- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05202314
Kamrelizumab w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową po umieszczeniu stentu w leczeniu lewostronnego raka jelita grubego z zaporą (NACSOC-02)
19 lutego 2023 zaktualizowane przez: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Kamrelizumab w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową po umieszczeniu stentu w porównaniu z samą operacją lewostronnego obturacyjnego raka jelita grubego
Pacjenci z niedrożnością wiążą się z gorszymi wynikami onkologicznymi w porównaniu z pacjentami z guzami nieobturacyjnymi.
Tradycyjnie, pacjenci ze złośliwą niedrożnością jelita grubego są poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie nagłym, przy wskaźnikach zachorowalności na poziomie 30-60% i wskaźnikach śmiertelności na poziomie 7-22%, a około dwie trzecie takich pacjentów kończy ze stałą stomią.
Samorozprężalne metalowe stenty (SEMS) były stosowane jako pomost do operacji (w celu usunięcia niedrożności przed planowaną operacją) u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym rakiem jelita grubego.
Kilka badań klinicznych wykazało, że SEMS jako pomost do operacji może być lepszy od operacji w nagłych wypadkach, biorąc pod uwagę krótkoterminowe wyniki.
SEMS wiąże się z mniejszą chorobowością i śmiertelnością, zwiększoną częstością pierwotnych zespoleń i mniejszą częstością tworzenia stomii.
Chociaż około połowa pacjentów może uzyskać pierwotne zespolenie po umieszczeniu stentu, odsetek pierwotnych zespoleń jest nadal znacznie niższy w porównaniu z planową operacją bez niedrożności.
Przerwa między umieszczeniem stentu a operacją może być zbyt mała, aby dekompresja jelita była niewystarczająca w czasie operacji.
Ponadto #długoterminowe wyniki onkologiczne dotyczące SEMS jako pomostu do operacji są nadal ograniczone i sprzeczne.
Sabbagh i in. sugerują gorsze całkowite przeżycie pacjentów z wstawieniem SEMS w porównaniu z operacją w trybie nagłym, 5-letnia śmiertelność specyficzna dla raka była istotnie wyższa w grupie SEMS (odpowiednio 48% vs 21%, p = 0,02).
Jedna z interpretacji mówi, że komórki nowotworowe mogą się rozsiewać podczas zabiegu wszczepienia stentu do okrężnicy.
Immunoterapia okazała się wysoce skuteczna jako leczenie pierwszego rzutu przerzutowego raka jelita grubego (CRC).
Immunoterapia pojawiła się również jako podejście neoadiuwantowe, prawdopodobnie zmieniające strategię leczenia zarówno pierwotnego resekcyjnego, jak i przerzutowego CRC.
Stawiamy hipotezę, że niezależnie od stanu MSI immunoterapia (kamrelizumab, przeciwciało anty-PD-1) w połączeniu z chemioterapią po stentowaniu może poprawić całkowite przeżycie poprzez eliminację mikroprzerzutów.
Co więcej, immunoterapia (kamrelizumab, przeciwciało anty-PD-1) połączona z chemioterapią neoadjuwantową wydłuża odstęp między wszczepieniem stentu a operacją, a czas na odbarczenie jelita jest bardziej wystarczający, co może zwiększyć odsetek powodzeń pierwotnego zespolenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tworzenia stomii, a ponadto poprawiają OS i PFS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stawiamy hipotezę, że niezależnie od stanu MSI, immunoterapia połączona z natychmiastową chemioterapią po stentowaniu może poprawić całkowite przeżycie poprzez eliminację mikroprzerzutów.
Co więcej, immunoterapia (kamrelizumab, przeciwciało anty-PD-1) połączona z chemioterapią neoadjuwantową wydłuża odstęp między wszczepieniem stentu a operacją, a czas na odbarczenie jelita jest bardziej wystarczający, co może zwiększyć odsetek powodzeń pierwotnego zespolenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tworzenia stomii, a ponadto poprawiają OS i PFS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jia Gang Han, MD
- Numer telefonu: +861085231604
- E-mail: hjg211@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhi Wei Zhai, MD
- Numer telefonu: +861085231328
- E-mail: zhaizhiwei@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100020
- Rekrutacyjny
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona radiologicznie niedrożność okrężnicy lewej/górnej części odbytnicy przypuszczalnie wtórna do raka
- Potrafi wyrazić pisemną, świadomą zgodę
- Guz pierwotny był resekcyjny
- Wynik ECOG 0 lub 1
- Hemoglobina powyżej 100 g/L po transfuzji przed chemioterapią,
- Białe krwinki większe niż 3,0×10# /L
- płytki krwi większe niż 100×10#/L;
- Szybkość filtracji kłębuszkowej większa niż 50 ml na minutę, obliczona według wzoru Wrighta lub Cockrofta
- Bilirubina poniżej 1,5×Górna granica normy (GGN)
- AlAT i AspAT poniżej 2,5 × ULN
Kryteria wyłączenia:
- Dystalne raki odbytnicy (równe lub mniejsze niż 10 cm od krawędzi odbytu)
- Pacjenci z objawami zapalenia otrzewnej i (lub) perforacją jelita
- Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody
- Pacjenci, którzy zostali uznani za niezdolnych do leczenia operacyjnego lub odmówili operacji.
- Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym gruczolakorakiem z przerzutami;
- Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego lub planujący leczenie paliatywne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa immunoterapii
Po klinicznym sukcesie stentowania okrężnicy, niezależnie od stanu MSI, wszyscy pacjenci otrzymają Immunoterapię (Camrelizumab 200mg) przez 2 cykle w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową z schematem mFOLFOX6 przez 3 cykle lub schematem CapeOx przez 2 cykle.
Pacjenci będą operowani 2-3 tygodnie po ostatnim cyklu chemioterapii, rodzaj i zakres operacji zadecyduje chirurg.
|
Po klinicznym sukcesie stentowania okrężnicy, niezależnie od stanu MSI, pacjenci otrzymają Immunoterapię (Camrelizumab 200mg) przez 2 cykle w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową z schematem mFOLFOX6 przez 3 cykle lub schematem CapeOx przez 2 cykle.
Pacjenci będą poddani operacji 2-3 tygodnie po ostatnim cyklu chemioterapii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita remisja patologiczna
Ramy czasowe: 2 tygodnie po radykalnej operacji pacjentów
|
W próbkach chirurgicznych nie znaleziono komórek nowotworowych
|
2 tygodnie po radykalnej operacji pacjentów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Nie stwierdzono ponownego wzrostu lub nawrotu guza ani przerzutów
|
3 lata po operacji
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Przetrwaj podczas śledzenia
|
3 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhen Jun Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-12-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .