Kliniske og radiologiske resultater efter indsættelse af en ny, udtagelig perkutan interspinøs processpacer: en indledende oplevelse. (LOBSTER)
21. januar 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
En multicentrisk retrospektiv evaluering af kliniske og radiologiske resultater af alle patienter behandlet med en aftagelig perkutan interspinøs processpacer (LobsterProject® Techlamed®) for symptomatisk degenerativ lumbal spinalstenose i 2019.
Formål At evaluere det kliniske og røntgenologiske resultat af en række patienter behandlet med en aftagelig perkutan interspinous process spacer (IPS) (LobsterProject® Techlamed®) for symptomatisk degenerativ lumbal spinal stenose (DLSS).
Metoder Alle patienter behandlet i de to betragtede centre med denne IPS i løbet af 2019 blev retrospektivt gennemgået. Patienter med ufuldstændig klinisk eller radiologisk dokumentation blev ikke inkluderet. Procedurerne blev udført under dyb sedation eller generel anæstesi af to interventionelle radiologer. Patienterne blev klinisk evalueret før intervention og ved 3-måneders opfølgning med Visual Analog Scale for pain (VAS), Oswestry Disability Index (ODI) og radiologisk med MR- eller CT-scanninger. Neurale foramina blev uafhængigt målt for hver patient på præ- og post-procedurele CT-scanninger af to radiologer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
59
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Nice University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter behandlet med denne aftagelige perkutane IPS i vores to centre fra december 2018 til februar 2020 blev retrospektivt gennemgået, og dem med fuldstændig billeddannelse og kliniske data blev udvalgt.
Patienter deltog i interventionel radiologi ambulant konsultationer for rygsmerter og NIC, refraktære over for medicinsk behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aftagelig perkutan IPS-behandling
- deltog i interventionel radiologi ambulante konsultationer for rygsmerter og NIC, refraktær over for medicinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- PS-positionering inkluderede cauda equina-syndrom
- permanent motorisk underskud,
- tidligere rygsøjleoperation,
- spondylolistese større end Meyerding grad I,
- lokal eller systemisk infektion og svær slidgigt med udtalt osteofytose eller knoglebroer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
degenerativ lumbal spinal stenose
Alle patienter behandlet i 2019 med en perkutan aftagelig interspinous process spacer en neurologisk intermitterende clauditation på grund af en degenerativ lumbal spinal stenose.
|
perkutan aftagelig interspinous proces spacer en neurologisk intermitterende clauditation på grund af en degenerativ lumbal spinal stenose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Baseline
|
Handicapniveau evalueret med Oswestry Disability Index før intervention
|
Baseline
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Handicapniveau evalueret med Oswestry Disability Index efter intervention
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale for smerte
Tidsramme: Baseline
|
Smerteniveau fra 0 (ingen smerte) til 100 (uudholdelig smerte) før intervention
|
Baseline
|
|
Visual Analog Scale for smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerteniveau fra 0 (ingen smerte) til 100 (uudholdelig smerte) efter intervention
|
3 måneder
|
|
Variation af foraminalt område
Tidsramme: Baseline
|
Variation af tværsnitsarealet af neurale foramina på det behandlede niveau på præ-procedurel og post-rocedural CT-scanning
|
Baseline
|
|
Variation af foraminalt område
Tidsramme: 3 måneder
|
Variation af tværsnitsarealet af neurale foramina på det behandlede niveau på præ-procedurel og post-rocedural CT-scanning
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
24. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2022
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21Imagerie03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .