Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение PDC-1421 у взрослых пациентов с СДВГ

26 февраля 2024 г. обновлено: BioLite, Inc.

Исследование переносимости и эффективности фазы II лечения PDC-1421 у взрослых пациентов с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), часть II

Часть II представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах. Основной целью этого исследования является определение эффективных доз и продолжительности лечения капсулой PDC-1421 у субъектов с СДВГ. Второй целью является оценка безопасности капсулы PDC-1421 у субъектов, получающих PDC-1421 в различных дозах.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этап скрининга предназначен для диагностики и оценки пациента для возможного включения в исследование и для обеспечения адекватного периода вымывания.

На первом этапе 69 субъектов будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 в одну из трех групп (1 капсула PDC-1421 плюс 1 плацебо три раза в день, 2 капсулы PDC-1421 три раза в день, 2 капсулы плацебо три раза в день). в течение 8 недель и оценивали безопасность и эффективность каждые две недели в течение периода лечения. Будет проведен промежуточный анализ для оценки эффективности PDC-1421 и принятия решения о необходимости перехода ко второму этапу исследования части II, в котором 30 субъектов будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 к одному из три группы лечения и получают одинаковое лечение.

Простая описательная статистика с доверительным интервалом 95% будет выполняться с данными, собранными в этом исследовании, где это применимо. Данные по безопасности и эффективности будут анализироваться с использованием непараметрического метода там, где это целесообразно.

Первичная конечная точка будет проанализирована с помощью критерия хи-квадрат, а вторичные конечные точки будут проанализированы с использованием ANOVA или непараметрического ANOVA-критерия Крускала-Уоллиса для непрерывных конечных точек и критерия хи-квадрат для бинарных конечных точек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

99

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hsien-Ming Wu, M.S.
  • Номер телефона: 886+36579631
  • Электронная почта: sonnywu@bioliteinc.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 33425
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18-70 лет
  2. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и использовать соответствующий метод контроля рождаемости с начала исследования до 15 дней спустя после окончания исследования.
  3. Субъекты должны быть в состоянии понять и быть готовы подписать информированное согласие
  4. Возможность прекратить использование любых психотропных препаратов для лечения симптомов СДВГ при скрининге
  5. Соответствовать строгим операционным критериям СДВГ у взрослых в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5)
  6. Общий балл 28 или выше по рейтинговой шкале СДВГ, оцененной исследователем (ADHD-RS-IV) при скрининге
  7. Иметь умеренные или тяжелые симптомы СДВГ с оценкой 4 или выше по клиническому общему впечатлению-тяжести (CGI-S) при скрининге

Критерий исключения:

  1. Наличие какого-либо клинически значимого сопутствующего заболевания (эндокринного, почечного, респираторного, сердечно-сосудистого, гематологического, иммунологического, цереброваскулярного, неврологического, анорексии, ожирения или злокачественного новообразования), которое стало нестабильным и может помешать интерпретации оценок безопасности и эффективности.
  2. Иметь какие-либо клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности, физикального обследования или электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут мешать интерпретации оценок безопасности или эффективности.
  3. Иметь известные серологические признаки антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
  4. Беременность подтверждена положительным тестом на беременность при скрининге
  5. Иметь значения QTc> 450 мс при скрининге с использованием формулы QTc Фридериции.
  6. Имеют течение биполярных и психотических расстройств
  7. Имеют в настоящее время большое депрессивное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство и расстройство пищевого поведения (также при лечении, но в настоящее время не имеют симптомов). является первичным диагнозом, а сопутствующие заболевания не будут искажать данные исследования или ухудшать способность субъекта участвовать (согласно мнению исследователя и задокументировано в примечании к источнику).
  8. Иметь в анамнезе серьезную попытку самоубийства или иметь текущий риск попытки самоубийства, по мнению исследователя, основанному на клиническом опросе и ответах, предоставленных по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийства (C-SSRS).
  9. Иметь историю тюремного заключения или тюремного заключения в течение последних 6 месяцев из-за ухудшения симптомов СДВГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Две капсулы плацебо три раза в день в течение 56 дней (8 недель).
Лекарство: Плацебо
Плацебо содержало кукурузный крахмал.
Другие имена:
  • Кукурузный крахмал
Экспериментальный: Малая доза
Одна капсула плацебо и 1 капсула PDC-1421 трижды в день в течение 56 дней (8 недель).
Лекарство: Плацебо
Плацебо содержало кукурузный крахмал.
Другие имена:
  • Кукурузный крахмал
Лекарство: ПДК-1421 Капсула
Капсула PDC-1421 представляет собой ботанический экспериментальный новый препарат, содержащий экстракт Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) в качестве активного ингредиента.
Другие имена:
  • Экстракт Radix Polygalae
Экспериментальный: Высокая доза
Две капсулы PDC-1421 трижды в день в течение 56 дней (8 недель).
Лекарство: ПДК-1421 Капсула
Капсула PDC-1421 представляет собой ботанический экспериментальный новый препарат, содержащий экстракт Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) в качестве активного ингредиента.
Другие имена:
  • Экстракт Radix Polygalae

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшением ≥ 40% в СДВГ-RS-IV от исходного уровня до 8 недель лечения
Временное ограничение: 8 недель
ADHD-RS-IV с подсказками для взрослых представляет собой шкалу из 18 пунктов, основанную на критериях DSM-IV-TR для СДВГ, которая обеспечивает оценку тяжести симптомов. Подсказки для взрослых служат руководством для более полного изучения степени и тяжести симптомов СДВГ и создают основу для установления нарушений. 9 пунктов с нечетными номерами оценивают симптомы невнимательности, а 9 пунктов с четными номерами оценивают симптомы гиперактивности и импульсивности. Подсчет очков основан на 4 баллах, что дает возможный общий балл 0-54. Шкала тяжести по типу Лайкерта: 0 = никогда или редко, 1 = иногда, 2 = часто, 3 = очень часто. Врачи-клиницисты должны набрать наивысший балл, полученный за подсказки для каждого элемента. СДВГ-РС-IV оценивался исследователем с визита 1 до визита 7.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель лечения в рейтинговой шкале синдрома дефицита внимания/гиперактивности Коннерса у взрослых. Самостоятельный отчет: краткая версия (CAARS-S:S) 5 подшкал T-score.
Временное ограничение: 8 недель
Шкала оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности у взрослых Коннерса: краткая версия (CAARS-S:S) состоит из 26 пунктов, оцененных от 0 = никогда, никогда до 3 = очень много, очень часто. Можно рассчитать четыре подшкалы, каждая из которых состоит из 5 пунктов (A: невнимательность/проблемы с памятью; B: гиперактивность/беспокойство; C: импульсивность/эмоциональная лабильность; и D: проблемы с самооценкой), а также индекс СДВГ из 12 пунктов. Необработанные баллы были преобразованы в стандартные T-баллы с помощью программы SAS, которая была разработана в соответствии с формой профиля форм CAARS Quik Score. Более высокие Т-показатели представляют лучший или худший результат. T-оценка — это стандартная оценка со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 во всех выборках и по всем шкалам.
8 недель
Изменение показателя медленного когнитивного темпа (K-SCT) по сравнению с исходным уровнем за период до 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
Шкала оценки K-SCT запрашивает 15 симптомов вялого когнитивного темпа, оцененных по шкале от 0 = никогда или редко, 1 = иногда, 2 = часто, 3 = очень часто, сгруппированных по латентным факторам мечтательности, проблемам с рабочей памятью и субъективной сонливости/усталости. Диапазон общего балла составляет 0-45. Более высокие значения представляют худший результат для общего балла и дополнительного балла.
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель в подшкале невнимательности СДВГ-RS-IV, подшкале гиперактивности-импульсивности и исходной оценке общей шкалы.
Временное ограничение: 8 недель
ADHD-RS-IV с подсказками для взрослых представляет собой шкалу из 18 пунктов, основанную на критериях DSM-IV-TR для СДВГ, которая обеспечивает оценку тяжести симптомов. Подсказки для взрослых служат руководством для более полного изучения степени и тяжести симптомов СДВГ и создают основу для установления нарушений. 9 пунктов с нечетными номерами оценивают симптомы невнимательности, а 9 пунктов с четными номерами оценивают симптомы гиперактивности и импульсивности. Оценка основана на 4 баллах, что дает возможный суммарный «общий балл» от 0 до 54, «невнимательный подсчет» от 0 до 27 и «гиперактивно-импульсивный подсчет» от 0 до 27. Более высокие значения представляют худший результат для общего балла и дополнительного балла. Шкала тяжести по типу Лайкерта: 0 = никогда или редко, 1 = иногда, 2 = часто, 3 = очень часто.
8 недель
Количество участников с ремиссией симптомов при СДВГ-RS-IV от исходного уровня до 8 недель лечения
Временное ограничение: 8 недель
ADHD-RS-IV с подсказками для взрослых представляет собой шкалу из 18 пунктов, основанную на критериях DSM-IV-TR для СДВГ, которая обеспечивает оценку тяжести симптомов. Подсказки для взрослых служат руководством для более полного изучения степени и тяжести симптомов СДВГ и создают основу для установления нарушений. 9 пунктов с нечетными номерами оценивают симптомы невнимательности, а 9 пунктов с четными номерами оценивают симптомы гиперактивности и импульсивности. Оценка основана на 4 баллах, что дает возможный суммарный «общий балл» от 0 до 54, «невнимательный подсчет» от 0 до 27 и «гиперактивно-импульсивный подсчет» от 0 до 27. Более высокие значения представляют худший результат для общего балла и дополнительного балла. Шкала тяжести по типу Лайкерта: 0 = никогда или редко, 1 = иногда, 2 = часто, 3 = очень часто.
8 недель
Количество участников с оценкой CGI 2 или ниже от исходного уровня до 8 недель лечения
Временное ограничение: 8 недель
Клиническое общее впечатление-тяжесть (CGI-S) и клиническое общее впечатление-улучшение (CGI-I) 2 балла или ниже. CGI-S оценивается по 7-балльной шкале, при этом шкала тяжести заболевания использует диапазон ответов от 1 (нормальный) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов). Оценки CGI-I варьируются от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioLite, Inc.

Соавторы

ABVC BioPharma, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BLI-1008-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться