Tratamiento con PDC-1421 en pacientes adultos con TDAH
26 de febrero de 2024 actualizado por: BioLite, Inc.
Estudio de tolerabilidad y eficacia de fase II del tratamiento con PDC-1421 en pacientes adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), parte II
La Parte II es un estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo.
El objetivo principal de este ensayo es determinar las dosis efectivas y el período de tratamiento de la cápsula PDC-1421 en sujetos con TDAH.
El objetivo secundario es evaluar la seguridad de la cápsula PDC-1421 en sujetos que reciben PDC-1421 en varios niveles de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fase de selección está destinada a diagnosticar y evaluar al paciente para su posible inclusión en el estudio y para proporcionar un período de lavado adecuado.
En la primera etapa, se asignará aleatoriamente un número de 69 sujetos en una proporción de 1:1:1 a uno de los tres brazos (1 Cápsula de PDC-1421 más 1 Cápsula de PDC-1421 TID, 2 Cápsulas de PDC-1421 TID, 2 Cápsulas de placebo TID) durante 8 semanas y evaluó la seguridad y la eficacia cada dos semanas durante el período de tratamiento. Se llevará a cabo un análisis intermedio para evaluar la eficacia de PDC-1421 y decidir si es necesario ingresar a la segunda etapa del estudio de la Parte II en el que se asignarán aleatoriamente 30 sujetos en una proporción de 1:1:1 a uno de los tres brazos de tratamiento y reciben el mismo tratamiento.
Se realizarán estadísticas descriptivas simples con un intervalo de confianza del 95 % con los datos recopilados en este estudio cuando corresponda. Los datos de seguridad y eficacia se analizarán utilizando el método no paramétrico cuando corresponda.
El criterio de valoración principal se analizará mediante la prueba de chi-cuadrado, mientras que los criterios de valoración secundarios se analizarán mediante ANOVA o la prueba ANOVA no paramétrica de Kruskal-Wallis para los criterios de valoración continuos y la prueba de chi-cuadrado para los criterios de valoración binarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 33425
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo y utilizar un método anticonceptivo adecuado desde el comienzo del estudio hasta los 15 días posteriores a la finalización del estudio.
- Los sujetos deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar el consentimiento informado.
- Capaz de suspender el uso de cualquier medicamento psicotrópico para el tratamiento de los síntomas del TDAH en la selección
- Cumplir con los criterios operativos estrictos para el TDAH en adultos de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5)
- Una puntuación total de 28 o más en la escala de calificación del TDAH calificada por el investigador (ADHD-RS-IV) en la selección
- Tener un síntoma moderado o grave de TDAH con una puntuación de 4 o más en la Impresión clínica global: gravedad (CGI-S) en la selección
Criterio de exclusión:
- Tiene cualquier condición médica concurrente clínicamente significativa (endocrina, renal, respiratoria, cardiovascular, hematológica, inmunológica, cerebrovascular, neurológica, anorexia, obesidad o malignidad) que se ha vuelto inestable y puede interferir con la interpretación de las evaluaciones de seguridad y eficacia.
- Tener cualquier resultado anormal clínicamente significativo de laboratorio, signos vitales, examen físico o electrocardiograma (ECG) en la selección que, en opinión del investigador, pueda interferir con la interpretación de las evaluaciones de seguridad o eficacia.
- Tener evidencia serológica conocida de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Está embarazada según lo confirmado por una prueba de embarazo positiva en la selección
- Tener valores de QTc >450 mseg en la selección utilizando la fórmula QTc de Fridericia
- Tener corriente de trastornos bipolares y psicóticos.
- Tiene un trastorno de depresión mayor actual, un trastorno obsesivo-compulsivo, un trastorno de estrés postraumático, un trastorno de ansiedad generalizada, un trastorno de pánico y un trastorno de la alimentación (también si recibe tratamiento pero actualmente no presenta síntomas) es el diagnóstico primario y los diagnósticos comórbidos no confundirán los datos del estudio ni afectarán la capacidad del sujeto para participar (según el criterio del investigador y documentado en la nota de la fuente).
- Tener antecedentes de un intento de suicidio significativo, o tener un riesgo actual de intento de suicidio, en opinión del investigador, según la entrevista clínica y las respuestas proporcionadas en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
- Tener antecedentes de encarcelamiento o encarcelamiento en los últimos 6 meses debido al empeoramiento de los síntomas del TDAH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Dos cápsulas de placebo tres veces al día durante 56 días (8 semanas).
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El placebo contenía almidón de maíz.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis baja
Una cápsula de placebo y 1 cápsula de PDC-1421, tres veces al día durante 56 días (8 semanas).
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El placebo contenía almidón de maíz.
Otros nombres:
La cápsula PDC-1421 es un nuevo fármaco botánico en investigación que contiene extracto de Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) como ingrediente activo.
Otros nombres:
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Experimental: Alta dosis
Dos cápsulas de PDC-1421 tres veces al día durante 56 días (8 semanas).
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La cápsula PDC-1421 es un nuevo fármaco botánico en investigación que contiene extracto de Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) como ingrediente activo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mejoría ≥ 40 % en ADHD-RS-IV desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El ADHD-RS-IV con indicaciones para adultos es una escala de 18 elementos basada en los criterios del DSM-IV-TR para el TDAH que proporciona una calificación de la gravedad de los síntomas.
