- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05202314
Camrelizumab kombinerat med neoadjuvant kemoterapi efter stentplacering för vänstersidig obstruktiv tjocktarmscancer (NACSOC-02)
19 februari 2023 uppdaterad av: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Camrelizumab kombinerat med neoadjuvant kemoterapi efter stentplacering kontra kirurgi ensam för vänstersidig obstruktiv tjocktarmscancer
Patienter med obstruktion är associerade med sämre onkologiska resultat jämfört med de som har icke-obstruktiva tumörer.
Konventionellt får patienter med elakartad tjocktarmsobstruktion akut kirurgi, med sjuklighetsfrekvenser på 30%-60% och mortalitetstal på 7-22%, och ungefär två tredjedelar av sådana patienter får en permanent stomi.
Självexpanderande metallstentar (SEMS) har använts som en bro till kirurgi (för att lindra obstruktion före elektiv kirurgi) hos patienter med potentiellt resektabel kolorektal cancer.
Flera kliniska prövningar visar att SEMS som en bro till kirurgi kan vara överlägsen akutkirurgi med tanke på de kortsiktiga resultaten.
SEMS är associerat med lägre sjuklighet och dödlighet, ökad primär anastomosfrekvens och minskad stomiskapande.
Även om ungefär hälften av patienterna kan uppnå primär anastomos efter stentplacering, är den primära anastomosfrekvensen fortfarande betydligt lägre jämfört med icke-obstruerande elektiv kirurgi.
Intervallet mellan stentplacering och operation är kanske inte tillräckligt lång för att tarmdekompressionen är otillräcklig vid operationstillfället.
Dessutom#de långsiktiga onkologiska resultaten av SEMS som en bro till kirurgi är fortfarande begränsade och motsägelsefulla.
Sabbagh et al. tyder på sämre total överlevnad för patienter med SEMS-insättning jämfört med akutkirurgi, den 5-åriga cancerspecifika dödligheten var signifikant högre i SEMS-gruppen (48 % respektive 21 %, P=0,02).
En tolkning är att tumörceller kan spridas under proceduren med kolonstentplacering.
Immunterapi har visat sig vara mycket effektiv som förstahandsbehandling av metastaserad kolorektal cancer (CRC).
Och immunterapi har också dykt upp som ett neoadjuvant tillvägagångssätt, vilket möjligen ändrar behandlingsstrategi för både primär resektabel och metastaserande CRC.
Vi antar att, oavsett MSI-tillstånd, kan immunterapi (Camrelizumab, en anti-PD-1-antikropp) kombinerat med kemoterapi efter stentning förbättra den totala överlevnaden genom att utrota mikrometastaser.
Dessutom förlänger immunterapi (Camrelizumab, en anti-PD-1-antikropp) i kombination med neoadjuvant kemoterapi intervallet mellan stentplacering och operation, och tiden för tarmdekompression är mer tillräcklig, vilket kan öka framgångsfrekvensen för primär anastomos och minska risken för stomibildning och dessutom förbättra OS och PFS.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi antar att, oavsett MSI-tillstånd, kan immunterapi kombinerat med omedelbar kemoterapi efter stenting förbättra den totala överlevnaden genom att utrota mikrometastaser.
Dessutom förlänger immunterapi (Camrelizumab, en anti-PD-1-antikropp) i kombination med neoadjuvant kemoterapi intervallet mellan stentplacering och operation, och tiden för tarmdekompression är mer tillräcklig, vilket kan öka framgångsfrekvensen för primär anastomos och minska risken för stomibildning och dessutom förbättra OS och PFS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jia Gang Han, MD
- Telefonnummer: +861085231604
- E-post: hjg211@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhi Wei Zhai, MD
- Telefonnummer: +861085231328
- E-post: zhaizhiwei@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Rekrytering
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Radiologiskt bevisad tjocktarmsobstruktion av vänster kolon/övre ändtarm antas vara sekundärt till ett karcinom
- Kan ge skriftligt, informerat samtycke
- Primär tumör var resekterbar
- ECOG-poäng 0 eller 1
- Hemoglobin högre än 100 g/L efter transfusion före kemoterapi,
- Vita blodkroppar större än 3,0×10# /L
- Blodplättar större än 100×10# / L;
- Glomerulär filtrationshastighet större än 50 ml per minut beräknad med Wright- eller Cockroft-formeln
- Bilirubin mindre än 1,5 × Övre normalgräns (ULN)
- ALT och AST mindre än 2,5×ULN
Exklusions kriterier:
- Distala rektalcancer (lika eller mindre än 10 cm från analkanten)
- Patienter med tecken på peritonit och/eller tarmperforation
- Patienter som inte gav informerat samtycke
- Patienter som ansågs olämpliga för operativ behandling eller vägrar operation.
- Patienter med misstänkt eller bevisat metastaserande adenokarcinom;
- Patienter med inoperabel kolorektal cancer, eller planerar för palliativ behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Immunterapigrupp
Efter klinisk framgång med kolonstenting, oavsett MSI-tillstånd, kommer alla patienter att få immunterapi (Camrelizumab 200 mg) i 2 cykler kombinerat med neoadjuvant kemoterapi med mFOLFOX6-regim i 3 cykler eller CapeOx-regim i 2 cykler.
Patienterna kommer att genomgå operation 2-3 veckor efter den sista cykeln av kemoterapi, typ och omfattning av operationen kommer att väljas av kirurgen.
|
Efter klinisk framgång med kolonstenting, oavsett MSI-tillstånd, kommer patienter att få immunterapi (Camrelizumab 200 mg) i 2 cykler kombinerat med neoadjuvant kemoterapi med mFOLFOX6-regim i 3 cykler eller CapeOx-regim i 2 cykler.
Patienterna kommer att opereras 2-3 veckor efter den sista cykeln kemoterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patologisk fullständig remission
Tidsram: 2 veckor efter att patienter fick radikal operation
|
Ingen tumörcell hittades i kirurgiska prover
|
2 veckor efter att patienter fick radikal operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Ingen tumöråterväxt eller återfall eller metastasering hittades
|
3 år efter operationen
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Överlev under följande
|
3 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhen Jun Wang, MD, Beijing Chao Yang Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2022
Första postat (Faktisk)
21 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-12-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Immunterapi (Camrelizumab)
-
Zhejiang Cancer HospitalOkänd
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekrytering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringNasofaryngealt karcinom | Oligometastas | StrålbehandlingKina
-
Fujian Medical University Union HospitalRekryteringStrålbehandling | Immunterapi | Esophageal neoplasmKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har inte rekryterat ännu
-
Fudan UniversityRekrytering
-
Henan Provincial People's HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringParanasal sinuscancer | Induktionskemoterapi | Camrelizumab | Näshålscancer | Intensitetsmodulerad strålbehandling | Samtidig kemoterapiKina