Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie PDC-1421 u dorosłych pacjentów z ADHD

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: BioLite, Inc.

Badanie fazy II tolerancji i skuteczności leczenia PDC-1421 u dorosłych pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), część II

Część II to podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych, kontrolowane placebo. Głównym celem tego badania jest określenie skutecznych dawek i okresu leczenia kapsułki PDC-1421 u osób z ADHD. Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa kapsułki PDC-1421 u pacjentów otrzymujących PDC-1421 w różnych poziomach dawek.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza przesiewowa ma na celu postawienie diagnozy i ocenę pacjenta pod kątem ewentualnego włączenia do badania i zapewnienia odpowiedniego okresu wypłukiwania.

W pierwszym etapie 69 osób zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup (1 kapsułka PDC-1421 plus 1 kapsułka placebo trzy razy na dobę, 2 kapsułki PDC-1421 trzy razy na dobę, 2 kapsułki placebo trzy razy na dobę) przez 8 tygodni i oceniał bezpieczeństwo i skuteczność co dwa tygodnie w okresie leczenia. Zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa w celu oceny skuteczności PDC-1421 i podjęcia decyzji, czy konieczne jest przystąpienie do drugiego etapu badania Części II, w którym 30 osób zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do jednego z trzech ramionach leczenia i otrzymać takie samo leczenie.

W stosownych przypadkach zostaną przeprowadzone proste statystyki opisowe z 95% przedziałem ufności z danymi zebranymi w tym badaniu. W stosownych przypadkach dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zostaną przeanalizowane przy użyciu metody nieparametrycznej.

Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie przeanalizowany za pomocą testu chi-kwadrat, podczas gdy drugorzędowe punkty końcowe zostaną przeanalizowane za pomocą testu ANOVA lub nieparametrycznego testu ANOVA Kruskala-Wallisa dla ciągłych punktów końcowych i testu chi-kwadrat dla binarnych punktów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33425
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę i stosować odpowiednią metodę antykoncepcji od początku badania do 15 dni później po zakończeniu badania
  3. Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać świadomą zgodę
  4. Potrafi odstawić jakiekolwiek leki psychotropowe w leczeniu objawów ADHD podczas badania przesiewowego
  5. Spełniają surowe kryteria operacyjne ADHD u dorosłych zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5)
  6. Całkowity wynik 28 lub wyższy w skali ADHD Oceniony przez badacza (ADHD-RS-IV) podczas badania przesiewowego
  7. Mieć umiarkowane lub ciężkie objawy ADHD z wynikiem 4 lub wyższym w CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. mieć jakiekolwiek istotne klinicznie współistniejące schorzenie (endokrynologiczne, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, hematologiczne, immunologiczne, mózgowo-naczyniowe, neurologiczne, jadłowstręt, otyłość lub nowotwór złośliwy), które stało się niestabilne i może zakłócać interpretację oceny bezpieczeństwa i skuteczności
  2. Podczas badania przesiewowego wystąpią jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, badania fizykalnego lub elektrokardiogramu (EKG), które w opinii badacza mogą zakłócać interpretację oceny bezpieczeństwa lub skuteczności
  3. Znane serologiczne dowody na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  4. Są w ciąży potwierdzone pozytywnym testem ciążowym podczas badania przesiewowego
  5. Mieć wartości QTc >450 ms podczas badania przesiewowego przy użyciu wzoru QTc Fridericia
  6. Mają obecne zaburzenia afektywne dwubiegunowe i psychotyczne
  7. Cierpisz na duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, zespół lęku uogólnionego, zespół lęku napadowego i zaburzenie odżywiania (również jeśli jest leczone, ale nie ma obecnie objawów). jest podstawową diagnozą, a diagnozy współistniejące nie zakłócą danych z badania ani nie upośledzą zdolności podmiotu do uczestnictwa (zgodnie z oceną badacza i udokumentowaną w nocie źródłowej).
  8. Mieć jakąkolwiek historię znaczącej próby samobójczej lub obecne ryzyko próby samobójczej, w opinii badacza, na podstawie wywiadu klinicznego i odpowiedzi udzielonych w skali oceny nasilenia samobójstwa Columbia (C-SSRS).
  9. Mieć historię więzienia lub uwięzienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu pogorszenia objawów ADHD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dwie kapsułki placebo trzy razy dziennie przez 56 dni (8 tygodni).
Lek: Placebo
Placebo zawierało skrobię kukurydzianą.
Inne nazwy:
  • Skrobia kukurydziana
Eksperymentalny: Niska dawka
Jedna kapsułka placebo i 1 kapsułka PDC-1421, trzy razy dziennie przez 56 dni (8 tygodni).
Lek: Placebo
Placebo zawierało skrobię kukurydzianą.
Inne nazwy:
  • Skrobia kukurydziana
Lek: Kapsułka PDC-1421
Kapsułka PDC-1421 to botaniczny nowy lek zawierający ekstrakt z Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) jako substancję czynną.
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z Radix Polygalae
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Dwie kapsułki PDC-1421 trzy razy dziennie przez 56 dni (8 tygodni).
Lek: Kapsułka PDC-1421
Kapsułka PDC-1421 to botaniczny nowy lek zawierający ekstrakt z Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) jako substancję czynną.
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z Radix Polygalae

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą ≥ 40% w ADHD-RS-IV Od wartości początkowej do 8 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
ADHD-RS-IV z podpowiedziami dla dorosłych to 18-punktowa skala oparta na kryteriach DSM-IV-TR dla ADHD, która zapewnia ocenę nasilenia objawów. Wskazówki dla dorosłych służą jako przewodnik do pełniejszego zbadania zakresu i nasilenia objawów ADHD oraz stworzenia ram do stwierdzenia upośledzenia. 9 pozycji o numerach nieparzystych ocenia objawy nieuwagi, a 9 pozycji o numerach parzystych ocenia objawy nadpobudliwości i impulsywności. Punktacja opiera się na 4-punktach, co daje możliwy łączny wynik 0-54. Skala dotkliwości typu Likerta: 0 = nigdy lub rzadko, 1 = czasami, 2 = często, 3 = bardzo często. Klinicyści powinni uzyskać najwyższy wynik wygenerowany dla monitów dla każdej pozycji. ADHD-RS-IV był oceniany przez badacza od wizyty 1 do wizyty 7.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni leczenia w Skali oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej dorosłych Connersa: raport własny: wersja krótka (CAARS-S:S) 5 podskal T-score.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej Connersa: wersja krótka (CAARS-S:S) składa się z 26 pozycji ocenianych od 0 = wcale, nigdy do 3 = bardzo często, bardzo często. Można obliczyć cztery podskale, z których każda składa się z 5 pozycji (A: nieuwaga/problemy z pamięcią; B: nadpobudliwość/niepokój; C: impulsywność/chwiejność emocjonalna; oraz D: problemy z samoświadomością), a także można obliczyć 12-itemowy indeks ADHD. Surowe wyniki zostały przekształcone w standardowe wyniki T przez program SAS, który został zaprojektowany zgodnie z formularzem Profile formularzy CAARS Quik Score. Wyższe wyniki T oznaczają lepszy lub gorszy wynik. T-score to standardowy wynik ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 we wszystkich próbkach i we wszystkich skalach
8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni w wyniku powolnego tempa poznawczego (K-SCT).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zapytania w skali oceny K-SCT 15 objawów powolnego tempa poznawczego ocenianych od 0 = nigdy lub rzadko, 1 = czasami, 2 = często, 3 = bardzo często, pogrupowanych w ukryte czynniki śnienia na jawie, problemy z pamięcią roboczą i subiektywną senność/zmęczenie. Zakres wyniku całkowitego to 0-45. Wyższe wartości reprezentują gorszy wynik dla wyniku całkowitego i wyniku cząstkowego.
8 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 8 tygodni w podskali nieuwagi ADHD-RS-IV, podskali nadpobudliwości-impulsywności i całkowitego wyniku surowego skali.
Ramy czasowe: 8 tygodni
ADHD-RS-IV z podpowiedziami dla dorosłych to 18-punktowa skala oparta na kryteriach DSM-IV-TR dla ADHD, która zapewnia ocenę nasilenia objawów. Wskazówki dla dorosłych służą jako przewodnik do pełniejszego zbadania zakresu i nasilenia objawów ADHD oraz stworzenia ram do stwierdzenia upośledzenia. 9 pozycji o numerach nieparzystych ocenia objawy nieuwagi, a 9 pozycji o numerach parzystych ocenia objawy nadpobudliwości i impulsywności. Punktacja opiera się na 4-punktowym wyniku, co daje możliwy zsumowany „wynik całkowity” 0-54, „wynik cząstkowy nieuważności” 0-27 i „wynik cząstkowy nadpobudliwości-impulsywności” 0-27. Wyższe wartości reprezentują gorszy wynik dla wyniku całkowitego i wyniku cząstkowego. Skala dotkliwości typu Likerta: 0 = nigdy lub rzadko, 1 = czasami, 2 = często, 3 = bardzo często.
8 tygodni
Liczba uczestników z remisją objawów w ADHD-RS-IV od wartości początkowej do 8 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
ADHD-RS-IV z podpowiedziami dla dorosłych to 18-punktowa skala oparta na kryteriach DSM-IV-TR dla ADHD, która zapewnia ocenę nasilenia objawów. Wskazówki dla dorosłych służą jako przewodnik do pełniejszego zbadania zakresu i nasilenia objawów ADHD oraz stworzenia ram do stwierdzenia upośledzenia. 9 pozycji o numerach nieparzystych ocenia objawy nieuwagi, a 9 pozycji o numerach parzystych ocenia objawy nadpobudliwości i impulsywności. Punktacja opiera się na 4-punktowym wyniku, co daje możliwy zsumowany „wynik całkowity” 0-54, „wynik cząstkowy nieuważności” 0-27 i „wynik cząstkowy nadpobudliwości-impulsywności” 0-27. Wyższe wartości reprezentują gorszy wynik dla wyniku całkowitego i wyniku cząstkowego. Skala dotkliwości typu Likerta: 0 = nigdy lub rzadko, 1 = czasami, 2 = często, 3 = bardzo często.
8 tygodni
Liczba uczestników z wynikiem CGI równym 2 lub niższym od wartości początkowej do 8 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całkowite nasilenie wrażenia klinicznego (CGI-S) i ogólna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I) wynoszące 2 lub mniej. CGI-S jest oceniany na 7-stopniowej skali, przy czym skala ciężkości choroby obejmuje zakres odpowiedzi od 1 (normalny) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów). Wyniki CGI-I wahają się od 1 (znacznie poprawiony) do 7 (znacznie gorszy).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioLite, Inc.

Współpracownicy

ABVC BioPharma, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLI-1008-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj