Esiti clinici e radiologici in seguito all'inserimento di un nuovo distanziatore per processo interspinale percutaneo rimovibile: un'esperienza iniziale. (LOBSTER)
21 gennaio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Una valutazione retrospettiva multicentrica dell'esito clinico e radiologico di tutti i pazienti trattati con uno spaziatore di processo interspinoso percutaneo rimovibile (LobsterProject® Techlamed®) per stenosi spinale lombare degenerativa sintomatica nel 2019.
Scopo Valutare l'esito clinico e radiologico di una serie di pazienti trattati con un distanziatore di processo interspinoso percutaneo rimovibile (IPS) (LobsterProject® Techlamed®) per stenosi spinale lombare degenerativa sintomatica (DLSS).
Metodi Tutti i pazienti trattati nei due Centri considerati con questo IPS nel corso del 2019 sono stati rivisti retrospettivamente. Non sono stati inclusi i pazienti con documentazione clinica o radiologica incompleta. Le procedure sono state eseguite in sedazione profonda o anestesia generale da due radiologi interventisti. I pazienti sono stati valutati clinicamente prima dell'intervento e al follow-up di 3 mesi con scala analogica visiva per il dolore (VAS), indice di disabilità di Oswestry (ODI) e radiologicamente con scansioni MRI o TC. I forami neurali sono stati misurati in modo indipendente per ciascun paziente su scansioni TC pre e post procedurali da due radiologi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
59
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06000
- Nice University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti trattati con questo IPS percutaneo rimovibile nei nostri due Centri da dicembre 2018 a febbraio 2020 sono stati esaminati retrospettivamente e sono stati selezionati quelli con immagini complete e dati clinici.
I pazienti hanno partecipato a visite ambulatoriali di radiologia interventistica per mal di schiena e NIC, refrattari al trattamento medico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- trattamento IPS percutaneo rimovibile
- ha partecipato a visite ambulatoriali di radiologia interventistica per mal di schiena e NIC, refrattario al trattamento medico
Criteri di esclusione:
- Il posizionamento PS includeva la sindrome della cauda equina
- deficit motorio permanente,
- precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale,
- spondilolistesi maggiore di Meyerding grado I,
- infezione locale o sistemica e grave artrosi con pronunciata osteofitosi o ponti ossei
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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stenosi spinale lombare degenerativa
Tutti i pazienti trattati nel 2019 con un distanziatore di processo interspinoso rimovibile percutaneo una clauditazione intermittente neurologica dovuta a una stenosi spinale lombare degenerativa.
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spaziatore del processo interspinale rimovibile percutaneo una clauditazione intermittente neurologica dovuta a una stenosi spinale lombare degenerativa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Linea di base
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Livello di disabilità valutato con Oswestry Disability Index prima dell'intervento
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Linea di base
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 3 mesi
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Livello di disabilità valutato con Oswestry Disability Index dopo l'intervento
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Livello di dolore da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore insopportabile) prima dell'intervento
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Linea di base
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Livello di dolore da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore insopportabile) dopo l'intervento
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3 mesi
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Variazione dell'area foraminale
Lasso di tempo: Linea di base
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Variazione dell'area della sezione trasversale dei forami neurali del livello trattato alla TAC pre-procedurale e post-procedurale
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Linea di base
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Variazione dell'area foraminale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dell'area della sezione trasversale dei forami neurali del livello trattato alla TAC pre-procedurale e post-procedurale
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21Imagerie03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .