PDC-1421 Léčba u dospělých pacientů s ADHD
15. dubna 2026 aktualizováno: BioLite, Inc.
Studie snášenlivosti a účinnosti léčby PDC-1421 ve fázi II u dospělých pacientů s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), část II
Část II je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami.
Primárním cílem této studie je určit účinné dávky a dobu léčby kapsle PDC-1421 u subjektů s ADHD.
Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost kapsle PDC-1421 u subjektů, které dostávají PDC-1421 v různých úrovních dávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Screeningová fáze je určena pro diagnostiku a posouzení pacienta pro případné zařazení do studie a pro poskytnutí adekvátní vymývací doby.
V první fázi bude počet 69 subjektů náhodně rozdělen na základě 1:1:1 do jednoho ze tří ramen (1 kapsle PDC-1421 plus 1 placebo TID, 2 PDC-1421 kapsle TID, 2 placebo TID) po dobu 8 týdnů a každé dva týdny během léčebného období hodnotili bezpečnost a účinnost. Bude provedena průběžná analýza s cílem vyhodnotit účinnost PDC-1421 a rozhodnout, zda je nutné vstoupit do druhé fáze studie části II, ve které bude 30 subjektů náhodně rozděleno na základě 1:1:1 k jednomu z tři léčebná ramena a dostanou stejnou léčbu.
Jednoduchá popisná statistika s 95% intervalem spolehlivosti bude provedena s údaji shromážděnými v této studii, kdykoli to bude možné. Údaje o bezpečnosti a účinnosti budou analyzovány pomocí neparametrické metody, kdykoli to bude vhodné.
Primární koncový bod bude analyzován chí-kvadrát testem, zatímco sekundární koncové body budou analyzovány pomocí ANOVA nebo Kruskal-Wallisova neparametrického ANOVA testu pro kontinuální koncové body a chí-kvadrát testu pro binární koncové body.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33425
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-70 let
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní test na těhotenství a musí používat vhodnou metodu antikoncepce od začátku studie do 15 dnů později po ukončení studie
- Subjekty musí být schopny rozumět a být ochotny podepsat informovaný souhlas
- Při screeningu je schopen přerušit užívání jakýchkoli psychotropních léků k léčbě příznaků ADHD
- Splňujte přísná provozní kritéria pro ADHD dospělých podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5)
- Celkové skóre 28 nebo vyšší než ADHD Rating Scale-Investigator Rated (ADHD-RS-IV) při screeningu
- Mít středně těžký nebo závažný příznak ADHD se skóre 4 nebo vyšším v klinickém globálním dojmu-závažnost (CGI-S) při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Máte jakýkoli klinicky významný souběžný zdravotní stav (endokrinní, ledvinový, respirační, kardiovaskulární, hematologický, imunologický, cerebrovaskulární, neurologický, anorexie, obezita nebo malignita), který se stal nestabilním a může narušovat interpretaci hodnocení bezpečnosti a účinnosti
- Mít při screeningu jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní nálezy, vitální funkce, fyzikální vyšetření nebo elektrokardiogram (EKG), které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit interpretaci hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti
- Mít známý sérologický důkaz protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
- Jste těhotná, což potvrzuje pozitivní těhotenský test při screeningu
- Mějte hodnoty QTc >450 ms při screeningu pomocí Fridericia's QTc vzorce
- Mít proud bipolárních a psychotických poruch
- Máte současnou velkou depresivní poruchu, obsedantně-kompulzivní poruchu, posttraumatickou stresovou poruchu, generalizovanou úzkostnou poruchu, panickou poruchu a poruchu příjmu potravy (také pokud je léčena, ale není aktuálně symptomatická) POZNÁMKA: Komorbidní diagnózy zjištěné během screeningu a výchozí hodnoty jsou přijatelné za předpokladu, že ADHD je primární diagnózou a komorbidní diagnózy nezmění data studie ani nezhorší schopnost subjektu zúčastnit se (podle úsudku zkoušejícího a zdokumentovaného v poznámce ke zdroji).
- Mít v anamnéze významný pokus o sebevraždu nebo mít současné riziko pokusu o sebevraždu, podle názoru zkoušejícího na základě klinického rozhovoru a odpovědí poskytnutých na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Mít v minulosti vězení nebo uvěznění v posledních 6 měsících kvůli zhoršení příznaků ADHD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvě tobolky placeba třikrát denně po dobu 56 dnů (8 týdnů).
|
Placebo obsahovalo kukuřičný škrob.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízká dávka
Jedna kapsle placeba a 1 kapsle PDC-1421, třikrát denně po dobu 56 dnů (8 týdnů).
|
Placebo obsahovalo kukuřičný škrob.
Ostatní jména:
PDC-1421 Capsule je botanický výzkumný nový lék obsahující jako aktivní složku extrakt z Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
Dvě kapsle PDC-1421 třikrát denně po dobu 56 dnů (8 týdnů).
|
PDC-1421 Capsule je botanický výzkumný nový lék obsahující jako aktivní složku extrakt z Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zlepšením ≥ 40 % u ADHD-RS-IV od výchozího stavu až po 8týdenní léčbu
Časové okno: 8 týdnů
|
ADHD-RS-IV s výzvami pro dospělé je 18-položková stupnice založená na kritériích DSM-IV-TR pro ADHD, která poskytuje hodnocení závažnosti symptomů.
Výzvy pro dospělé slouží jako vodítko k podrobnějšímu prozkoumání rozsahu a závažnosti symptomů ADHD a vytvoření rámce pro zjištění postižení.
Lichých 9 položek hodnotí symptomy nepozornosti a sudých 9 položek hodnotí hyperaktivně-impulzivní symptomy.
Bodování je založeno na 4 bodech, což dává možné celkové skóre 0-54.
Škála závažnosti Likertova typu: 0 = nikdy nebo zřídka, 1 = někdy, 2 = často, 3 = velmi často.
Lékaři by měli dosáhnout nejvyššího skóre, které je generováno pro výzvy pro každou položku.
ADHD-RS-IV byla hodnocena od návštěvy 1 do návštěvy 7 výzkumným pracovníkem.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre pomalého kognitivního tempa (K-SCT) ze základní linie až na 8 týdnů.
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnotící škála K-SCT se dotazuje na 15 příznaků pomalého kognitivního tempa hodnocených od 0 = nikdy nebo zřídka, 1 = někdy, 2 = často, 3 = velmi často, seskupených do latentních faktorů snění, problémů s pracovní pamětí a subjektivní ospalosti/únavy.
Rozsah pro celkové skóre je 0-45.
Vyšší hodnoty představují horší výsledek pro celkové skóre a dílčí skóre.
|
8 týdnů
|
|
Počet účastníků s remisí symptomů u ADHD-RS-IV od výchozího stavu do 8 týdnů léčby
Časové okno: 8 týdnů
|
ADHD-RS-IV s výzvami pro dospělé je 18-položková stupnice založená na kritériích DSM-IV-TR pro ADHD, která poskytuje hodnocení závažnosti příznaků.
Výzvy pro dospělé slouží jako vodítko k podrobnějšímu prozkoumání rozsahu a závažnosti symptomů ADHD a vytvoření rámce pro zjištění postižení.
Lichých 9 položek hodnotí symptomy nepozornosti a sudých 9 položek hodnotí hyperaktivně-impulzivní symptomy.
Bodování je založeno na 4 bodech, což dává možné součtové "celkové skóre" 0-54, "nepozorné dílčí skóre" 0-27 a "hyperaktivně-impulzivní dílčí skóre" 0-27.
Vyšší hodnoty představují horší výsledek pro celkové skóre a dílčí skóre.
Škála závažnosti Likertova typu: 0 = nikdy nebo zřídka, 1 = někdy, 2 = často, 3 = velmi často.
|
8 týdnů
|
|
Počet účastníků se skóre CGI 2 nebo nižším od výchozího stavu až do 8 týdnů léčby
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S) a klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) 2 nebo nižší.
CGI-S je hodnocena na 7bodové škále, se stupnicí závažnosti onemocnění pomocí rozsahu odpovědí od 1 (normální) až po 7 (u nejvážněji nemocných pacientů).
Skóre CGI-I se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
8 týdnů
|
|
Change From Baseline up to 8 Weeks in the ADHD-RS-IV Total Scale.
Časové okno: 8 weeks
|
The ADHD-RS-IV with Adult Prompts is an 18-item scale base on the DSM-IV-TR criteria for ADHD that provides a rating of the severity of symptoms.
The adult prompts serve as a guide to explore more fully the extent and severity of ADHD symptoms and create a framework to ascertain impairment.
The odd-numbered 9 items assess inattentive symptoms and the even-numbered 9 items assess hyperactive-impulsive symptoms.
Scoring is based on a 4-point, yielding a possible summed "total score" of 0-54.
The higher values represent a worse outcome for the total score and subscore.
Likert-type severity scale: 0 = Never or Rarely, 1 = Sometimes, 2 = Often, 3 = Very Often.
|
8 weeks
|
|
Change From Baseline up to 8 Weeks Treat in the Conners' Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) ADHD Index of T-score.
Časové okno: 8 weeks
|
Conners' Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) consists of 26 items rated from 0=not at all, never to 3=very much, very frequently.
Four subscales each composed of 5 items (A: inattention/memory problems; B: hyperactivity/restlessness; C: impulsivity/emotional lability; and D: problems with self-concept) as well as a 12-item ADHD index can be computed.
The raw scores were converted into standard T-scores.
The higher T-scores represent a better or worse outcome.
A T-score is a standard score with a mean of 50 and a standard deviation of 10 in all samples and across all scales
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hsien-Ming Wu, M.S., BioLite, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BLI-1008-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .