Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Camrelizumab v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií po umístění stentu pro levostrannou obstrukční rakovinu tlustého střeva (NACSOC-02)

19. února 2023 aktualizováno: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Camrelizumab v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií po umístění stentu versus samotná operace pro levostrannou obstrukční rakovinu tlustého střeva

Pacienti s obstrukcí jsou spojeni s horšími onkologickými výsledky ve srovnání s pacienty s neobstrukčními nádory. Obvykle pacienti s maligní obstrukcí tlustého střeva podstupují urgentní chirurgický zákrok s mírou morbidity 30–60 % a úmrtností 7–22 %, přičemž asi dvě třetiny těchto pacientů končí s trvalou stomií. Samoexpandibilní kovové stenty (SEMS) byly použity jako most k operaci (k uvolnění obstrukce před plánovaným chirurgickým výkonem) u pacientů s potenciálně resekovatelným kolorektálním karcinomem. Několik klinických studií ukazuje, že SEMS jako most k chirurgickému zákroku může být lepší než urgentní operace s ohledem na krátkodobé výsledky. SEMS je spojen s nižší morbiditou a mortalitou, zvýšenou mírou primární anastomózy a sníženou mírou tvorby stomií. Ačkoli asi polovina pacientů může dosáhnout primární anastomózy po zavedení stentu, míra primární anastomózy je stále výrazně nižší ve srovnání s neobstrukční elektivní operací. Interval mezi umístěním stentu a operací nemusí být dostatečně dlouhý, aby dekomprese střeva nebyla v době operace dostatečná. Navíc#dlouhodobé onkologické výsledky týkající se SEMS jako mostu k operaci jsou stále omezené a rozporuplné. Sabbagh a kol. naznačují horší celkové přežití pacientů se zavedením SEMS ve srovnání s urgentní operací, 5letá úmrtnost specifická pro karcinom byla významně vyšší ve skupině SEMS (48 % vs. 21 %, v tomto pořadí, P=0,02). Jedna interpretace je, že nádorové buňky se mohou šířit během procedury zavedení stentu do tlustého střeva. Imunoterapie se ukázala jako vysoce účinná jako léčba první linie metastatického kolorektálního karcinomu (CRC). Imunoterapie se také objevila jako neoadjuvantní přístup, který možná mění strategii léčby jak u primárně resekovatelného, ​​tak u metastatického CRC. Předpokládáme, že bez ohledu na stav MSI může imunoterapie (Camrelizumab, protilátka proti PD-1) v kombinaci s chemoterapií po zavedení stentu zlepšit celkové přežití odstraněním mikrometastáz. Imunoterapie (Camrelizumab, anti-PD-1 protilátka) v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií navíc prodlužuje interval mezi umístěním stentu a operací a doba pro dekompresi střeva je dostatečná, což může zvýšit úspěšnost primární anastomózy a snížit riziko vytvoření stomie a dále zlepšit OS a PFS.

Přehled studie

Detailní popis

Předpokládáme, že bez ohledu na stav MSI může imunoterapie kombinovaná s okamžitou chemoterapií po zavedení stentu zlepšit celkové přežití odstraněním mikrometastáz. Imunoterapie (Camrelizumab, anti-PD-1 protilátka) v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií navíc prodlužuje interval mezi umístěním stentu a operací a doba pro dekompresi střeva je dostatečná, což může zvýšit úspěšnost primární anastomózy a snížit riziko vytvoření stomie a dále zlepšit OS a PFS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jia Gang Han, MD
  • Telefonní číslo: +861085231604
  • E-mail: hjg211@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiologicky prokázaná obstrukce tlustého střeva levého tlustého střeva/horního rekta předpokládaná sekundární k karcinomu
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Primární nádor byl resekabilní
  • ECOG skóre 0 nebo 1
  • hemoglobin vyšší než 100 g/l po transfuzi před chemoterapií,
  • Počet bílých krvinek větší než 3,0 × 10# /l
  • Krevní destičky větší než 100 × 10# / L;
  • Glomerulární filtrační rychlost vyšší než 50 ml za minutu, jak je vypočteno podle Wrightova nebo Cockroftova vzorce
  • Bilirubin nižší než 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
  • ALT a AST nižší než 2,5×ULN

Kritéria vyloučení:

  • Karcinomy distálního rekta (stejné nebo méně než 10 cm od análního okraje)
  • Pacienti se známkami peritonitidy a/nebo perforace střeva
  • Pacienti, kteří nedali informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří byli považováni za nezpůsobilé k operační léčbě nebo odmítají operaci.
  • Pacienti se suspektním nebo prokázaným metastatickým adenokarcinomem;
  • Pacienti s neresekabilním kolorektálním karcinomem nebo plánující paliativní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunoterapeutická skupina
Po klinickém úspěchu stentování tlustého střeva, bez ohledu na stav MSI, budou všichni pacienti dostávat imunoterapii (Camrelizumab 200 mg) po 2 cykly kombinovanou s neoadjuvantní chemoterapií s režimem mFOLFOX6 po 3 cykly nebo režimem CapeOx po 2 cykly. Pacienti podstoupí operaci 2-3 týdny po posledním cyklu chemoterapie, typ a rozsah operace určí chirurg.
Po klinickém úspěchu stentování tlustého střeva, bez ohledu na stav MSI, budou pacienti dostávat imunoterapii (Camrelizumab 200 mg) po 2 cykly v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií s režimem mFOLFOX6 po dobu 3 cyklů nebo režimem CapeOx po dobu 2 cyklů. Pacienti podstoupí operaci 2-3 týdny po posledním cyklu chemoterapie
Ostatní jména:
  • Chemoterapie (CAPOX nebo mFOLFOX6)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kompletní remise
Časové okno: 2 týdny po radikální operaci pacientů
V chirurgických vzorcích nebyly nalezeny žádné nádorové buňky
2 týdny po radikální operaci pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 3 roky po operaci
Nebyl nalezen žádný opětovný růst nádoru, recidiva nebo metastázy
3 roky po operaci
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
Přežít během sledování
3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhen Jun Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunoterapie (kamrelizumab)

3
Předplatit