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Tratamento PDC-1421 em pacientes adultos com TDAH

15 de abril de 2026 atualizado por: BioLite, Inc.

Um Estudo de Tolerabilidade e Eficácia de Fase II do Tratamento PDC-1421 em Pacientes Adultos com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), Parte II

A Parte II é um estudo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos e controlado por placebo. O objetivo principal deste estudo é determinar as doses eficazes e o período de tratamento da cápsula PDC-1421 em indivíduos com TDAH. O objetivo secundário é avaliar a segurança da cápsula PDC-1421 em indivíduos que recebem PDC-1421 em vários níveis de dosagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fase de triagem destina-se a diagnosticar e avaliar o paciente para possível inclusão no estudo e fornecer um período de washout adequado.

No primeiro estágio, um número de 69 indivíduos será designado aleatoriamente em uma base de 1:1:1 para um dos três braços (1 cápsula PDC-1421 mais 1 placebo TID, 2 PDC-1421 cápsulas TID, 2 placebo TID) por 8 semanas e avaliou a segurança e eficácia a cada duas semanas durante o período de tratamento. Uma análise interina será realizada para avaliar a eficácia do PDC-1421 e para decidir se é necessário entrar na segunda etapa do estudo da Parte II, no qual 30 indivíduos serão designados aleatoriamente em uma base de 1:1:1 para um dos os três braços de tratamento e recebem o mesmo tratamento.

Estatística descritiva simples com um intervalo de confiança de 95% será realizada com os dados coletados neste estudo sempre que aplicável. Os dados de segurança e eficácia serão analisados ​​usando o método não paramétrico sempre que apropriado.

O endpoint primário será analisado pelo teste qui-quadrado, enquanto os endpoints secundários serão analisados ​​usando o teste ANOVA ou Kruskal-Wallis não paramétrico ANOVA para endpoints contínuos e teste qui-quadrado para endpoints binários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33425
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 70 anos
  2. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez e usar o método de controle de natalidade apropriado desde o início do estudo até 15 dias após o término do estudo
  3. Os sujeitos devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar o consentimento informado
  4. Capaz de interromper o uso de qualquer medicamento psicotrópico para o tratamento de sintomas de TDAH na triagem
  5. Atender critérios operacionais rígidos para TDAH adulto de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5)
  6. Uma pontuação total de 28 ou superior na escala de classificação de TDAH avaliada pelo investigador (ADHD-RS-IV) na triagem
  7. Ter um sintoma moderado ou grave de TDAH com pontuação de 4 ou superior na impressão clínica global - gravidade (CGI-S) na triagem

Critério de exclusão:

  1. Tem qualquer condição médica concomitante clinicamente significativa (endócrina, renal, respiratória, cardiovascular, hematológica, imunológica, cerebrovascular, neurológica, anorexia, obesidade ou malignidade) que se tornou instável e pode interferir na interpretação das avaliações de segurança e eficácia
  2. Ter qualquer achado laboratorial, sinal vital, exame físico ou eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo na triagem que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação das avaliações de segurança ou eficácia
  3. Têm evidência sorológica conhecida de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  4. Está grávida, conforme confirmado por um teste de gravidez positivo na triagem
  5. Ter valores QTc > 450 ms na triagem usando a fórmula QTc de Fridericia
  6. Tem atual de transtornos bipolares e psicóticos
  7. Tem um transtorno de depressão maior atual, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno do pânico e transtorno alimentar (também se tratado, mas não sintomático no momento) NOTA: diagnósticos comórbidos identificados durante a triagem e linha de base são aceitáveis, desde que TDAH é o diagnóstico primário e os diagnósticos de comorbidade não irão confundir os dados do estudo ou prejudicar a capacidade do sujeito de participar (de acordo com o julgamento do investigador e documentado na nota da fonte).
  8. Ter qualquer histórico de uma tentativa significativa de suicídio ou possuir um risco atual de tentativa de suicídio, na opinião do investigador, com base na entrevista clínica e nas respostas fornecidas na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
  9. Ter um histórico de encarceramento ou encarceramento nos últimos 6 meses devido ao agravamento dos sintomas de TDAH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Duas cápsulas de placebo três vezes ao dia durante 56 dias (8 semanas).
Medicamento: Placebo
O placebo continha amido de milho.
Outros nomes:
  • Amido de milho
Experimental: Dose baixa
Uma cápsula de placebo e 1 cápsula PDC-1421, três vezes ao dia durante 56 dias (8 semanas).
Medicamento: Placebo
O placebo continha amido de milho.
Outros nomes:
  • Amido de milho
Medicamento: Cápsula PDC-1421
PDC-1421 Capsule é um novo medicamento botânico experimental que contém o extrato de Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) como ingrediente ativo.
Outros nomes:
  • Extrato de Radix Polygalae
Experimental: Alta dose
Duas cápsulas PDC-1421 três vezes ao dia por 56 dias (8 semanas).
Medicamento: Cápsula PDC-1421
PDC-1421 Capsule é um novo medicamento botânico experimental que contém o extrato de Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) como ingrediente ativo.
Outros nomes:
  • Extrato de Radix Polygalae

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com melhora ≥ 40% no TDAH-RS-IV desde a linha de base até 8 semanas de tratamento
Prazo: 8 semanas
O ADHD-RS-IV with Adult Prompts é uma escala de 18 itens baseada nos critérios DSM-IV-TR para TDAH que fornece uma classificação da gravidade dos sintomas. As instruções para adultos servem como um guia para explorar mais completamente a extensão e a gravidade dos sintomas de TDAH e criar uma estrutura para determinar o comprometimento. Os 9 itens de número ímpar avaliam sintomas de desatenção e os 9 itens de número par avaliam sintomas de hiperatividade-impulsividade. A pontuação é baseada em 4 pontos, resultando em uma pontuação total possível de 0-54. Escala de gravidade do tipo Likert: 0 = Nunca ou Raramente, 1 = Algumas vezes, 2 = Frequentemente, 3 = Muito Frequentemente. Os médicos devem marcar a pontuação mais alta gerada para os prompts de cada item. O ADHD-RS-IV foi avaliado da Visita 1 à Visita 7 pelo investigador.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base até 8 semanas na pontuação do tempo cognitivo lento (K-SCT).
Prazo: 8 semanas
A escala de classificação K-SCT questiona 15 sintomas de ritmo cognitivo lento classificados de 0 = nunca ou raramente, 1 = às vezes, 2 = frequentemente, 3 = muito frequentemente, agrupados em fatores latentes de devaneios, problemas de memória de trabalho e sonolência/cansaço subjetivo. O intervalo para a pontuação total é 0-45. Os valores mais altos representam um pior resultado para o escore total e subescore.
8 semanas
Número de participantes com remissão de sintomas no TDAH-RS-IV desde a linha de base até 8 semanas de tratamento
Prazo: 8 semanas
O ADHD-RS-IV with Adult Prompts é uma escala de 18 itens baseada nos critérios do DSM-IV-TR para TDAH que fornece uma classificação da gravidade dos sintomas. As instruções para adultos servem como um guia para explorar mais completamente a extensão e a gravidade dos sintomas de TDAH e criar uma estrutura para determinar o comprometimento. Os 9 itens de número ímpar avaliam sintomas de desatenção e os 9 itens de número par avaliam sintomas de hiperatividade-impulsividade. A pontuação é baseada em 4 pontos, resultando em uma possível "pontuação total" de 0-54, "subpontuação desatento" de 0-27 e "subpontuação hiperativa-impulsiva" de 0-27. Os valores mais altos representam um pior resultado para o escore total e subescore. Escala de gravidade do tipo Likert: 0 = Nunca ou Raramente, 1 = Algumas vezes, 2 = Frequentemente, 3 = Muito Frequentemente.
8 semanas
Número de participantes com uma pontuação CGI de 2 ou inferior desde a linha de base até 8 semanas de tratamento
Prazo: 8 semanas
Pontuação de Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S) e Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) de 2 ou menos. O CGI-S é classificado em uma escala de 7 pontos, com a escala de gravidade da doença usando uma gama de respostas de 1 (normal) a 7 (entre os pacientes mais graves). As pontuações do CGI-I variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
8 semanas
Change From Baseline up to 8 Weeks in the ADHD-RS-IV Total Scale.
Prazo: 8 weeks
The ADHD-RS-IV with Adult Prompts is an 18-item scale base on the DSM-IV-TR criteria for ADHD that provides a rating of the severity of symptoms. The adult prompts serve as a guide to explore more fully the extent and severity of ADHD symptoms and create a framework to ascertain impairment. The odd-numbered 9 items assess inattentive symptoms and the even-numbered 9 items assess hyperactive-impulsive symptoms. Scoring is based on a 4-point, yielding a possible summed "total score" of 0-54. The higher values represent a worse outcome for the total score and subscore. Likert-type severity scale: 0 = Never or Rarely, 1 = Sometimes, 2 = Often, 3 = Very Often.
8 weeks
Change From Baseline up to 8 Weeks Treat in the Conners' Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) ADHD Index of T-score.
Prazo: 8 weeks
Conners' Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) consists of 26 items rated from 0=not at all, never to 3=very much, very frequently. Four subscales each composed of 5 items (A: inattention/memory problems; B: hyperactivity/restlessness; C: impulsivity/emotional lability; and D: problems with self-concept) as well as a 12-item ADHD index can be computed. The raw scores were converted into standard T-scores. The higher T-scores represent a better or worse outcome. A T-score is a standard score with a mean of 50 and a standard deviation of 10 in all samples and across all scales
8 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioLite, Inc.

Colaboradores

ABVC BioPharma, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hsien-Ming Wu, M.S., BioLite, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BLI-1008-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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