Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kamrelizumab w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową po umieszczeniu stentu w leczeniu lewostronnego raka jelita grubego z zaporą (NACSOC-02)

19 lutego 2023 zaktualizowane przez: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Kamrelizumab w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową po umieszczeniu stentu w porównaniu z samą operacją lewostronnego obturacyjnego raka jelita grubego

Pacjenci z niedrożnością wiążą się z gorszymi wynikami onkologicznymi w porównaniu z pacjentami z guzami nieobturacyjnymi. Tradycyjnie, pacjenci ze złośliwą niedrożnością jelita grubego są poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie nagłym, przy wskaźnikach zachorowalności na poziomie 30-60% i wskaźnikach śmiertelności na poziomie 7-22%, a około dwie trzecie takich pacjentów kończy ze stałą stomią. Samorozprężalne metalowe stenty (SEMS) były stosowane jako pomost do operacji (w celu usunięcia niedrożności przed planowaną operacją) u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym rakiem jelita grubego. Kilka badań klinicznych wykazało, że SEMS jako pomost do operacji może być lepszy od operacji w nagłych wypadkach, biorąc pod uwagę krótkoterminowe wyniki. SEMS wiąże się z mniejszą chorobowością i śmiertelnością, zwiększoną częstością pierwotnych zespoleń i mniejszą częstością tworzenia stomii. Chociaż około połowa pacjentów może uzyskać pierwotne zespolenie po umieszczeniu stentu, odsetek pierwotnych zespoleń jest nadal znacznie niższy w porównaniu z planową operacją bez niedrożności. Przerwa między umieszczeniem stentu a operacją może być zbyt mała, aby dekompresja jelita była niewystarczająca w czasie operacji. Ponadto #długoterminowe wyniki onkologiczne dotyczące SEMS jako pomostu do operacji są nadal ograniczone i sprzeczne. Sabbagh i in. sugerują gorsze całkowite przeżycie pacjentów z wstawieniem SEMS w porównaniu z operacją w trybie nagłym, 5-letnia śmiertelność specyficzna dla raka była istotnie wyższa w grupie SEMS (odpowiednio 48% vs 21%, p = 0,02). Jedna z interpretacji mówi, że komórki nowotworowe mogą się rozsiewać podczas zabiegu wszczepienia stentu do okrężnicy. Immunoterapia okazała się wysoce skuteczna jako leczenie pierwszego rzutu przerzutowego raka jelita grubego (CRC). Immunoterapia pojawiła się również jako podejście neoadiuwantowe, prawdopodobnie zmieniające strategię leczenia zarówno pierwotnego resekcyjnego, jak i przerzutowego CRC. Stawiamy hipotezę, że niezależnie od stanu MSI immunoterapia (kamrelizumab, przeciwciało anty-PD-1) w połączeniu z chemioterapią po stentowaniu może poprawić całkowite przeżycie poprzez eliminację mikroprzerzutów. Co więcej, immunoterapia (kamrelizumab, przeciwciało anty-PD-1) połączona z chemioterapią neoadjuwantową wydłuża odstęp między wszczepieniem stentu a operacją, a czas na odbarczenie jelita jest bardziej wystarczający, co może zwiększyć odsetek powodzeń pierwotnego zespolenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tworzenia stomii, a ponadto poprawiają OS i PFS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stawiamy hipotezę, że niezależnie od stanu MSI, immunoterapia połączona z natychmiastową chemioterapią po stentowaniu może poprawić całkowite przeżycie poprzez eliminację mikroprzerzutów. Co więcej, immunoterapia (kamrelizumab, przeciwciało anty-PD-1) połączona z chemioterapią neoadjuwantową wydłuża odstęp między wszczepieniem stentu a operacją, a czas na odbarczenie jelita jest bardziej wystarczający, co może zwiększyć odsetek powodzeń pierwotnego zespolenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tworzenia stomii, a ponadto poprawiają OS i PFS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jia Gang Han, MD
  • Numer telefonu: +861085231604
  • E-mail: hjg211@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona radiologicznie niedrożność okrężnicy lewej/górnej części odbytnicy przypuszczalnie wtórna do raka
  • Potrafi wyrazić pisemną, świadomą zgodę
  • Guz pierwotny był resekcyjny
  • Wynik ECOG 0 lub 1
  • Hemoglobina powyżej 100 g/L po transfuzji przed chemioterapią,
  • Białe krwinki większe niż 3,0×10# /L
  • płytki krwi większe niż 100×10#/L;
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej większa niż 50 ml na minutę, obliczona według wzoru Wrighta lub Cockrofta
  • Bilirubina poniżej 1,5×Górna granica normy (GGN)
  • AlAT i AspAT poniżej 2,5 × ULN

Kryteria wyłączenia:

  • Dystalne raki odbytnicy (równe lub mniejsze niż 10 cm od krawędzi odbytu)
  • Pacjenci z objawami zapalenia otrzewnej i (lub) perforacją jelita
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy zostali uznani za niezdolnych do leczenia operacyjnego lub odmówili operacji.
  • Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym gruczolakorakiem z przerzutami;
  • Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego lub planujący leczenie paliatywne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa immunoterapii
Po klinicznym sukcesie stentowania okrężnicy, niezależnie od stanu MSI, wszyscy pacjenci otrzymają Immunoterapię (Camrelizumab 200mg) przez 2 cykle w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową z schematem mFOLFOX6 przez 3 cykle lub schematem CapeOx przez 2 cykle. Pacjenci będą operowani 2-3 tygodnie po ostatnim cyklu chemioterapii, rodzaj i zakres operacji zadecyduje chirurg.
Po klinicznym sukcesie stentowania okrężnicy, niezależnie od stanu MSI, pacjenci otrzymają Immunoterapię (Camrelizumab 200mg) przez 2 cykle w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową z schematem mFOLFOX6 przez 3 cykle lub schematem CapeOx przez 2 cykle. Pacjenci będą poddani operacji 2-3 tygodnie po ostatnim cyklu chemioterapii
Inne nazwy:
  • Chemioterapia (CAPOX lub mFOLFOX6)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja patologiczna
Ramy czasowe: 2 tygodnie po radykalnej operacji pacjentów
W próbkach chirurgicznych nie znaleziono komórek nowotworowych
2 tygodnie po radykalnej operacji pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Nie stwierdzono ponownego wzrostu lub nawrotu guza ani przerzutów
3 lata po operacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Przetrwaj podczas śledzenia
3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhen Jun Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj