Kliiniset ja radiologiset tulokset uuden irrotettavan perkutaanisen intraspinous-prosessin välikappaleen asettamisen jälkeen: ensimmäinen kokemus. (LOBSTER)
perjantai 21. tammikuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Monikeskinen retrospektiivinen arvio kaikkien potilaiden kliinisistä ja radiologisista tuloksista, joita hoidettiin irrotettavalla perkutaanisella selkärangan välisellä prosessivälikkeellä (LobsterProject® Techlamed®) oireisen rappeuttavan lannerangan ahtauman vuoksi vuonna 2019.
Tarkoitus Arvioida kliinisiä ja radiologisia tuloksia potilaiden sarjasta, joita hoidettiin irrotettavalla perkutaanisella selkärangan välisellä välikappaleella (IPS) (LobsterProject® Techlamed®) oireisen rappeuttavan lannerangan ahtauman (DLSS) vuoksi.
Menetelmät Kaikki potilaat, joita hoidettiin kahdessa tarkastelukeskuksessa tällä IPS:llä vuonna 2019, arvioitiin takautuvasti. Potilaita, joiden kliininen tai radiologinen dokumentaatio oli puutteellinen, ei otettu mukaan. Toimenpiteet suoritettiin syväsedaatiossa tai yleisanestesiassa kahden interventioradiologin toimesta. Potilaat arvioitiin kliinisesti ennen interventiota ja 3 kuukauden seurannassa visuaalisen analogisen kivun asteikolla (VAS), Oswestryn vammaisuusindeksillä (ODI) ja radiologisesti MRI- tai CT-skannauksilla. Kaksi radiologia mittasi jokaisen potilaan hermoston aukot itsenäisesti ennen ja jälkeen toimenpiteen suorittamista TT-skannauksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Nice University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joita hoidettiin tällä irrotettavalla perkutaanisella IPS:llä kahdessa keskuksessamme joulukuusta 2018 helmikuuhun 2020, tarkasteltiin takautuvasti ja ne, joilla oli täydellinen kuvantaminen ja kliiniset tiedot, valittiin.
Potilaat osallistuivat interventioradiologian avohoitoon selkäkipujen ja lääketieteelliselle hoidolle kestävien NIC:n vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- irrotettava perkutaaninen IPS-hoito
- osallistui interventioradiologian avohoitokonsultaatioihin selkäkipujen ja NIC:n vuoksi, jotka eivät kestä lääkehoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- PS-paikannus sisälsi cauda equina -oireyhtymän
- pysyvä motorinen puute,
- edellinen selkäleikkaus,
- spondylolisteesi, joka on suurempi kuin Meyerding-aste I,
- paikallinen tai systeeminen infektio ja vaikea nivelrikko, johon liittyy voimakas osteofytoosi tai luusillat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
rappeuttava lannerangan ahtauma
Kaikilla potilailla, joita hoidettiin vuonna 2019 ihon kautta irrotettavalla selkärangan välisellä prosessivälikkeellä, esiintyi neurologista jaksottaista rappeuttavaa lannerangan ahtaumaa.
|
perkutaaninen irrotettava interspinous prosessi spacer neurologinen ajoittainen clauditaatio johtuu rappeuttava lannerangan ahtauma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vammaisuustaso arvioitiin Oswestry Disability Indexillä ennen interventiota
|
Perustaso
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vammaisuustaso arvioitu Oswestry Disability Indexin avulla toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kipuun
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kivun taso 0 (ei kipua) 100:aan (siestämätön kipu) ennen toimenpidettä
|
Perustaso
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kipuun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivun taso 0 (ei kipua) 100 (siestämätön kipu) toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Foraminaalisen alueen vaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hoidon tason hermosolujen poikkileikkauspinta-alan vaihtelu ennen toimenpidettä ja sen jälkeisessä CT-skannauksessa
|
Perustaso
|
|
Foraminaalisen alueen vaihtelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon tason hermosolujen poikkileikkauspinta-alan vaihtelu ennen toimenpidettä ja sen jälkeisessä CT-skannauksessa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21Imagerie03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .