PDC-1421:n hoito aikuispotilailla, joilla on ADHD
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: BioLite, Inc.
Vaiheen II siedettävyys- ja tehokkuustutkimus PDC-1421-hoidon aikuispotilailla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD), osa II
Osa II on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää PDC-1421-kapselin tehokkaat annokset ja hoitojakso ADHD-potilailla.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida PDC-1421-kapselin turvallisuutta potilailla, jotka saavat PDC-1421:tä eri annostasoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontavaiheen tarkoituksena on diagnosoida ja arvioida potilaan mahdollinen osallistuminen tutkimukseen sekä riittävä poistumisjakso.
Ensimmäisessä vaiheessa 69 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti 1:1:1 perusteella yhteen kolmesta haarasta (1 PDC-1421 kapseli plus 1 lumelääke TID, 2 PDC-1421 kapselia TID, 2 lumelääkettä TID). 8 viikon ajan ja arvioitiin turvallisuutta ja tehoa joka toinen viikko hoitojakson aikana. Välianalyysi suoritetaan PDC-1421:n tehokkuuden arvioimiseksi ja sen päättämiseksi, onko tarpeen siirtyä osan II tutkimuksen toiseen vaiheeseen, jossa 30 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 johonkin kolme hoitohaaraa ja saavat saman hoidon.
Yksinkertaiset kuvaavat tilastot 95 %:n luottamusvälillä tehdään tässä tutkimuksessa kerätyillä tiedoilla soveltuvin osin. Turvallisuus- ja tehotiedot analysoidaan tarvittaessa ei-parametrista menetelmää käyttäen.
Ensisijainen päätepiste analysoidaan khin neliötestillä, kun taas toissijaiset päätepisteet analysoidaan käyttämällä ANOVA- tai Kruskal-Wallisin ei-parametrista ANOVA-testiä jatkuville päätepisteille ja khin neliötestiä binäärisille päätepisteille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33425
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-70 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on testattava negatiivinen raskaus ja käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen alusta 15 päivää myöhemmin tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Tutkittavien on voitava ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan tietoinen suostumus
- Pystyy lopettamaan kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden käytön ADHD-oireiden hoitoon seulonnassa
- Täytä aikuisten ADHD:n tiukat toimintavaatimukset mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) mukaisesti.
- Kokonaispistemäärä 28 tai korkeampi ADHD Rating Scale-Investigator Rated (ADHD-RS-IV) seulonnassa
- Sinulla on kohtalainen tai vaikea ADHD-oire, jonka pistemäärä on 4 tai korkeampi kliinisen vaikutelman vaikeudessa (CGI-S) seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus (endokriininen, munuaisten, hengitysteiden, kardiovaskulaarinen, hematologinen, immunologinen, aivoverenkiertohäiriö, neurologinen, anoreksia, liikalihavuus tai pahanlaatuinen kasvain), joka on muuttunut epävakaaksi ja saattaa häiritä turvallisuus- ja tehoarvioiden tulkintaa
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorio-, elintoiminto-, fyysisen tutkimuksen tai EKG-löydöksiä seulonnassa, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä turvallisuus- tai tehoarvioiden tulkintaa
- Sinulla on tunnettuja serologisia todisteita ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineista
- olet raskaana, mikä vahvistetaan seulonnassa positiivisella raskaustestillä
- QTc-arvot >450 ms seulonnassa Friderician QTc-kaavaa käyttäen
- Sinulla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja psykoottinen häiriö
- Sinulla on tällä hetkellä vakava masennushäiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö ja syömishäiriö (myös jos niitä hoidetaan, mutta ei tällä hetkellä oireita). on ensisijainen diagnoosi, eivätkä komorbididiagnoosit sekoita tutkimustietoja tai heikennä tutkittavan osallistumiskykyä (tutkijan arvion mukaan ja dokumentoitu lähdehuomautuksessa).
- Sinulla on aiemmin ollut merkittävä itsemurhayritys tai sinulla on nykyinen riski yrittää itsemurhaa, tutkijan mielestä kliinisen haastattelun ja Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla annettujen vastausten perusteella.
- Sinulla on aiemmin ollut vankeutta tai vankeutta viimeisen 6 kuukauden aikana ADHD-oireiden pahenemisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi lumekapselia kolmesti päivässä 56 päivän (8 viikon) ajan.
|
Plasebo sisälsi maissitärkkelystä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pieni annos
Yksi lumekapseli ja 1 PDC-1421-kapseli, kolme kertaa päivässä 56 päivän (8 viikon) ajan.
|
Plasebo sisälsi maissitärkkelystä.
Muut nimet:
PDC-1421 Kapseli on kasvitieteellisesti tutkittava uusi lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) -uutetta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
Kaksi PDC-1421-kapselia kolmesti päivässä 56 päivän (8 viikon) ajan.
|
PDC-1421 Kapseli on kasvitieteellisesti tutkittava uusi lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) -uutetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-RS-IV:ssä ≥ 40 % parantunut osallistujien määrä lähtötilanteesta 8 viikon hoitoon asti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ADHD-RS-IV aikuisten kehotteilla on 18 kohdan asteikko, joka perustuu ADHD:n DSM-IV-TR-kriteereihin ja joka antaa arvion oireiden vakavuudesta.
Aikuisten kehotteet toimivat oppaana ADHD-oireiden laajuuden ja vakavuuden tutkimiseen ja luovat puitteet heikentymisen toteamiseksi.
Parittomat 9 kohdetta arvioivat tarkkaamattomia oireita ja parilliset 9 kohtaa hyperaktiivis-impulsiivisia oireita.
Pisteytys perustuu 4 pisteeseen, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-54.
Likert-tyyppinen vakavuusasteikko: 0 = ei koskaan tai harvoin, 1 = joskus, 2 = usein, 3 = erittäin usein.
Kliinikoiden tulee saada korkein pistemäärä, joka on luotu kehotteille kustakin kohdasta.
Tutkija arvioi ADHD-RS-IV:n vierailusta 1 käyntiin 7.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta 8 viikkoon hidas kognitiivisen tempon (K-SCT) pisteissä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
K-SCT-luokitusasteikko kysyy 15 hitaaseen kognitiiviseen tempoon liittyvää oiretta, joiden luokitus on 0 = ei koskaan tai harvoin, 1 = joskus, 2 = usein, 3 = erittäin usein, ryhmiteltynä piileviin tekijöihin, kuten unelmoimiseen, työmuistiongelmiin ja subjektiiviseen uneliaisuuteen/väsymykseen.
Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–45.
Korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta kokonaispistemäärälle ja alapisteelle.
|
8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden oireet lievittyvät ADHD-RS-IV:ssä lähtötasosta 8 viikon hoitoon asti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ADHD-RS-IV aikuisten kehotteilla on ADHD:n DSM-IV-TR-kriteerien 18 kohdan asteikkopohja, joka antaa arvion oireiden vakavuudesta.
Aikuisten kehotteet toimivat oppaana ADHD-oireiden laajuuden ja vakavuuden tutkimiseen ja luovat puitteet heikentymisen toteamiseksi.
Parittomat 9 kohdetta arvioivat tarkkaamattomia oireita ja parilliset 9 kohtaa hyperaktiivis-impulsiivisia oireita.
Pisteytys perustuu 4 pisteeseen, jolloin saadaan mahdollinen yhteenlaskettu "kokonaispistemäärä" 0-54, "huolimaton alapistemäärä" 0-27 ja "hyperaktiivinen-impulsiivinen alapistemäärä" 0-27.
Korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta kokonaispistemäärälle ja alapisteelle.
Likert-tyyppinen vakavuusasteikko: 0 = ei koskaan tai harvoin, 1 = joskus, 2 = usein, 3 = erittäin usein.
|
8 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden CGI-pistemäärä on 2 tai vähemmän lähtötasosta enintään 8 viikon hoitoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) ja Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -pisteet ovat 2 tai vähemmän.
CGI-S luokitellaan 7-pisteen asteikolla, jossa sairauden vakavuusasteikolla käytetään erilaisia vasteita 1:stä (normaali) 7:ään (vaikeimmin sairaiden potilaiden joukossa).
CGI-I-pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
8 viikkoa
|
|
Change From Baseline up to 8 Weeks in the ADHD-RS-IV Total Scale.
Aikaikkuna: 8 weeks
|
The ADHD-RS-IV with Adult Prompts is an 18-item scale base on the DSM-IV-TR criteria for ADHD that provides a rating of the severity of symptoms.
The adult prompts serve as a guide to explore more fully the extent and severity of ADHD symptoms and create a framework to ascertain impairment.
The odd-numbered 9 items assess inattentive symptoms and the even-numbered 9 items assess hyperactive-impulsive symptoms.
Scoring is based on a 4-point, yielding a possible summed "total score" of 0-54.
The higher values represent a worse outcome for the total score and subscore.
Likert-type severity scale: 0 = Never or Rarely, 1 = Sometimes, 2 = Often, 3 = Very Often.
|
8 weeks
|
|
Change From Baseline up to 8 Weeks Treat in the Conners' Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) ADHD Index of T-score.
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Conners' Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) consists of 26 items rated from 0=not at all, never to 3=very much, very frequently.
Four subscales each composed of 5 items (A: inattention/memory problems; B: hyperactivity/restlessness; C: impulsivity/emotional lability; and D: problems with self-concept) as well as a 12-item ADHD index can be computed.
The raw scores were converted into standard T-scores.
The higher T-scores represent a better or worse outcome.
A T-score is a standard score with a mean of 50 and a standard deviation of 10 in all samples and across all scales
|
8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hsien-Ming Wu, M.S., BioLite, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLI-1008-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .