Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PDC-1421 Behandling hos voksne patienter med ADHD

26. februar 2024 opdateret af: BioLite, Inc.

En fase II tolerabilitet og effektivitetsundersøgelse af PDC-1421 behandling hos voksne patienter med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), del II

Del II er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret parallelgruppestudie. Det primære formål med dette forsøg er at bestemme de effektive doser og behandlingsperiode for PDC-1421 Capsule hos personer med ADHD. Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden af ​​PDC-1421 kapsel hos forsøgspersoner, der får PDC-1421 ved forskellige dosisniveauer.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screeningsfasen er beregnet til at diagnosticere og vurdere patienten med henblik på eventuel inklusion i undersøgelsen og til at give en passende udvaskningsperiode.

På det første trin vil et antal af 69 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt på en 1:1:1 basis til en af ​​de tre arme (1 PDC-1421 kapsel plus 1 placebo TID, 2 PDC-1421 kapsler TID, 2 placebo TID) i 8 uger og evaluerede sikkerheden og effektiviteten hver anden uge i behandlingsperioden. En foreløbig analyse vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​PDC-1421 og for at beslutte, om det er nødvendigt at gå ind i anden fase af del II-studiet, hvor 30 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt på en 1:1:1-basis til en af de tre behandlingsarme og får samme behandling.

Simpel beskrivende statistik med et 95 % konfidensinterval vil blive udført med data indsamlet i denne undersøgelse, hvor det er relevant. Sikkerheds- og effektdataene vil blive analyseret ved hjælp af den ikke-parametriske metode, hvor det er relevant.

Det primære endepunkt vil blive analyseret ved chi-kvadrat-test, mens de sekundære endepunkter vil blive analyseret ved hjælp af ANOVA eller Kruskal-Wallis ikke-parametriske ANOVA-test for kontinuerlige endepunkter og chi-kvadrat-test for binære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33425
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-70 år
  2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal teste negativ til graviditet og bruge passende præventionsmetode fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til de 15 dage senere efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  3. Forsøgspersoner skal kunne forstå og være villige til at underskrive informeret samtykke
  4. I stand til at afbryde brugen af ​​enhver psykotrop medicin til behandling af ADHD-symptomer ved screening
  5. Opfyld strenge operationelle kriterier for ADHD hos voksne i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5)
  6. En samlet score på 28 eller højere af ADHD Rating Scale-Investigator Rated (ADHD-RS-IV) ved screening
  7. Har et moderat eller alvorligt symptom på ADHD med en score på 4 eller højere i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen klinisk signifikant samtidig medicinsk tilstand (endokrin, nyre, respiratorisk, kardiovaskulær, hæmatologisk, immunologisk, cerebrovaskulær, neurologisk, anoreksi, fedme eller malignitet), som er blevet ustabil og kan interferere med fortolkningen af ​​sikkerheds- og effektevalueringer
  2. Har klinisk signifikante abnorme laboratorie-, vitale tegn, fysiske undersøgelser eller elektrokardiogram (EKG) fund ved screening, som efter investigatorens mening kan interferere med fortolkningen af ​​sikkerheds- eller effektivitetsevalueringer
  3. Har kendte serologiske beviser for humant immundefektvirus (HIV) antistof
  4. Er gravid som bekræftet af en positiv graviditetstest ved screening
  5. Har QTc-værdier >450 msek ved screening ved hjælp af Fridericias QTc-formel
  6. Har aktuelle af bipolære og psykotiske lidelser
  7. Har en aktuel svær depression, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, generaliseret angstlidelse, panikangst og spiseforstyrrelse (også hvis behandlet, men ikke aktuelt symptomatisk) BEMÆRK: Comorbide diagnoser identificeret under screening og baseline er acceptable, forudsat at ADHD er den primære diagnose, og de komorbide diagnoser vil ikke forvirre undersøgelsesdata eller forringe forsøgspersonens evne til at deltage (ifølge efterforskerens vurdering og dokumenteret i kildenotatet).
  8. Har en historie med et betydeligt selvmordsforsøg eller har en aktuel risiko for selvmordsforsøg, efter investigatorens mening, baseret på kliniske interview og svar givet på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  9. Har en historie med fængsel eller fængsel inden for de seneste 6 måneder på grund af forværring af symptomer på ADHD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
To placebokapsler tre gange dagligt i 56 dage (8 uger).
Medicin: Placebo
Placeboen indeholdt majsstivelse.
Andre navne:
  • Majsstivelse
Eksperimentel: Lav-dosis
En placebo-kapsel og 1 PDC-1421-kapsel, tre gange dagligt i 56 dage (8 uger).
Medicin: Placebo
Placeboen indeholdt majsstivelse.
Andre navne:
  • Majsstivelse
Medicin: PDC-1421 kapsel
PDC-1421 Capsule er et botanisk undersøgelseslægemiddel, der indeholder ekstraktet af Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) som den aktive ingrediens.
Andre navne:
  • Ekstrakt af Radix Polygalae
Eksperimentel: Højdosis
To PDC-1421 kapsler tre gange dagligt i 56 dage (8 uger).
Medicin: PDC-1421 kapsel
PDC-1421 Capsule er et botanisk undersøgelseslægemiddel, der indeholder ekstraktet af Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) som den aktive ingrediens.
Andre navne:
  • Ekstrakt af Radix Polygalae

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedring ≥ 40 % i ADHD-RS-IV fra baseline op til 8 ugers behandling
Tidsramme: 8 uger
ADHD-RS-IV med Adult Prompts er en skala med 18 punkter baseret på DSM-IV-TR-kriterierne for ADHD, der giver en vurdering af symptomernes sværhedsgrad. Voksenopfordringerne tjener som en guide til at udforske omfanget og sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer mere fuldstændigt og skabe en ramme til at konstatere funktionsnedsættelse. De ulige 9 punkter vurderer uopmærksomme symptomer, og de lige 9 punkter vurderer hyperaktive-impulsive symptomer. Scoring er baseret på en 4-point, hvilket giver en mulig samlet score på 0-54. Likert-type sværhedsgradsskala: 0 = Aldrig eller Sjældent, 1 = Nogle gange, 2 = Ofte, 3 = Meget ofte. Klinikere bør score den højeste score, der genereres for prompterne for hvert emne. ADHD-RS-IV blev vurderet fra besøg 1 til besøg 7 af investigator.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline op til 8 ugers behandling i Conners' Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) 5 Subscales T-score.
Tidsramme: 8 uger
Conners' Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) består af 26 elementer vurderet fra 0=slet ikke, aldrig til 3=meget, meget ofte. Fire underskalaer, der hver består af 5 punkter (A: uopmærksomhed/hukommelsesproblemer; B: hyperaktivitet/rastløshed; C: impulsivitet/emotionel labilitet; og D: problemer med selvopfattelse) samt et 12-element ADHD-indeks kan beregnes. De rå scorer blev konverteret til standard T-scores af SAS-programmet, som var designet i henhold til profilformen for CAARS Quik Score-formularer. De højere T-scores repræsenterer et bedre eller dårligere resultat. En T-score er en standardscore med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i alle prøver og på tværs af alle skalaer
8 uger
Skift fra baseline op til 8 uger i den træge kognitive tempo (K-SCT) score.
Tidsramme: 8 uger
K-SCT-vurderingsskalaen forespørger 15 træge kognitive tempo-symptomer vurderet fra 0 = Aldrig eller Sjældent, 1 = Nogle gange, 2 = Ofte, 3 = Meget ofte, grupperet i latente faktorer som dagdrømning, arbejdshukommelsesproblemer og subjektiv søvnighed/træthed. Intervallet for den samlede score er 0-45. De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat for den samlede score og subscore.
8 uger
Ændring fra baseline op til 8 uger i ADHD-RS-IV uopmærksomhedsunderskalaen, hyperaktivitetsimpulsivitetsunderskalaen og totalskalaen rå score.
Tidsramme: 8 uger
ADHD-RS-IV med Adult Prompts er en 18-element skala baseret på DSM-IV-TR kriterierne for ADHD, der giver en vurdering af symptomernes sværhedsgrad. Voksenopfordringerne tjener som en guide til at udforske omfanget og sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer mere fuldstændigt og skabe en ramme til at konstatere funktionsnedsættelse. De ulige 9 punkter vurderer uopmærksomme symptomer, og de lige 9 punkter vurderer hyperaktive-impulsive symptomer. Scoring er baseret på et 4-point, hvilket giver en mulig summet "totalscore" på 0-54, "uopmærksom subscore" på 0-27 og "hyperaktiv-impulsiv subscore" på 0-27. De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat for den samlede score og subscore. Likert-type sværhedsgradsskala: 0 = Aldrig eller Sjældent, 1 = Nogle gange, 2 = Ofte, 3 = Meget ofte.
8 uger
Antal deltagere med symptomremission i ADHD-RS-IV fra baseline op til 8 ugers behandling
Tidsramme: 8 uger
ADHD-RS-IV med Adult Prompts er en 18-element skala baseret på DSM-IV-TR kriterierne for ADHD, der giver en vurdering af symptomernes sværhedsgrad. Voksenopfordringerne tjener som en guide til at udforske omfanget og sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer mere fuldstændigt og skabe en ramme til at konstatere funktionsnedsættelse. De ulige 9 punkter vurderer uopmærksomme symptomer, og de lige 9 punkter vurderer hyperaktive-impulsive symptomer. Scoring er baseret på et 4-point, hvilket giver en mulig summet "totalscore" på 0-54, "uopmærksom subscore" på 0-27 og "hyperaktiv-impulsiv subscore" på 0-27. De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat for den samlede score og subscore. Likert-type sværhedsgradsskala: 0 = Aldrig eller Sjældent, 1 = Nogle gange, 2 = Ofte, 3 = Meget ofte.
8 uger
Antal deltagere med en CGI-score på 2 eller lavere fra baseline op til 8 ugers behandling
Tidsramme: 8 uger
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) og Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) score på 2 eller lavere. CGI-S er vurderet på en 7-punkts skala, hvor sværhedsgraden af ​​sygdomsskalaen bruger en række svar fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest alvorligt syge patienter). CGI-I-score varierer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioLite, Inc.

Samarbejdspartnere

ABVC BioPharma, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLI-1008-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner