Wyniki kliniczne i radiologiczne po założeniu nowatorskiej, usuwalnej przezskórnej przekładki międzywyrostkowej: pierwsze doświadczenie. (LOBSTER)
21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Wieloośrodkowa retrospektywna ocena wyników klinicznych i radiologicznych wszystkich pacjentów leczonych zdejmowanym przezskórnym elementem dystansowym międzywyrostkowym (LobsterProject® Techlamed®) z powodu objawowego zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego w 2019 roku.
Cel Ocena wyników klinicznych i radiologicznych grupy pacjentów leczonych wyjmowanym przezskórnym przekładką wyrostka kręgowego (IPS) (LobsterProject® Techlamed®) z powodu objawowego zwyrodnieniowego zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa (DLSS).
Metody Wszyscy pacjenci leczeni w dwóch rozważanych ośrodkach za pomocą tego IPS w 2019 r. zostali poddani retrospektywnej ocenie. Nie uwzględniono pacjentów z niepełną dokumentacją kliniczną lub radiologiczną. Zabiegi były wykonywane w głębokiej sedacji lub znieczuleniu ogólnym przez dwóch radiologów interwencyjnych. Pacjentów oceniano klinicznie przed interwencją i po 3 miesiącach obserwacji za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS), Oswestry Disability Index (ODI) oraz radiologicznie za pomocą MRI lub tomografii komputerowej. Otwory nerwowe zostały niezależnie zmierzone dla każdego pacjenta na tomografii komputerowej przed i po zabiegu przez dwóch radiologów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Nice University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci leczeni tym usuwalnym przezskórnym IPS w naszych dwóch ośrodkach od grudnia 2018 r. do lutego 2020 r. zostali retrospektywnie przeanalizowani i wybrani zostali ci z pełnym obrazowaniem i danymi klinicznymi.
Pacjenci zgłaszali się na konsultacje ambulatoryjne radiologii interwencyjnej z powodu bólów kręgosłupa i NIC, opornych na leczenie zachowawcze.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyjmowane przezskórne leczenie IPS
- uczęszczała na konsultacje ambulatoryjne radiologii interwencyjnej z powodu bólów kręgosłupa i NIC, opornych na leczenie zachowawcze
Kryteria wyłączenia:
- Pozycjonowanie PS obejmowało zespół ogona końskiego
- trwały deficyt motoryczny,
- przebyta operacja kręgosłupa,
- kręgozmyk większy niż I stopień Meyerdinga,
- miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja i ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów z wyraźną osteofitozą lub mostkami kostnymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zwyrodnieniowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowego
U wszystkich pacjentów leczonych w 2019 roku przezskórnym wyjmowanym mostkiem wyrostka międzykolcowego chromanie przestankowe neurologiczne spowodowane zwyrodnieniowym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
|
przezskórny wyjmowany wyrostek międzykolcowy Spacer neurologiczne chromanie przestankowe spowodowane zwyrodnieniowym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stopień niepełnosprawności oceniany za pomocą Oswestry Disability Index przed interwencją
|
Linia bazowa
|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stopień niepełnosprawności oceniany za pomocą Oswestry Disability Index po interwencji
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziom bólu od 0 (brak bólu) do 100 (ból nie do zniesienia) przed interwencją
|
Linia bazowa
|
|
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziom bólu od 0 (brak bólu) do 100 (ból nie do zniesienia) po interwencji
|
3 miesiące
|
|
Zróżnicowanie powierzchni foraminalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmienność pola przekroju poprzecznego otworów nerwowych leczonego poziomu na przed- i pooperacyjnym tomografii komputerowej
|
Linia bazowa
|
|
Zróżnicowanie powierzchni foraminalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmienność pola przekroju poprzecznego otworów nerwowych leczonego poziomu na przed- i pooperacyjnym tomografii komputerowej
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21Imagerie03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .