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PDC-1421-Behandlung bei erwachsenen Patienten mit ADHS

26. Februar 2024 aktualisiert von: BioLite, Inc.

Eine Phase-II-Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie zur Behandlung mit PDC-1421 bei erwachsenen Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Teil II

Teil II ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der effektiven Dosierungen und Behandlungsdauer von PDC-1421 Capsule bei Patienten mit ADHS. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit der PDC-1421-Kapsel bei Probanden, die PDC-1421 in verschiedenen Dosierungen erhalten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Screening-Phase dient der Diagnose und Beurteilung des Patienten für einen möglichen Einschluss in die Studie und der Bereitstellung einer angemessenen Auswaschphase.

In der ersten Phase werden 69 Probanden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 einem der drei Arme zugeordnet (1 PDC-1421-Kapsel plus 1 Placebo TID, 2 PDC-1421-Kapseln TID, 2 Placebo TID). für 8 Wochen und bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit alle zwei Wochen während des Behandlungszeitraums. Es wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, um die Wirksamkeit von PDC-1421 zu bewerten und zu entscheiden, ob es notwendig ist, in die zweite Phase der Teil-II-Studie einzutreten, in der 30 Probanden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 einem der folgenden zugewiesen werden die drei Behandlungsarme und erhalten die gleiche Behandlung.

Einfache deskriptive Statistiken mit einem Konfidenzintervall von 95 % werden mit den in dieser Studie gesammelten Daten durchgeführt, wo immer dies möglich ist. Die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten werden gegebenenfalls mit der nichtparametrischen Methode analysiert.

Der primäre Endpunkt wird mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert, während die sekundären Endpunkte mit dem ANOVA- oder nicht-parametrischen Kruskal-Wallis-ANOVA-Test für kontinuierliche Endpunkte und dem Chi-Quadrat-Test für binäre Endpunkte analysiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33425
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre
  2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und vom Beginn der Studie bis 15 Tage später nach Beendigung der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anwenden
  3. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
  4. Kann die Verwendung von Psychopharmaka zur Behandlung von ADHS-Symptomen beim Screening absetzen
  5. Erfüllen strenge Betriebskriterien für ADHS bei Erwachsenen gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5)
  6. Eine Gesamtpunktzahl von 28 oder höher der ADHD Rating Scale-Investigator Rated (ADHD-RS-IV) beim Screening
  7. Haben Sie ein mittelschweres oder schweres Symptom von ADHS mit einer Punktzahl von 4 oder höher in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie gleichzeitig eine klinisch signifikante Erkrankung (endokrine, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, hämatologische, immunologische, zerebrovaskuläre, neurologische, Anorexie, Fettleibigkeit oder Bösartigkeit), die instabil geworden ist und die Interpretation von Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen kann
  2. Haben Sie klinisch signifikante abnormale Labor-, Vitalzeichen-, körperliche Untersuchungs- oder Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde beim Screening, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation von Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen können
  3. Haben Sie einen bekannten serologischen Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  4. Schwanger sind, was durch einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening bestätigt wurde
  5. Haben Sie QTc-Werte >450 ms beim Screening unter Verwendung der QTc-Formel von Fridericia
  6. Haben Strom von bipolaren und psychotischen Störungen
  7. Haben Sie eine aktuelle schwere Depressionsstörung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, generalisierte Angststörung, Panikstörung und Essstörung (auch wenn behandelt, aber derzeit nicht symptomatisch) ist die primäre Diagnose und die komorbiden Diagnosen werden die Studiendaten nicht verfälschen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme beeinträchtigen (nach Einschätzung des Ermittlers und dokumentiert in der Quellenangabe).
  8. Nach Ansicht des Ermittlers, basierend auf klinischen Interviews und Antworten auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eine Vorgeschichte eines signifikanten Selbstmordversuchs oder ein aktuelles Risiko eines Selbstmordversuchs besitzen.
  9. Haben Sie in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Inhaftierung oder Inhaftierung aufgrund einer Verschlechterung der Symptome von ADHS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Placebo-Kapseln dreimal täglich für 56 Tage (8 Wochen).
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo enthielt Maisstärke.
Andere Namen:
  • Maisstärke
Experimental: Geringe Dosierung
Eine Placebo-Kapsel und 1 PDC-1421-Kapsel, dreimal täglich für 56 Tage (8 Wochen).
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo enthielt Maisstärke.
Andere Namen:
  • Maisstärke
Arzneimittel: PDC-1421 Kapsel
PDC-1421 Capsule ist ein neues botanisches Prüfpräparat, das den Extrakt von Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) als Wirkstoff enthält.
Andere Namen:
  • Auszug aus Radix Polygalae
Experimental: Hohe Dosis
Zwei PDC-1421 Kapseln dreimal täglich für 56 Tage (8 Wochen).
Arzneimittel: PDC-1421 Kapsel
PDC-1421 Capsule ist ein neues botanisches Prüfpräparat, das den Extrakt von Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) als Wirkstoff enthält.
Andere Namen:
  • Auszug aus Radix Polygalae

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥ 40 % bei ADHD-RS-IV von der Baseline bis zu einer Behandlungsdauer von 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die ADHD-RS-IV mit Aufforderungen für Erwachsene ist eine 18-Punkte-Skala, die auf den DSM-IV-TR-Kriterien für ADHS basiert und eine Bewertung der Schwere der Symptome liefert. Die Aufforderungen für Erwachsene dienen als Leitfaden, um das Ausmaß und die Schwere der ADHS-Symptome vollständiger zu untersuchen und einen Rahmen zu schaffen, um die Beeinträchtigung festzustellen. Die ungeraden 9 Items bewerten unaufmerksame Symptome und die geraden 9 Items bewerten hyperaktiv-impulsive Symptome. Die Bewertung basiert auf 4 Punkten, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0-54 ergibt. Likert-Schweregradskala: 0 = nie oder selten, 1 = manchmal, 2 = oft, 3 = sehr oft. Kliniker sollten die höchste Punktzahl erzielen, die für die Eingabeaufforderungen für jedes Element generiert wird. Der ADHD-RS-IV wurde von Visite 1 bis Visite 7 vom Prüfarzt beurteilt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 8 Wochen Behandlung in der Conners-Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen bei Erwachsenen – Selbstbericht: Kurzversion (CAARS-S:S) 5 Unterskalen T-Wert.
Zeitfenster: 8 Wochen
Conners' Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) besteht aus 26 Items, die von 0 = überhaupt nicht, nie bis 3 = sehr, sehr häufig bewertet werden. Es können vier Subskalen bestehend aus jeweils 5 Items (A: Unaufmerksamkeit/Gedächtnisprobleme; B: Hyperaktivität/Unruhe; C: Impulsivität/emotionale Labilität; und D: Probleme mit dem Selbstkonzept) sowie ein 12-Item ADHS-Index berechnet werden. Die Rohergebnisse wurden durch das SAS-Programm, das gemäß der Profilform der CAARS Quik Score-Formulare entwickelt wurde, in Standard-T-Bewertungen umgewandelt. Die höheren T-Scores repräsentieren ein besseres oder schlechteres Ergebnis. Ein T-Score ist ein Standardwert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in allen Stichproben und über alle Skalen hinweg
8 Wochen
Änderung von Baseline bis zu 8 Wochen in der Bewertung für träges kognitives Tempo (K-SCT).
Zeitfenster: 8 Wochen
Die K-SCT-Bewertungsskala fragt 15 träge kognitive Temposymptome ab, bewertet von 0 = nie oder selten, 1 = manchmal, 2 = oft, 3 = sehr oft, gruppiert in latente Faktoren wie Tagträumen, Arbeitsgedächtnisprobleme und subjektive Schläfrigkeit/Müdigkeit. Der Bereich für die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 45. Die höheren Werte stellen ein schlechteres Ergebnis für die Gesamtpunktzahl und die Teilpunktzahl dar.
8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 8 Wochen in der ADHS-RS-IV-Unaufmerksamkeits-Subskala, der Hyperaktivitäts-Impulsivitäts-Subskala und dem Rohwert der Gesamtskala.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die ADHD-RS-IV mit Aufforderungen für Erwachsene ist eine 18-Punkte-Skala, die auf den DSM-IV-TR-Kriterien für ADHS basiert und eine Bewertung der Schwere der Symptome liefert. Die Aufforderungen für Erwachsene dienen als Leitfaden, um das Ausmaß und die Schwere der ADHS-Symptome vollständiger zu untersuchen und einen Rahmen zu schaffen, um die Beeinträchtigung festzustellen. Die ungeraden 9 Items bewerten unaufmerksame Symptome und die geraden 9 Items bewerten hyperaktiv-impulsive Symptome. Die Bewertung basiert auf 4 Punkten, was eine mögliche summierte „Gesamtpunktzahl“ von 0–54, eine „unaufmerksame Unterbewertung“ von 0–27 und eine „hyperaktiv-impulsive Unterbewertung“ von 0–27 ergibt. Die höheren Werte stellen ein schlechteres Ergebnis für die Gesamtpunktzahl und die Teilpunktzahl dar. Likert-Schweregradskala: 0 = nie oder selten, 1 = manchmal, 2 = oft, 3 = sehr oft.
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Symptomremission bei ADHD-RS-IV von der Baseline bis zu 8 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die ADHD-RS-IV mit Aufforderungen für Erwachsene ist eine 18-Punkte-Skala, die auf den DSM-IV-TR-Kriterien für ADHS basiert und eine Bewertung der Schwere der Symptome liefert. Die Aufforderungen für Erwachsene dienen als Leitfaden, um das Ausmaß und die Schwere der ADHS-Symptome vollständiger zu untersuchen und einen Rahmen zu schaffen, um die Beeinträchtigung festzustellen. Die ungeraden 9 Items bewerten unaufmerksame Symptome und die geraden 9 Items bewerten hyperaktiv-impulsive Symptome. Die Bewertung basiert auf 4 Punkten, was eine mögliche summierte „Gesamtpunktzahl“ von 0–54, eine „unaufmerksame Unterbewertung“ von 0–27 und eine „hyperaktiv-impulsive Unterbewertung“ von 0–27 ergibt. Die höheren Werte stellen ein schlechteres Ergebnis für die Gesamtpunktzahl und die Teilpunktzahl dar. Likert-Schweregradskala: 0 = nie oder selten, 1 = manchmal, 2 = oft, 3 = sehr oft.
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem CGI-Score von 2 oder niedriger von der Baseline bis zu einer Behandlungsdauer von 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) und Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score von 2 oder niedriger. Der CGI-S wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Schweregradskala eine Reihe von Antworten von 1 (normal) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten) verwendet. CGI-I-Scores reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioLite, Inc.

Mitarbeiter

ABVC BioPharma, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLI-1008-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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