Klinické a radiologické výsledky po vložení nového vyjímatelného perkutánního interspinózního procesního spaceru: první zkušenost. (LOBSTER)
21. ledna 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Multicentrické retrospektivní hodnocení klinického a radiologického výsledku všech pacientů léčených odnímatelným perkutánním interspinózním procesním spacerem (LobsterProject® Techlamed®) pro symptomatickou degenerativní lumbální spinální stenózu v roce 2019.
Účel Vyhodnotit klinický a radiologický výsledek řady pacientů léčených odnímatelným perkutánním interspinózním procesním spacerem (IPS) (LobsterProject® Techlamed®) pro symptomatickou degenerativní lumbální spinální stenózu (DLSS).
Metody Všichni pacienti léčení ve dvou uvažovaných centrech s tímto IPS během roku 2019 byli retrospektivně posouzeni. Nebyli zahrnuti pacienti s neúplnou klinickou nebo radiologickou dokumentací. Výkony byly prováděny v hluboké sedaci nebo v celkové anestezii dvěma intervenčními radiology. Pacienti byli klinicky hodnoceni před intervencí a po 3měsíčním sledování pomocí vizuální analogové škály pro bolest (VAS), Oswestry Disability Index (ODI) a radiologicky pomocí MRI nebo CT skenů. Nervové otvory byly nezávisle měřeny u každého pacienta na pre- a post-procedurálních CT skenech dvěma radiology.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
59
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Nice University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti léčení tímto odstranitelným perkutánním IPS v našich dvou centrech od prosince 2018 do února 2020 byli retrospektivně posouzeni a byli vybráni pacienti s kompletními zobrazovacími a klinickými údaji.
Pacienti navštěvovali ambulantní konzultace intervenční radiologie pro bolesti zad a NIC, refrakterní na léčbu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- snímatelné perkutánní IPS ošetření
- absolvovala ambulantní konzultace intervenční radiologie pro bolesti zad a NIC, refrakterní na léčbu
Kritéria vyloučení:
- PS polohování zahrnovalo syndrom cauda equina
- trvalý motorický deficit,
- předchozí operace páteře,
- spondylolistéza vyšší než Meyerdingův stupeň I,
- lokální nebo systémová infekce a závažná osteoartritida s výraznou osteofytózou nebo kostními můstky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
degenerativní lumbální spinální stenóza
Všichni pacienti léčeni v roce 2019 perkutánním snímatelným interspinózním procesním spacerem neurologickou intermitentní klauditaci v důsledku degenerativní lumbální spinální stenózy.
|
perkutánní snímatelný interspinózní proces spacer neurologická intermitentní klauditace v důsledku degenerativní lumbální spinální stenózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: Základní linie
|
Úroveň postižení byla před intervencí hodnocena pomocí Oswestry Disability Index
|
Základní linie
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 3 měsíce
|
Úroveň postižení hodnocená pomocí Oswestry Disability Index po intervenci
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Úroveň bolesti od 0 (žádná bolest) do 100 (nesnesitelná bolest) před zásahem
|
Základní linie
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Úroveň bolesti od 0 (žádná bolest) do 100 (nesnesitelná bolest) po intervenci
|
3 měsíce
|
|
Variace foraminální oblasti
Časové okno: Základní linie
|
Variace plochy průřezu nervových otvorů léčené úrovně na předprocedurálním a poprocedurálním CT vyšetření
|
Základní linie
|
|
Variace foraminální oblasti
Časové okno: 3 měsíce
|
Variace plochy průřezu nervových otvorů léčené úrovně na předprocedurálním a poprocedurálním CT vyšetření
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21Imagerie03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .