新しい取り外し可能な経皮棘突起間スペーサーの挿入後の臨床結果と放射線学的結果: 最初の経験。 (LOBSTER)
2022年1月21日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
2019年に症候性腰部変性性脊柱管狭窄症に対して取り外し可能な経皮棘間突起スペーサー（LobsterProject® Techlamed®）で治療を受けた全患者の臨床転帰および放射線学的転帰の多中心的遡及評価。
目的 症候性変性腰部脊柱管狭窄症（DLSS）に対して取り外し可能な経皮棘突起間スペーサー（IPS）（LobsterProject® Techlamed®）で治療された一連の患者の臨床的および放射線学的転帰を評価すること。
方法 2019 年中に対象となる 2 つのセンターでこの IPS で治療を受けたすべての患者を遡及的にレビューしました。 臨床的または放射線学的記録が不完全な患者は含まれませんでした。 処置は、2 人の介入放射線科医によって深い鎮静または全身麻酔下で行われました。 患者は、介入前と3か月の追跡調査時に、痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）、オスウェストリー障害指数（ODI）による臨床評価、およびMRIまたはCTスキャンによる放射線学的評価を受けました。 神経孔は、2 人の放射線科医による手術前後の CT スキャンで患者ごとに独立して測定されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
59
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nice、フランス、06000
- Nice University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2018年12月から2020年2月までに当社の2つのセンターでこの取り外し可能な経皮的IPSで治療されたすべての患者が遡及的にレビューされ、完全な画像データと臨床データを持つ患者が選択されました。
患者は、医学的治療に抵抗性の腰痛およびNICのためインターベンショナル放射線科の外来診察に参加した。
説明
包含基準:
- 取り外し可能な経皮的IPS治療
- 治療抵抗性の腰痛とNICのためインターベンショナル放射線科外来受診
除外基準:
- PS の位置決めには馬尾症候群も含まれる
- 永続的な運動障害、
- 以前の脊椎手術、
- マイヤーディングI度以上の脊椎すべり症、
- 局所的または全身性の感染症、および顕著な骨糸症または骨架橋を伴う重度の変形性関節症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
変性腰部脊柱管狭窄症
2019年に変形性腰部脊柱管狭窄症による神経性間欠性跛行に対し、経皮的に取り外し可能な棘突起間スペーサーを使用して治療を受けた患者全員。
|
経皮的に取り外し可能な棘突起間スペーサー 変性性腰部脊柱管狭窄症による神経性間欠性跛行。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オスウェストリー障害指数
時間枠：ベースライン
|
介入前にオスウェストリー障害指数で障害レベルを評価
|
ベースライン
|
|
オスウェストリー障害指数
時間枠：3ヶ月
|
介入後のオスウェストリー障害指数で障害レベルを評価
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの視覚的アナログスケール
時間枠：ベースライン
|
介入前の痛みのレベルは 0 (痛みなし) から 100 (耐えられない痛み) までです。
|
ベースライン
|
|
痛みの視覚的アナログスケール
時間枠：3ヶ月
|
介入後の痛みのレベルは 0 (痛みなし) から 100 (耐えられない痛み) までです。
|
3ヶ月
|
|
孔隙領域の変化
時間枠：ベースライン
|
手術前および手術後のCTスキャンにおける治療レベルの神経孔の断面積の変化
|
ベースライン
|
|
孔隙領域の変化
時間枠：3ヶ月
|
手術前および手術後のCTスキャンにおける治療レベルの神経孔の断面積の変化
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月21日
試験登録日
最初に提出
2021年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月21日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月21日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。