- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05202314
Camrelizumabe combinado com quimioterapia neoadjuvante após colocação de stent para câncer de cólon obstrutivo do lado esquerdo (NACSOC-02)
19 de fevereiro de 2023 atualizado por: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Camrelizumabe combinado com quimioterapia neoadjuvante após colocação de stent versus cirurgia isolada para câncer de cólon obstrutivo do lado esquerdo
Pacientes com obstrução estão associados a piores resultados oncológicos em comparação com aqueles com tumores não obstrutivos.
Convencionalmente, os pacientes com obstrução maligna do intestino grosso recebem cirurgia de emergência, com taxas de morbidade de 30% a 60% e taxas de mortalidade de 7 a 22%, e cerca de dois terços desses pacientes acabam com um estoma permanente.
Os stents metálicos auto-expansíveis (SEMS) têm sido usados como uma ponte para a cirurgia (para aliviar a obstrução antes da cirurgia eletiva) em pacientes com câncer colorretal potencialmente ressecável.
Vários ensaios clínicos demonstram que o SEMS como ponte para a cirurgia pode ser superior à cirurgia de emergência, considerando os resultados a curto prazo.
SEMS está associado a menor taxa de morbidade e mortalidade, aumento da taxa de anastomose primária e diminuição da taxa de criação de estoma.
Embora cerca de metade dos pacientes consiga a anastomose primária após a colocação do stent, a taxa de anastomose primária ainda é significativamente menor em comparação com a cirurgia eletiva não obstrutiva.
O intervalo entre a colocação do stent e a cirurgia pode não ser longo o suficiente para que a descompressão intestinal seja insuficiente no momento da operação.
Além disso, os resultados oncológicos a longo prazo em relação ao SEMS como ponte para a cirurgia ainda são limitados e contraditórios.
Sabbagh et ai. sugerem pior sobrevida global de pacientes com inserção SEMS em comparação com cirurgia de emergência, a mortalidade específica do câncer em 5 anos foi significativamente maior no grupo SEMS (48% vs 21%, respectivamente, P = 0,02).
Uma interpretação é que as células tumorais podem se disseminar durante o procedimento de colocação do stent colônico.
A imunoterapia provou ser altamente eficaz como tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático (CRC).
E a imunoterapia também emergiu como uma abordagem neoadjuvante, possivelmente mudando a estratégia de tratamento para CCR primário ressecável e metastático.
Nossa hipótese é que, independentemente do estado de MSI, a imunoterapia (Camrelizumabe, um anticorpo anti-PD-1) combinada com a quimioterapia após o implante de stent pode melhorar a sobrevida global ao erradicar as micrometástases.
Além disso, a imunoterapia (Camrelizumab, um anticorpo anti-PD-1) combinada com quimioterapia neoadjuvante prolonga o intervalo entre a colocação do stent e a cirurgia, e o tempo para descompressão intestinal é mais suficiente, o que pode aumentar a taxa de sucesso da anastomose primária e diminuir o risco de formação de estoma e, além disso, melhorar OS e PFS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que, independentemente do estado de MSI, a imunoterapia combinada com a quimioterapia imediata após o implante de stent pode melhorar a sobrevida global ao erradicar as micrometástases.
Além disso, a imunoterapia (Camrelizumab, um anticorpo anti-PD-1) combinada com quimioterapia neoadjuvante prolonga o intervalo entre a colocação do stent e a cirurgia, e o tempo para descompressão intestinal é mais suficiente, o que pode aumentar a taxa de sucesso da anastomose primária e diminuir o risco de formação de estoma e, além disso, melhorar OS e PFS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jia Gang Han, MD
- Número de telefone: +861085231604
- E-mail: hjg211@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhi Wei Zhai, MD
- Número de telefone: +861085231328
- E-mail: zhaizhiwei@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obstrução colônica comprovada radiologicamente do cólon esquerdo/reto superior presumivelmente secundária a um carcinoma
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Tumor primário era ressecável
- Pontuação ECOG 0 ou 1
- Hemoglobina maior que 100 g/L após transfusão antes da quimioterapia,
- Glóbulos brancos maiores que 3,0×10# /L
- Plaquetas maiores que 100×10#/L;
- Taxa de filtração glomerular superior a 50 mL por minuto, calculada pela fórmula de Wright ou Cockroft
- Bilirrubina inferior a 1,5 × Limite superior do normal (ULN)
- ALT e AST menores que 2,5 × LSN
Critério de exclusão:
- Câncer retal distal (igual ou menor que 10cm da borda anal)
- Pacientes com sinais de peritonite e/ou perfuração intestinal
- Pacientes que não deram consentimento informado
- Pacientes considerados inaptos para tratamento operatório ou que recusam a cirurgia.
- Pacientes com adenocarcinoma metastático suspeito ou comprovado;
- Pacientes com câncer colorretal irressecável ou planejando tratamento paliativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de imunoterapia
Após o sucesso clínico do implante de stent colônico, independentemente do estado de MSI, todos os pacientes receberão Imunoterapia (Camrelizumab 200mg) por 2 ciclos em combinação com quimioterapia neoadjuvante com regime mFOLFOX6 por 3 ciclos ou regime CapeOx por 2 ciclos.
Os pacientes serão submetidos a cirurgia 2-3 semanas após o último ciclo de quimioterapia, o tipo e a extensão da cirurgia serão selecionados pelo cirurgião.
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Após o sucesso clínico do implante de stent colônico, independentemente do estado de MSI, os pacientes receberão Imunoterapia (Camrelizumab 200mg) por 2 ciclos combinada com quimioterapia neoadjuvante com regime mFOLFOX6 por 3 ciclos ou regime CapeOx por 2 ciclos.
Os pacientes serão submetidos a cirurgia 2-3 semanas após o último ciclo de quimioterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão patológica completa
Prazo: 2 semanas após os pacientes receberam operação radical
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Nenhuma célula tumoral encontrada em espécimes cirúrgicos
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2 semanas após os pacientes receberam operação radical
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 3 anos após a operação
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Nenhum novo crescimento do tumor ou recorrência ou metástase encontrada
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3 anos após a operação
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos após a operação
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Sobreviva durante o seguimento
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3 anos após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhen Jun Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-12-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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