- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05202314
Camrelizumab v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií po umístění stentu pro levostrannou obstrukční rakovinu tlustého střeva (NACSOC-02)
19. února 2023 aktualizováno: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Camrelizumab v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií po umístění stentu versus samotná operace pro levostrannou obstrukční rakovinu tlustého střeva
Pacienti s obstrukcí jsou spojeni s horšími onkologickými výsledky ve srovnání s pacienty s neobstrukčními nádory.
Obvykle pacienti s maligní obstrukcí tlustého střeva podstupují urgentní chirurgický zákrok s mírou morbidity 30–60 % a úmrtností 7–22 %, přičemž asi dvě třetiny těchto pacientů končí s trvalou stomií.
Samoexpandibilní kovové stenty (SEMS) byly použity jako most k operaci (k uvolnění obstrukce před plánovaným chirurgickým výkonem) u pacientů s potenciálně resekovatelným kolorektálním karcinomem.
Několik klinických studií ukazuje, že SEMS jako most k chirurgickému zákroku může být lepší než urgentní operace s ohledem na krátkodobé výsledky.
SEMS je spojen s nižší morbiditou a mortalitou, zvýšenou mírou primární anastomózy a sníženou mírou tvorby stomií.
Ačkoli asi polovina pacientů může dosáhnout primární anastomózy po zavedení stentu, míra primární anastomózy je stále výrazně nižší ve srovnání s neobstrukční elektivní operací.
Interval mezi umístěním stentu a operací nemusí být dostatečně dlouhý, aby dekomprese střeva nebyla v době operace dostatečná.
Navíc#dlouhodobé onkologické výsledky týkající se SEMS jako mostu k operaci jsou stále omezené a rozporuplné.
Sabbagh a kol. naznačují horší celkové přežití pacientů se zavedením SEMS ve srovnání s urgentní operací, 5letá úmrtnost specifická pro karcinom byla významně vyšší ve skupině SEMS (48 % vs. 21 %, v tomto pořadí, P=0,02).
Jedna interpretace je, že nádorové buňky se mohou šířit během procedury zavedení stentu do tlustého střeva.
Imunoterapie se ukázala jako vysoce účinná jako léčba první linie metastatického kolorektálního karcinomu (CRC).
Imunoterapie se také objevila jako neoadjuvantní přístup, který možná mění strategii léčby jak u primárně resekovatelného, tak u metastatického CRC.
Předpokládáme, že bez ohledu na stav MSI může imunoterapie (Camrelizumab, protilátka proti PD-1) v kombinaci s chemoterapií po zavedení stentu zlepšit celkové přežití odstraněním mikrometastáz.
Imunoterapie (Camrelizumab, anti-PD-1 protilátka) v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií navíc prodlužuje interval mezi umístěním stentu a operací a doba pro dekompresi střeva je dostatečná, což může zvýšit úspěšnost primární anastomózy a snížit riziko vytvoření stomie a dále zlepšit OS a PFS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládáme, že bez ohledu na stav MSI může imunoterapie kombinovaná s okamžitou chemoterapií po zavedení stentu zlepšit celkové přežití odstraněním mikrometastáz.
Imunoterapie (Camrelizumab, anti-PD-1 protilátka) v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií navíc prodlužuje interval mezi umístěním stentu a operací a doba pro dekompresi střeva je dostatečná, což může zvýšit úspěšnost primární anastomózy a snížit riziko vytvoření stomie a dále zlepšit OS a PFS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jia Gang Han, MD
- Telefonní číslo: +861085231604
- E-mail: hjg211@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhi Wei Zhai, MD
- Telefonní číslo: +861085231328
- E-mail: zhaizhiwei@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100020
- Nábor
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Radiologicky prokázaná obstrukce tlustého střeva levého tlustého střeva/horního rekta předpokládaná sekundární k karcinomu
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Primární nádor byl resekabilní
- ECOG skóre 0 nebo 1
- hemoglobin vyšší než 100 g/l po transfuzi před chemoterapií,
- Počet bílých krvinek větší než 3,0 × 10# /l
- Krevní destičky větší než 100 × 10# / L;
- Glomerulární filtrační rychlost vyšší než 50 ml za minutu, jak je vypočteno podle Wrightova nebo Cockroftova vzorce
- Bilirubin nižší než 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
- ALT a AST nižší než 2,5×ULN
Kritéria vyloučení:
- Karcinomy distálního rekta (stejné nebo méně než 10 cm od análního okraje)
- Pacienti se známkami peritonitidy a/nebo perforace střeva
- Pacienti, kteří nedali informovaný souhlas
- Pacienti, kteří byli považováni za nezpůsobilé k operační léčbě nebo odmítají operaci.
- Pacienti se suspektním nebo prokázaným metastatickým adenokarcinomem;
- Pacienti s neresekabilním kolorektálním karcinomem nebo plánující paliativní léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Imunoterapeutická skupina
Po klinickém úspěchu stentování tlustého střeva, bez ohledu na stav MSI, budou všichni pacienti dostávat imunoterapii (Camrelizumab 200 mg) po 2 cykly kombinovanou s neoadjuvantní chemoterapií s režimem mFOLFOX6 po 3 cykly nebo režimem CapeOx po 2 cykly.
Pacienti podstoupí operaci 2-3 týdny po posledním cyklu chemoterapie, typ a rozsah operace určí chirurg.
|
Po klinickém úspěchu stentování tlustého střeva, bez ohledu na stav MSI, budou pacienti dostávat imunoterapii (Camrelizumab 200 mg) po 2 cykly v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií s režimem mFOLFOX6 po dobu 3 cyklů nebo režimem CapeOx po dobu 2 cyklů.
Pacienti podstoupí operaci 2-3 týdny po posledním cyklu chemoterapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Patologická kompletní remise
Časové okno: 2 týdny po radikální operaci pacientů
|
V chirurgických vzorcích nebyly nalezeny žádné nádorové buňky
|
2 týdny po radikální operaci pacientů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Nebyl nalezen žádný opětovný růst nádoru, recidiva nebo metastázy
|
3 roky po operaci
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Přežít během sledování
|
3 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhen Jun Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-12-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Imunoterapie (kamrelizumab)
-
Zhejiang Cancer HospitalNeznámý
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Hebei Medical University Fourth HospitalNábor
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborKarcinom nosohltanu | Oligometastáza | RadioterapieČína
-
Fujian Medical University Union HospitalNáborRadioterapie | Imunoterapie | Novotvar jícnuČína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zatím nenabíráme
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNáborRakovina jícnu podle AJCC V8 StageČína
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZatím nenabíráme
-
Jiangxi Provincial Cancer HospitalNáborTriple-negativní rakovina prsuČína