Trattamento PDC-1421 in pazienti adulti con ADHD
15 aprile 2026 aggiornato da: BioLite, Inc.
Uno studio di fase II sulla tollerabilità e l'efficacia del trattamento con PDC-1421 in pazienti adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), parte II
La Parte II è uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare le dosi efficaci e il periodo di trattamento della capsula PDC-1421 in soggetti con ADHD.
L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza della capsula PDC-1421 in soggetti che ricevono PDC-1421 a vari livelli di dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fase di screening ha lo scopo di diagnosticare e valutare il paziente per una possibile inclusione nello studio e per fornire un adeguato periodo di washout.
Nella prima fase, un numero di 69 soggetti verrà assegnato in modo casuale su base 1:1:1 a uno dei tre bracci (1 capsula PDC-1421 più 1 placebo TID, 2 capsule PDC-1421 TID, 2 placebo TID) per 8 settimane e ne ha valutato la sicurezza e l'efficacia ogni due settimane durante il periodo di trattamento. Verrà condotta un'analisi ad interim per valutare l'efficacia del PDC-1421 e per decidere se sia necessario entrare nella seconda fase dello studio della Parte II in cui 30 soggetti saranno assegnati in modo casuale su base 1:1:1 a uno dei i tre bracci di trattamento e ricevono lo stesso trattamento.
Verranno eseguite semplici statistiche descrittive con un intervallo di confidenza del 95% con i dati raccolti in questo studio, ove applicabile. I dati di sicurezza ed efficacia saranno analizzati utilizzando il metodo non parametrico ove appropriato.
L'endpoint primario sarà analizzato mediante test chi-quadrato, mentre gli endpoint secondari saranno analizzati utilizzando il test ANOVA o Kruskal-Wallis non parametrico ANOVA per endpoint continui e test chi-quadrato per endpoint binari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 33425
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono risultare negativi alla gravidanza e utilizzare un metodo di controllo delle nascite appropriato dall'inizio dello studio fino ai 15 giorni successivi alla fine dello studio
- I soggetti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare il consenso informato
- In grado di interrompere l'uso di qualsiasi farmaco psicotropo per il trattamento dei sintomi dell'ADHD allo screening
- Soddisfa i rigorosi criteri operativi per l'ADHD degli adulti secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5)
- Un punteggio totale di 28 o superiore di ADHD Rating Scale-Investigator Rated (ADHD-RS-IV) allo screening
- Avere un sintomo moderato o grave di ADHD con un punteggio di 4 o superiore in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) allo screening
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi condizione medica concomitante clinicamente significativa (endocrina, renale, respiratoria, cardiovascolare, ematologica, immunologica, cerebrovascolare, neurologica, anoressia, obesità o malignità) che è diventata instabile e può interferire con l'interpretazione delle valutazioni di sicurezza ed efficacia
- Avere qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo di laboratorio, segno vitale, esame fisico o elettrocardiogramma (ECG) durante lo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con l'interpretazione delle valutazioni di sicurezza o efficacia
- Avere prove sierologiche note di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Sono incinta come confermato da un test di gravidanza positivo allo screening
- Avere valori QTc >450 msec allo screening utilizzando la formula QTc di Fridericia
- Abbia corrente di disordini bipolari e psicotici
- Avere un disturbo depressivo maggiore in atto, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico e disturbo dell'alimentazione (anche se trattati ma non attualmente sintomatici) NOTA: le diagnosi di comorbilità identificate durante lo screening e al basale sono accettabili a condizione che l'ADHD è la diagnosi primaria e le diagnosi di comorbidità non confonderanno i dati dello studio o comprometteranno la capacità del soggetto di partecipare (secondo il giudizio dello sperimentatore e documentato nella nota della fonte).
- Avere una storia di un significativo tentativo di suicidio o possedere un rischio attuale di tentare il suicidio, secondo l'opinione dello sperimentatore, sulla base del colloquio clinico e delle risposte fornite sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Avere una storia di incarcerazione o reclusione negli ultimi 6 mesi a causa del peggioramento dei sintomi dell'ADHD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Due capsule di placebo tre volte al giorno per 56 giorni (8 settimane).
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Il placebo conteneva amido di mais.
Altri nomi:
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Sperimentale: Basso dosaggio
Una capsula placebo e 1 capsula PDC-1421, tre volte al giorno per 56 giorni (8 settimane).
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Il placebo conteneva amido di mais.
Altri nomi:
PDC-1421 Capsule è un nuovo farmaco sperimentale botanico contenente l'estratto di Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) come ingrediente attivo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ad alto dosaggio
Due capsule PDC-1421 tre volte al giorno per 56 giorni (8 settimane).
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PDC-1421 Capsule è un nuovo farmaco sperimentale botanico contenente l'estratto di Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) come ingrediente attivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con miglioramento ≥ 40% in ADHD-RS-IV dal basale fino a 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'ADHD-RS-IV with Adult Prompts è una scala di 18 item basata sui criteri DSM-IV-TR per l'ADHD che fornisce una valutazione della gravità dei sintomi.
I suggerimenti per adulti servono come guida per esplorare più a fondo l'estensione e la gravità dei sintomi dell'ADHD e creare un quadro per accertare la compromissione.
I 9 item dispari valutano i sintomi di disattenzione e i 9 item pari valutano i sintomi iperattivo-impulsivi.
Il punteggio si basa su 4 punti, ottenendo un possibile punteggio totale di 0-54.
Scala di gravità tipo Likert: 0 = Mai o Raramente, 1 = A volte, 2 = Spesso, 3 = Molto spesso.
I medici devono ottenere il punteggio più alto generato per i prompt per ciascun elemento.
L'ADHD-RS-IV è stato valutato dall'investigatore dalla Visita 1 alla Visita 7.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale fino a 8 settimane nel punteggio del tempo cognitivo lento (K-SCT).
Lasso di tempo: 8 settimane
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La scala di valutazione K-SCT interroga 15 sintomi di Tempo Cognitivo Lento valutati da 0 = Mai o Raramente, 1 = A volte, 2 = Spesso, 3 = Molto spesso, raggruppati in fattori latenti di sogno ad occhi aperti, problemi di memoria di lavoro e sonnolenza/stanchezza soggettiva.
L'intervallo per il punteggio totale è 0-45.
I valori più alti rappresentano un risultato peggiore per il punteggio totale e il punteggio parziale.
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8 settimane
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Numero di partecipanti con remissione dei sintomi in ADHD-RS-IV dal basale fino a 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'ADHD-RS-IV with Adult Prompts è una scala di 18 item basata sui criteri DSM-IV-TR per l'ADHD che fornisce una valutazione della gravità dei sintomi.
I suggerimenti per adulti servono come guida per esplorare più a fondo l'estensione e la gravità dei sintomi dell'ADHD e creare un quadro per accertare la compromissione.
I 9 item dispari valutano i sintomi di disattenzione e i 9 item pari valutano i sintomi iperattivo-impulsivi.
Il punteggio si basa su un punteggio di 4 punti, che produce un possibile "punteggio totale" sommato di 0-54, "punteggio parziale disattento" di 0-27 e "punteggio parziale iperattivo-impulsivo" di 0-27.
I valori più alti rappresentano un risultato peggiore per il punteggio totale e il punteggio parziale.
Scala di gravità tipo Likert: 0 = Mai o Raramente, 1 = A volte, 2 = Spesso, 3 = Molto spesso.
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8 settimane
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Numero di partecipanti con un punteggio CGI di 2 o inferiore dal basale fino a 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) e Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) pari o inferiore a 2.
Il CGI-S è valutato su una scala a 7 punti, con la scala della gravità della malattia che utilizza una gamma di risposte da 1 (normale) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
I punteggi CGI-I vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
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8 settimane
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Change From Baseline up to 8 Weeks in the ADHD-RS-IV Total Scale.
Lasso di tempo: 8 weeks
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The ADHD-RS-IV with Adult Prompts is an 18-item scale base on the DSM-IV-TR criteria for ADHD that provides a rating of the severity of symptoms.
The adult prompts serve as a guide to explore more fully the extent and severity of ADHD symptoms and create a framework to ascertain impairment.
The odd-numbered 9 items assess inattentive symptoms and the even-numbered 9 items assess hyperactive-impulsive symptoms.
Scoring is based on a 4-point, yielding a possible summed "total score" of 0-54.
The higher values represent a worse outcome for the total score and subscore.
Likert-type severity scale: 0 = Never or Rarely, 1 = Sometimes, 2 = Often, 3 = Very Often.
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8 weeks
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Change From Baseline up to 8 Weeks Treat in the Conners' Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) ADHD Index of T-score.
Lasso di tempo: 8 weeks
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Conners' Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) consists of 26 items rated from 0=not at all, never to 3=very much, very frequently.
Four subscales each composed of 5 items (A: inattention/memory problems; B: hyperactivity/restlessness; C: impulsivity/emotional lability; and D: problems with self-concept) as well as a 12-item ADHD index can be computed.
The raw scores were converted into standard T-scores.
The higher T-scores represent a better or worse outcome.
A T-score is a standard score with a mean of 50 and a standard deviation of 10 in all samples and across all scales
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8 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hsien-Ming Wu, M.S., BioLite, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLI-1008-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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