- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05202314
Camrelizumab combinato con chemioterapia neoadiuvante dopo posizionamento di stent per carcinoma del colon ostruttivo del lato sinistro (NACSOC-02)
19 febbraio 2023 aggiornato da: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Camrelizumab in combinazione con chemioterapia neoadiuvante dopo il posizionamento di stent rispetto alla sola chirurgia per carcinoma del colon ostruttivo del lato sinistro
I pazienti con ostruzione sono associati a esiti oncologici peggiori rispetto a quelli con tumori non ostruttivi.
Convenzionalmente, i pazienti con ostruzione maligna dell'intestino crasso ricevono un intervento chirurgico d'urgenza, con tassi di morbilità del 30%-60% e tassi di mortalità del 7-22% e circa due terzi di tali pazienti finiscono con una stomia permanente.
Gli stent metallici autoespandibili (SEMS) sono stati utilizzati come ponte verso la chirurgia (per alleviare l'ostruzione prima della chirurgia elettiva) in pazienti con carcinoma colorettale potenzialmente resecabile.
Diversi studi clinici dimostrano che la SEMS come ponte verso la chirurgia può essere superiore alla chirurgia d'urgenza considerando i risultati a breve termine.
La SEMS è associata a minore morbilità e tasso di mortalità, aumento del tasso di anastomosi primaria e diminuzione del tasso di creazione di stomi.
Sebbene circa la metà dei pazienti possa raggiungere l'anastomosi primaria dopo il posizionamento dello stent, il tasso di anastomosi primaria è ancora significativamente inferiore rispetto alla chirurgia elettiva non ostruttiva.
L'intervallo tra il posizionamento dello stent e l'intervento chirurgico potrebbe non essere sufficientemente lungo da rendere insufficiente la decompressione intestinale al momento dell'operazione.
Inoltre#i risultati oncologici a lungo termine riguardanti la SEMS come ponte verso la chirurgia sono ancora limitati e contraddittori.
Sabgh et al. suggeriscono una sopravvivenza globale peggiore dei pazienti con inserimento di SEMS rispetto alla chirurgia d'urgenza, la mortalità specifica per cancro a 5 anni era significativamente più alta nel gruppo SEMS (48% vs 21%, rispettivamente, P=0,02).
Un'interpretazione è che le cellule tumorali possono disseminarsi durante la procedura di posizionamento di stent nel colon.
L'immunoterapia si è dimostrata altamente efficace come trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico (CRC).
E anche l'immunoterapia è emersa come approccio neoadiuvante, forse cambiando la strategia di trattamento sia per il CRC primario resecabile che per quello metastatico.
Ipotizziamo che, indipendentemente dallo stato di MSI, l'immunoterapia (Camrelizumab, un anticorpo anti-PD-1) combinata con la chemioterapia dopo lo stent possa migliorare la sopravvivenza globale eliminando le micrometastasi.
Inoltre, l'immunoterapia (Camrelizumab, un anticorpo anti-PD-1) combinata con la chemioterapia neoadiuvante prolunga l'intervallo tra il posizionamento dello stent e l'intervento chirurgico e il tempo per la decompressione intestinale è più sufficiente, il che può aumentare il tasso di successo dell'anastomosi primaria e diminuire il rischio di formazione di stomi e, inoltre, migliorare OS e PFS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotizziamo che, indipendentemente dallo stato di MSI, l'immunoterapia combinata con la chemioterapia immediata dopo lo stent possa migliorare la sopravvivenza globale eliminando le micrometastasi.
Inoltre, l'immunoterapia (Camrelizumab, un anticorpo anti-PD-1) combinata con la chemioterapia neoadiuvante prolunga l'intervallo tra il posizionamento dello stent e l'intervento chirurgico e il tempo per la decompressione intestinale è più sufficiente, il che può aumentare il tasso di successo dell'anastomosi primaria e diminuire il rischio di formazione di stomi e, inoltre, migliorare OS e PFS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jia Gang Han, MD
- Numero di telefono: +861085231604
- Email: hjg211@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhi Wei Zhai, MD
- Numero di telefono: +861085231328
- Email: zhaizhiwei@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100020
- Reclutamento
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ostruzione colica radiologicamente provata del colon sinistro/retto superiore presunta secondaria a carcinoma
- In grado di fornire un consenso informato scritto
- Il tumore primario era resecabile
- Punteggio ECOG 0 o 1
- Emoglobina superiore a 100 g/L dopo la trasfusione prima della chemioterapia,
- Globuli bianchi superiori a 3,0×10#/L
- Piastrine superiori a 100×10#/L;
- Velocità di filtrazione glomerulare superiore a 50 ml al minuto calcolata dalla formula di Wright o Cockroft
- Bilirubina inferiore a 1,5 × limite superiore del normale (ULN)
- ALT e AST inferiori a 2,5 × ULN
Criteri di esclusione:
- Tumori del retto distale (uguali o inferiori a 10 cm dal bordo anale)
- Pazienti con segni di peritonite e/o perforazione intestinale
- Pazienti che non hanno dato il consenso informato
- Pazienti considerati non idonei al trattamento chirurgico o che rifiutano l'intervento chirurgico.
- Pazienti con sospetto o accertato adenocarcinoma metastatico;
- Pazienti con carcinoma colorettale non resecabile o che stanno pianificando un trattamento palliativo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di immunoterapia
Dopo il successo clinico dello stenting del colon, indipendentemente dallo stato di MSI, tutti i pazienti riceveranno immunoterapia (Camrelizumab 200 mg) per 2 cicli insieme a chemioterapia neoadiuvante con regime mFOLFOX6 per 3 cicli o regime CapeOx per 2 cicli.
I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico 2-3 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, il tipo e l'entità dell'intervento saranno selezionati dal chirurgo.
|
Dopo il successo clinico dello stenting del colon, indipendentemente dallo stato di MSI, i pazienti riceveranno immunoterapia (Camrelizumab 200 mg) per 2 cicli insieme a chemioterapia neoadiuvante con regime mFOLFOX6 per 3 cicli o regime CapeOx per 2 cicli.
I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico 2-3 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Remissione completa patologica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo che i pazienti hanno ricevuto l'operazione radicale
|
Nessuna cellula tumorale trovata nei campioni chirurgici
|
2 settimane dopo che i pazienti hanno ricevuto l'operazione radicale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione
|
Nessuna ricrescita del tumore o recidiva o metastasi trovata
|
3 anni dopo l'operazione
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione
|
Sopravvivi durante l'inseguimento
|
3 anni dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhen Jun Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-12-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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