ADHDの成人患者におけるPDC-1421治療
2026年4月15日 更新者：BioLite, Inc.
注意欠陥多動性障害（ADHD）の成人患者におけるPDC-1421治療の第II相忍容性および有効性研究、パートII
パート II は、二重盲検、無作為化、並行群、プラセボ対照研究です。
この試験の主な目的は、ADHD の被験者における PDC-1421 カプセルの有効用量と治療期間を決定することです。
二次的な目的は、さまざまな用量レベルで PDC-1421 を投与されている被験者における PDC-1421 カプセルの安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニングフェーズは、研究に含める可能性のある患者を診断および評価し、適切なウォッシュアウト期間を提供することを目的としています。
第 1 段階では、69 人の被験者が 1:1:1 の基準で 3 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます (1 つの PDC-1421 カプセルと 1 つのプラセボ TID、2 つの PDC-1421 カプセル TID、2 つのプラセボ TID)。治療期間中、2週間ごとに安全性と有効性を評価しました。 PDC-1421の有効性を評価し、パートII研究の第2段階に入る必要があるかどうかを判断するために、中間分析が実施されます。 3 つの治療アームを使用し、同じ治療を受けます。
該当する場合、この研究で収集されたデータを使用して、95% 信頼区間の単純な記述統計が実行されます。 安全性と有効性のデータは、必要に応じてノンパラメトリック法を使用して分析されます。
一次エンドポイントはカイ二乗検定によって分析されますが、二次エンドポイントは、連続エンドポイントについては ANOVA またはクラスカル・ウォリス ノンパラメトリック ANOVA テスト、バイナリ エンドポイントについてはカイ二乗検定を使用して分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、112
- Cheng Hsin General Hospital
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Taoyuan、台湾、33425
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳
- -出産の可能性のある女性被験者は、妊娠検査で陰性であり、研究の開始から15日後までの適切な避妊方法を使用する必要があります 研究終了後
- -被験者はインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができなければなりません
- -スクリーニングでADHD症状の治療のための向精神薬の使用を中止できる
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) に従って、成人 ADHD の厳格な運用基準を満たす
- -スクリーニング時のADHD評価スケール-調査者評価（ADHD-RS-IV）の合計スコアが28以上
- -ADHDの中等度または重度の症状があり、スクリーニング時にClinical Global Impression-Severity（CGI-S）のスコアが4以上
除外基準:
- -臨床的に重要な併発病状（内分泌、腎臓、呼吸器、心血管、血液、免疫、脳血管、神経、食欲不振、肥満または悪性腫瘍）が不安定になり、安全性と有効性の評価の解釈を妨げる可能性があります
- -スクリーニング時に臨床的に重大な異常な検査室、バイタルサイン、身体検査、または心電図（ECG）の所見があり、治験責任医師の意見では、安全性または有効性評価の解釈を妨げる可能性があります
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の既知の血清学的証拠がある
- -スクリーニング時に陽性の妊娠検査によって確認されたように妊娠している
- -フリデリシアのQTc式を使用したスクリーニングでQTc値が450ミリ秒を超える
- 双極性障害および精神病性障害の現在がある
- -現在、大うつ病性障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、全般性不安障害、パニック障害、および摂食障害を持っている（治療されているが現在症状がない場合も）注：スクリーニングおよびベースライン中に特定された併存診断は、ADHDを条件として許容されますは一次診断であり、併存診断は研究データを混乱させたり、被験者の参加能力を損なうことはありません（治験責任医師の判断により、ソースノートに記載されています）。
- -臨床面接およびColumbia-Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）で提供された回答に基づいて、調査官の意見で、重大な自殺未遂の履歴があるか、現在自殺未遂のリスクがある。
- ADHDの症状が悪化したため、過去6か月以内に投獄または投獄された履歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2 つのプラセボ カプセルを 1 日 3 回、56 日間 (8 週間)。
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プラセボにはコーンスターチが含まれていました。
他の名前：
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実験的：低用量
プラセボ カプセル 1 個と PDC-1421 カプセル 1 個を 1 日 3 回、56 日間 (8 週間)。
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プラセボにはコーンスターチが含まれていました。
他の名前：
PDC-1421カプセルは、タデ（Polygala tenuifolia Willd.）の抽出物を有効成分として含有する植物の新薬です。
他の名前：
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実験的：高用量
2 つの PDC-1421 カプセルを 1 日 3 回、56 日間 (8 週間)。
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PDC-1421カプセルは、タデ（Polygala tenuifolia Willd.）の抽出物を有効成分として含有する植物の新薬です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最大8週間の治療でADHD-RS-IVが40%以上改善した参加者の数
時間枠：8週間
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ADHD-RS-IV with Adult Prompts は、症状の重症度を評価する ADHD の DSM-IV-TR 基準に基づく 18 項目の尺度です。
大人のプロンプトは、ADHD 症状の範囲と重症度をより完全に調査し、障害を確認するためのフレームワークを作成するためのガイドとして機能します。
奇数 9 項目で不注意症状、偶数 9 項目で多動・衝動性症状を評価します。
採点は 4 ポイントに基づいており、0 ～ 54 の合計スコアが得られます。
リッカート型の重症度スケール: 0 = まったくないかめったにない、1 = ときどき、2 = よくある、3 = 非常によくある。
臨床医は、各項目のプロンプトに対して生成された最高スコアを採点する必要があります。
ADHD-RS-IV は、調査員によって訪問 1 から訪問 7 まで評価されました。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緩慢な認知テンポ (K-SCT) スコアのベースラインから最大 8 週間の変化。
時間枠：8週間
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K-SCT 評価尺度は、0 = まったくまたはほとんどない、1 = 時々、2 = しばしば、3 = 非常に頻繁に評価される 15 の認知テンポの鈍い症状を照会し、空想、作業記憶の問題、および主観的な眠気/疲労の潜在的要因にグループ化します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 45 です。
値が高いほど、合計スコアとサブスコアの結果が悪いことを表します。
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8週間
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ベースラインから最大8週間の治療までにADHD-RS-IVの症状が寛解した参加者の数
時間枠：8週間
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ADHD-RS-IV with Adult Prompts は、症状の重症度の評価を提供する ADHD の DSM-IV-TR 基準に基づく 18 項目スケールです。
大人のプロンプトは、ADHD 症状の範囲と重症度をより完全に調査し、障害を確認するためのフレームワークを作成するためのガイドとして機能します。
奇数 9 項目で不注意症状、偶数 9 項目で多動・衝動性症状を評価します。
スコアリングは 4 点に基づいており、「合計スコア」が 0 ～ 54、「不注意サブスコア」が 0 ～ 27、「多動性衝動サブスコア」が 0 ～ 27 になる可能性があります。
値が高いほど、合計スコアとサブスコアの結果が悪いことを表します。
リッカート型の重症度スケール: 0 = まったくないかめったにない、1 = ときどき、2 = よくある、3 = 非常によくある。
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8週間
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ベースラインから最大8週間の治療までのCGIスコアが2以下の参加者の数
時間枠：8週間
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-Clinical Global Impression-Severity（CGI-S）およびClinical Global Impression-Improvement（CGI-I）スコアが2以下。
CGI-S は 7 段階で評価され、病気の重症度は 1 (正常) から 7 (最も重篤な患者) までの範囲の応答を使用して評価されます。
CGI-I スコアの範囲は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までです。
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8週間
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Change From Baseline up to 8 Weeks in the ADHD-RS-IV Total Scale.
時間枠：8 weeks
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The ADHD-RS-IV with Adult Prompts is an 18-item scale base on the DSM-IV-TR criteria for ADHD that provides a rating of the severity of symptoms.
The adult prompts serve as a guide to explore more fully the extent and severity of ADHD symptoms and create a framework to ascertain impairment.
The odd-numbered 9 items assess inattentive symptoms and the even-numbered 9 items assess hyperactive-impulsive symptoms.
Scoring is based on a 4-point, yielding a possible summed "total score" of 0-54.
The higher values represent a worse outcome for the total score and subscore.
Likert-type severity scale: 0 = Never or Rarely, 1 = Sometimes, 2 = Often, 3 = Very Often.
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8 weeks
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Change From Baseline up to 8 Weeks Treat in the Conners' Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) ADHD Index of T-score.
時間枠：8 weeks
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Conners' Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) consists of 26 items rated from 0=not at all, never to 3=very much, very frequently.
Four subscales each composed of 5 items (A: inattention/memory problems; B: hyperactivity/restlessness; C: impulsivity/emotional lability; and D: problems with self-concept) as well as a 12-item ADHD index can be computed.
The raw scores were converted into standard T-scores.
The higher T-scores represent a better or worse outcome.
A T-score is a standard score with a mean of 50 and a standard deviation of 10 in all samples and across all scales
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8 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月7日
一次修了 (実際)
2023年12月6日
研究の完了 (実際)
2024年4月8日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。