Las indicaciones para adultos sirven como guía para explorar más a fondo el alcance y la gravedad de los síntomas del TDAH y crean un marco para determinar el deterioro.
Los 9 ítems impares evalúan síntomas de falta de atención y los 9 ítems pares evalúan síntomas de hiperactividad-impulsividad.
La puntuación se basa en 4 puntos, lo que arroja una posible puntuación total de 0 a 54.
Escala de gravedad tipo Likert: 0 = Nunca o Rara vez, 1 = A veces, 2 = A menudo, 3 = Muy a menudo.
Los médicos deben obtener la puntuación más alta que se genera para las indicaciones de cada elemento.
El ADHD-RS-IV fue evaluado desde la Visita 1 a la Visita 7 por el investigador.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta 8 semanas de tratamiento en la escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad en adultos de Conners: autoinforme: versión corta (CAARS-S:S) 5 subescalas T-score.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Autoinforme de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad en adultos de Conners: versión corta (CAARS-S:S) consta de 26 ítems calificados de 0 = nada, nunca a 3 = mucho, con mucha frecuencia.
Se pueden calcular cuatro subescalas, cada una compuesta por 5 elementos (A: falta de atención/problemas de memoria; B: hiperactividad/inquietud; C: impulsividad/labilidad emocional; y D: problemas con el autoconcepto), así como un índice de TDAH de 12 elementos.
Los puntajes brutos se convirtieron en puntajes T estándar mediante el programa SAS, que se diseñó de acuerdo con el formulario de perfil de los formularios CAARS Quik Score.
Las puntuaciones T más altas representan un resultado mejor o peor.
Una puntuación T es una puntuación estándar con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en todas las muestras y en todas las escalas.
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8 semanas
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Cambio desde el inicio hasta 8 semanas en la puntuación del tempo cognitivo lento (K-SCT).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La escala de calificación K-SCT consulta 15 síntomas de tempo cognitivo lento calificados de 0 = nunca o rara vez, 1 = a veces, 2 = a menudo, 3 = muy a menudo, agrupados en factores latentes de soñar despierto, problemas de memoria de trabajo y somnolencia/cansancio subjetivo.
El rango para el puntaje total es 0-45.
Los valores más altos representan un peor resultado para la puntuación total y la subpuntuación.
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8 semanas
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Cambio desde el inicio hasta 8 semanas en la subescala de falta de atención del TDAH-RS-IV, la subescala de hiperactividad-impulsividad y la puntuación bruta de la escala total.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El ADHD-RS-IV con indicaciones para adultos es una escala de 18 elementos basada en los criterios del DSM-IV-TR para el TDAH que proporciona una calificación de la gravedad de los síntomas.
Las indicaciones para adultos sirven como guía para explorar más a fondo el alcance y la gravedad de los síntomas del TDAH y crean un marco para determinar el deterioro.
Los 9 ítems impares evalúan síntomas de falta de atención y los 9 ítems pares evalúan síntomas de hiperactividad-impulsividad.
La puntuación se basa en 4 puntos, lo que arroja una posible "puntuación total" sumada de 0 a 54, una "puntuación secundaria de falta de atención" de 0 a 27 y una "puntuación secundaria hiperactiva-impulsiva" de 0 a 27.
Los valores más altos representan un peor resultado para la puntuación total y la subpuntuación.
Escala de gravedad tipo Likert: 0 = Nunca o Rara vez, 1 = A veces, 2 = A menudo, 3 = Muy a menudo.
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8 semanas
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Número de participantes con remisión de síntomas en ADHD-RS-IV desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El ADHD-RS-IV con indicaciones para adultos es una escala de 18 elementos basada en los criterios del DSM-IV-TR para el TDAH que proporciona una calificación de la gravedad de los síntomas.
Las indicaciones para adultos sirven como guía para explorar más a fondo el alcance y la gravedad de los síntomas del TDAH y crean un marco para determinar el deterioro.
Los 9 ítems impares evalúan síntomas de falta de atención y los 9 ítems pares evalúan síntomas de hiperactividad-impulsividad.
La puntuación se basa en 4 puntos, lo que arroja una posible "puntuación total" sumada de 0 a 54, una "puntuación secundaria de falta de atención" de 0 a 27 y una "puntuación secundaria hiperactiva-impulsiva" de 0 a 27.
Los valores más altos representan un peor resultado para la puntuación total y la subpuntuación.
Escala de gravedad tipo Likert: 0 = Nunca o Rara vez, 1 = A veces, 2 = A menudo, 3 = Muy a menudo.
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8 semanas
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Número de participantes con una puntuación CGI de 2 o menos desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Impresión clínica global-gravedad (CGI-S) y Impresión clínica global-mejora (CGI-I) puntuación de 2 o inferior.
El CGI-S se califica en una escala de 7 puntos, con la escala de gravedad de la enfermedad usando un rango de respuestas de 1 (normal) a 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos).
Las puntuaciones CGI-I van desde 1 (mucho mejor) hasta 7 (mucho peor).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLI-1008-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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