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Camrelizumab in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie nach Stent-Platzierung bei linksseitigem obstruktiven Dickdarmkrebs (NACSOC-02)

19. Februar 2023 aktualisiert von: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Camrelizumab in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie nach Stent-Platzierung versus Operation allein bei linksseitigem obstruktiven Dickdarmkrebs

Patienten mit Obstruktion sind im Vergleich zu Patienten mit nicht-obstruktiven Tumoren mit schlechteren onkologischen Ergebnissen assoziiert. Herkömmlicherweise erhalten Patienten mit bösartigem Dickdarmverschluss eine Notoperation mit Morbiditätsraten von 30 %–60 % und Mortalitätsraten von 7–22 %, und etwa zwei Drittel dieser Patienten erhalten am Ende ein permanentes Stoma. Selbstexpandierende metallische Stents (SEMS) wurden als Überbrückung zur Operation (zur Linderung der Obstruktion vor einer elektiven Operation) bei Patienten mit potenziell resezierbarem Darmkrebs verwendet. Mehrere klinische Studien zeigen, dass SEMS als Überbrückung zu einer Operation in Anbetracht der kurzfristigen Ergebnisse einer Notfalloperation überlegen sein kann. SEMS ist mit einer niedrigeren Morbiditäts- und Mortalitätsrate, einer erhöhten primären Anastomoserate und einer verringerten Stomabildungsrate verbunden. Obwohl etwa die Hälfte der Patienten nach Stentimplantation eine primäre Anastomose erreichen kann, ist die primäre Anastomoserate im Vergleich zu einer nicht obstruktiven elektiven Operation immer noch signifikant niedriger. Das Intervall zwischen dem Einsetzen des Stents und der Operation ist möglicherweise nicht lang genug, dass die Dekompression des Darms zum Zeitpunkt der Operation nicht ausreicht. Darüber hinaus sind die onkologischen Langzeitergebnisse zur SEMS als Überbrückung zur Operation noch begrenzt und widersprüchlich. Sabbaghet al. ein schlechteres Gesamtüberleben von Patienten mit SEMS-Einlage im Vergleich zu einer Notoperation vermuten lassen, war die krebsspezifische 5-Jahres-Mortalität in der SEMS-Gruppe signifikant höher (48 % vs. 21 %, P = 0,02). Eine Interpretation ist, dass sich Tumorzellen während des Verfahrens der Kolon-Stenting-Platzierung ausbreiten können. Die Immuntherapie hat sich als hochwirksame Erstlinienbehandlung des metastasierten Darmkrebses (CRC) erwiesen. Und die Immuntherapie hat sich auch als neoadjuvanter Ansatz herausgestellt, der möglicherweise die Behandlungsstrategie sowohl für primär resezierbares als auch für metastasierendes CRC ändert. Wir gehen davon aus, dass unabhängig vom MSI-Zustand eine Immuntherapie (Camrelizumab, ein Anti-PD-1-Antikörper) in Kombination mit einer Chemotherapie nach Stentimplantation das Gesamtüberleben verbessern kann, indem Mikrometastasen beseitigt werden. Darüber hinaus verlängert die Immuntherapie (Camrelizumab, ein Anti-PD-1-Antikörper) in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie das Intervall zwischen der Stent-Platzierung und der Operation, und die Zeit für die Dekompression des Darms ist ausreichender, was die Erfolgsrate der primären Anastomose erhöhen und das Risiko verringern kann Stomabildung und darüber hinaus OS und PFS verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass unabhängig vom MSI-Zustand eine Immuntherapie in Kombination mit einer sofortigen Chemotherapie nach dem Stenting das Gesamtüberleben verbessern kann, indem Mikrometastasen beseitigt werden. Darüber hinaus verlängert die Immuntherapie (Camrelizumab, ein Anti-PD-1-Antikörper) in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie das Intervall zwischen der Stent-Platzierung und der Operation, und die Zeit für die Dekompression des Darms ist ausreichender, was die Erfolgsrate der primären Anastomose erhöhen und das Risiko verringern kann Stomabildung und darüber hinaus OS und PFS verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jia Gang Han, MD
  • Telefonnummer: +861085231604
  • E-Mail: hjg211@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radiologisch nachgewiesene Kolonobstruktion des linken Kolons/oberen Rektums, vermutlich sekundär zu einem Karzinom
  • Kann eine schriftliche, informierte Zustimmung geben
  • Der Primärtumor war resezierbar
  • ECOG-Score 0 oder 1
  • Hämoglobin größer als 100 g/l nach Transfusion vor Chemotherapie,
  • Weiße Blutkörperchen größer als 3,0 × 10 # /L
  • Blutplättchen größer als 100×10# / L;
  • Glomeruläre Filtrationsrate größer als 50 ml pro Minute, berechnet nach der Wright- oder Cockroft-Formel
  • Bilirubin unter 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT und AST kleiner als 2,5 × ULN

Ausschlusskriterien:

  • Distale Rektumkarzinome (gleich oder weniger als 10 cm vom Analrand entfernt)
  • Patienten mit Anzeichen einer Peritonitis und/oder Darmperforation
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Patienten, die für eine operative Behandlung als ungeeignet angesehen wurden oder eine Operation ablehnen.
  • Patienten mit vermutetem oder nachgewiesenem metastasiertem Adenokarzinom;
  • Patienten mit nicht resezierbarem Darmkrebs oder Planung einer palliativen Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Immuntherapie
Nach dem klinischen Erfolg der Darmstentierung erhalten alle Patienten unabhängig vom MSI-Zustand eine Immuntherapie (Camrelizumab 200 mg) für 2 Zyklen, kombiniert mit einer neoadjuvanten Chemotherapie mit mFOLFOX6-Schema für 3 Zyklen oder CapeOx-Schema für 2 Zyklen. Die Patienten werden 2-3 Wochen nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie operiert, Art und Umfang der Operation werden vom Chirurgen ausgewählt.
Nach dem klinischen Erfolg des Kolon-Stentings erhalten die Patienten unabhängig vom MSI-Zustand eine Immuntherapie (Camrelizumab 200 mg) für 2 Zyklen, kombiniert mit einer neoadjuvanten Chemotherapie mit mFOLFOX6-Schema für 3 Zyklen oder CapeOx-Schema für 2 Zyklen. Die Patienten werden 2-3 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus operiert
Andere Namen:
  • Chemotherapie (CAPOX oder mFOLFOX6)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: 2 Wochen nach der radikalen Operation der Patienten
Keine Tumorzellen in chirurgischen Proben gefunden
2 Wochen nach der radikalen Operation der Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Kein Tumorwachstum oder Rezidiv oder Metastasen gefunden
3 Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Überlebe während des Folgens
3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhen Jun Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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