombineret med neoadjuverende kemoterapi med mFOLFOX6 regime i 3 cyklusser eller CapeOx regime i 2 cyklusser. Patienterne vil blive opereret 2-3 uger efter den sidste kemoterapicyklus, type og omfang af operationen vælges af kirurgen.
Efter klinisk succes med colonstenting, uanset MSI-tilstanden, vil patienter modtage immunterapi (Camrelizumab 200 mg) i 2 cyklusser kombineret med neoadjuverende kemoterapi med mFOLFOX6 regime i 3 cyklusser eller CapeOx regime i 2 cyklusser. Patienterne vil blive opereret 2-3 uger efter den sidste cyklus kemoterapi
Andre navne:
  • Kemoterapi (CAPOX eller mFOLFOX6)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig remission
Tidsramme: 2 uger efter, at patienterne fik radikal operation
Ingen tumorcelle fundet i kirurgiske prøver
2 uger efter, at patienterne fik radikal operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
Ingen tumorgenvækst eller tilbagefald eller metastaser fundet
3 år efter operationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
Overlev under følgende
3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhen Jun Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner