- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05202314
Camrelizumab kombineret med neoadjuverende kemoterapi efter stentplacering for venstresidet obstruktiv tyktarmskræft (NACSOC-02)
19. februar 2023 opdateret af: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Camrelizumab kombineret med neoadjuverende kemoterapi efter stentplacering versus kirurgi alene for venstresidet obstruktiv tyktarmskræft
Patienter med obstruktion er forbundet med dårligere onkologiske resultater sammenlignet med dem, der har ikke-obstruktive tumorer.
Konventionelt bliver patienter med ondartet tyktarmsobstruktion akutopereret, med sygelighedsrater på 30%-60% og dødelighedsrater på 7-22%, og omkring to tredjedele af sådanne patienter ender med en permanent stomi.
Selvekspanderende metalliske stenter (SEMS) er blevet brugt som en bro til kirurgi (for at afhjælpe obstruktion før elektiv kirurgi) hos patienter med potentielt resektabel kolorektal cancer.
Adskillige kliniske forsøg viser, at SEMS som en bro til kirurgi kan være overlegen i forhold til akutkirurgi i betragtning af de kortsigtede resultater.
SEMS er forbundet med lavere morbiditet og dødelighed, øget primær anastomoserate og nedsat stomidannelsesrate.
Selvom omkring halvdelen af patienterne kan opnå primær anastomose efter stentplacering, er den primære anastomoserate stadig betydeligt lavere sammenlignet med ikke-obstruerende elektiv kirurgi.
Intervallet mellem stentplacering og operation er muligvis ikke langt nok til, at tarmdekompressionen er utilstrækkelig på operationstidspunktet.
Desuden#er de langsigtede onkologiske resultater vedrørende SEMS som en bro til kirurgi stadig begrænsede og modstridende.
Sabbagh et al. tyder på dårligere samlet overlevelse af patienter med SEMS-indsættelse sammenlignet med akut kirurgi, var den 5-årige cancerspecifikke dødelighed signifikant højere i SEMS-gruppen (henholdsvis 48 % vs. 21 %, P=0,02).
En fortolkning er, at tumorceller kan spredes under proceduren med colon stenting placering.
Immunterapi har vist sig at være yderst effektiv som førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer (CRC).
Og immunterapi er også dukket op som en neoadjuverende tilgang, der muligvis ændrer behandlingsstrategi for både primær resektabel og metastatisk CRC.
Vi antager, at uanset MSI-tilstanden, kan immunterapi (Camrelizumab, et anti-PD-1-antistof) kombineret med kemoterapi efter stenting forbedre den samlede overlevelse ved at udrydde mikrometastase.
Desuden forlænger immunterapi (Camrelizumab, et anti-PD-1-antistof) kombineret med neoadjuverende kemoterapi intervallet mellem stentplacering og operation, og tiden til tarmdekompression er mere tilstrækkelig, hvilket kan øge succesraten for primær anastomose og mindske risikoen for stomidannelse og desuden forbedre OS og PFS.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi antager, at uanset MSI-tilstanden, kan immunterapi kombineret med øjeblikkelig kemoterapi efter stenting forbedre den samlede overlevelse ved at udrydde mikrometastase.
Desuden forlænger immunterapi (Camrelizumab, et anti-PD-1-antistof) kombineret med neoadjuverende kemoterapi intervallet mellem stentplacering og operation, og tiden til tarmdekompression er mere tilstrækkelig, hvilket kan øge succesraten for primær anastomose og mindske risikoen for stomidannelse og desuden forbedre OS og PFS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jia Gang Han, MD
- Telefonnummer: +861085231604
- E-mail: hjg211@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhi Wei Zhai, MD
- Telefonnummer: +861085231328
- E-mail: zhaizhiwei@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Radiologisk påvist tyktarmsobstruktion af venstre tyktarm/øvre endetarm formodes sekundært til et karcinom
- Kan give skriftligt, informeret samtykke
- Primær tumor var resektabel
- ECOG-score 0 eller 1
- Hæmoglobin større end 100 g/l efter transfusion før kemoterapi,
- Hvide blodlegemer større end 3,0×10# /L
- Blodplader større end 100×10# / L;
- Glomerulær filtrationshastighed større end 50 ml pr. minut, beregnet ved Wright- eller Cockroft-formlen
- Bilirubin mindre end 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
- ALT og AST mindre end 2,5×ULN
Ekskluderingskriterier:
- Distale rektalcancer (lignende eller mindre end 10 cm fra analkanten)
- Patienter med tegn på peritonitis og/eller tarmperforation
- Patienter, der ikke gav informeret samtykke
- Patienter, der blev anset for uegnede til operativ behandling eller nægter operation.
- Patienter med mistænkt eller dokumenteret metastatisk adenokarcinom;
- Patienter med inoperabel tyktarmskræft eller planlægning af palliativ behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Immunterapi gruppe
Efter klinisk succes med colonstenting vil alle patienter uanset MSI-tilstand modtage immunterapi (Camrelizumab 200 mg) i 2 cyklusser kombineret med neoadjuverende kemoterapi med mFOLFOX6 regime i 3 cyklusser eller CapeOx regime i 2 cyklusser.
Patienterne vil blive opereret 2-3 uger efter den sidste kemoterapicyklus, type og omfang af operationen vælges af kirurgen.
|
Efter klinisk succes med colonstenting, uanset MSI-tilstanden, vil patienter modtage immunterapi (Camrelizumab 200 mg) i 2 cyklusser kombineret med neoadjuverende kemoterapi med mFOLFOX6 regime i 3 cyklusser eller CapeOx regime i 2 cyklusser.
Patienterne vil blive opereret 2-3 uger efter den sidste cyklus kemoterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fuldstændig remission
Tidsramme: 2 uger efter, at patienterne fik radikal operation
|
Ingen tumorcelle fundet i kirurgiske prøver
|
2 uger efter, at patienterne fik radikal operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Ingen tumorgenvækst eller tilbagefald eller metastaser fundet
|
3 år efter operationen
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Overlev under følgende
|
3 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhen Jun Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
21. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-12-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .