ADHD 성인 환자의 PDC-1421 치료

포함 기준:

1. 18~70세
2. 가임 여성 피험자는 임신에 대해 음성 판정을 받아야 하며 연구 시작부터 연구 종료 후 15일까지 적절한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
3. 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
4. 스크리닝 시 ADHD 증상 치료를 위한 향정신성 약물의 사용을 중단할 수 있음
5. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5)에 따라 성인 ADHD에 대한 엄격한 운영 기준 충족
6. 스크리닝 시 ADHD Rating Scale-Investigator Rated(ADHD-RS-IV) 총점 28점 이상
7. 스크리닝 시 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수가 4점 이상인 중등도 또는 중증 ADHD 증상이 있는 자

제외 기준:

1. 불안정해지고 안전성 및 유효성 평가의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 동시 의학적 상태(내분비, 신장, 호흡기, 심혈관, 혈액, 면역, 뇌혈관, 신경, 식욕 부진, 비만 또는 악성 종양)가 있는 자
2. 시험자의 의견에 따라 안전성 또는 유효성 평가의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 검사실, 활력 징후, 신체 검사 또는 심전도(ECG) 소견이 스크리닝 시에 있어야 합니다.
3. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 혈청학적 증거가 알려진 경우
4. 스크리닝 시 양성 임신 테스트로 확인된 임신
5. Fridericia의 QTc 공식을 사용하여 스크리닝 시 QTc 값 >450msec를 가짐
6. 현재 양극성 및 정신병적 장애가 있음
7. 현재 주요 우울증 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 범불안 장애, 공황 장애 및 섭식 장애(또한 치료를 받았지만 현재 증상이 없는 경우) 참고: 스크리닝 및 기준선 동안 확인된 동반이환 진단은 ADHD 1차 진단이고 동반이환 진단은 연구 데이터를 혼란스럽게 하거나 피험자의 참여 능력을 손상시키지 않을 것입니다(조사자의 판단에 따라 소스 노트에 문서화됨).
8. Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 제공된 임상 인터뷰 및 응답을 기반으로 조사관의 의견으로 심각한 자살 시도의 이력이 있거나 현재 자살 시도 위험이 있습니다.
9. 지난 6개월 동안 ADHD 증상 악화로 투옥 또는 수감된 전력이 있는 자