Resultados clínicos y radiológicos después de la inserción de un nuevo espaciador de proceso interespinoso percutáneo removible: una experiencia inicial. (LOBSTER)
21 de enero de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Una evaluación retrospectiva multicéntrica del resultado clínico y radiológico de todos los pacientes tratados con un espaciador de proceso interespinoso percutáneo removible (LobsterProject® Techlamed®) para la estenosis espinal lumbar degenerativa sintomática en 2019.
Propósito Evaluar el resultado clínico y radiológico de una serie de pacientes tratados con un espaciador percutáneo removible del proceso interespinoso (IPS) (LobsterProject® Techlamed®) para la estenosis espinal lumbar degenerativa sintomática (DLSS).
Métodos Se revisaron retrospectivamente todos los pacientes tratados en los dos Centros considerados con esta IPS durante 2019. No se incluyeron pacientes con documentación clínica o radiológica incompleta. Los procedimientos se realizaron bajo sedación profunda o anestesia general por dos radiólogos intervencionistas. Los pacientes fueron evaluados clínicamente antes de la intervención y a los 3 meses de seguimiento con la escala analógica visual para el dolor (VAS), el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y radiológicamente con resonancias magnéticas o tomografías computarizadas. Los forámenes neurales se midieron de forma independiente para cada paciente en tomografías computarizadas previas y posteriores al procedimiento por dos radiólogos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
59
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Nice University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se revisaron retrospectivamente todos los pacientes tratados con este IPS percutáneo removible en nuestros dos Centros desde diciembre de 2018 hasta febrero de 2020 y se seleccionaron aquellos con datos clínicos y de imagen completos.
Los pacientes acudieron a consultas externas de radiología intervencionista por dolor de espalda y NIC, refractario al tratamiento médico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- tratamiento IPS percutáneo removible
- asistió a consultas externas de radiología intervencionista por dolor de espalda y NIC, refractario al tratamiento médico
Criterio de exclusión:
- Posicionamiento PS incluido síndrome de cauda equina
- déficit motor permanente,
- cirugía de columna anterior,
- espondilolistesis mayor que el grado I de Meyerding,
- infección local o sistémica y artrosis grave con osteofitosis pronunciada o puentes óseos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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estenosis espinal lumbar degenerativa
Todos los pacientes tratados en 2019 con un espaciador de proceso interespinoso removible percutáneo una claudicación neurológica intermitente debido a una estenosis espinal lumbar degenerativa.
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espaciador del proceso interespinoso removible percutáneo una claudicación neurológica intermitente debido a una estenosis espinal lumbar degenerativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Base
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Nivel de discapacidad evaluado con Oswestry Disability Index antes de la intervención
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Base
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 3 meses
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Nivel de discapacidad evaluado con Oswestry Disability Index después de la intervención
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: Base
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Nivel de dolor de 0 (sin dolor) a 100 (dolor insoportable) antes de la intervención
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Base
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Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Nivel de dolor de 0 (sin dolor) a 100 (dolor insoportable) después de la intervención
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3 meses
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Variación del área foraminal
Periodo de tiempo: Base
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Variación del área de la sección transversal de los agujeros neurales del nivel tratado en la tomografía computarizada previa y posterior al procedimiento
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Base
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Variación del área foraminal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variación del área de la sección transversal de los agujeros neurales del nivel tratado en la tomografía computarizada previa y posterior al procedimiento
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21Imagerie03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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