Klinische und radiologische Ergebnisse nach dem Einsetzen eines neuartigen entfernbaren perkutanen interspinösen Process Spacers: eine erste Erfahrung. (LOBSTER)
21. Januar 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Eine multizentrische retrospektive Bewertung des klinischen und radiologischen Ergebnisses aller Patienten, die 2019 mit einem abnehmbaren perkutanen interspinösen Process Spacer (LobsterProject® Techlamed®) wegen symptomatischer degenerativer lumbaler Spinalstenose behandelt wurden.
Zweck: Bewertung des klinischen und radiologischen Ergebnisses einer Reihe von Patienten, die mit einem abnehmbaren perkutanen interspinalen Process Spacer (IPS) (LobsterProject® Techlamed®) wegen symptomatischer degenerativer lumbaler Spinalstenose (DLSS) behandelt wurden.
Methoden Alle Patienten, die im Jahr 2019 in den beiden betrachteten Zentren mit diesem IPS behandelt wurden, wurden retrospektiv überprüft. Patienten mit unvollständiger klinischer oder radiologischer Dokumentation wurden nicht berücksichtigt. Die Eingriffe wurden unter tiefer Sedierung oder Vollnarkose von zwei interventionellen Radiologen durchgeführt. Die Patienten wurden vor dem Eingriff und nach drei Monaten mit der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS), dem Oswestry Disability Index (ODI) und radiologisch mit MRT- oder CT-Scans klinisch untersucht. Neuralforamina wurden für jeden Patienten unabhängig voneinander auf prä- und postoperativen CT-Scans von zwei Radiologen gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06000
- Nice University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die von Dezember 2018 bis Februar 2020 in unseren beiden Zentren mit diesem abnehmbaren perkutanen IPS behandelt wurden, wurden retrospektiv überprüft und diejenigen mit vollständigen Bildgebungs- und klinischen Daten ausgewählt.
Die Patienten nahmen wegen Rückenschmerzen und NIC, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprachen, an ambulanten Konsultationen zur interventionellen Radiologie teil.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- abnehmbare perkutane IPS-Behandlung
- besuchte ambulante Konsultationen in der interventionellen Radiologie wegen Rückenschmerzen und NIC und reagierte nicht auf eine medizinische Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Die PS-Positionierung umfasste das Cauda-equina-Syndrom
- dauerhaftes motorisches Defizit,
- frühere Wirbelsäulenoperationen,
- Spondylolisthesis größer als Meyerding Grad I,
- lokale oder systemische Infektion und schwere Arthrose mit ausgeprägter Osteophytose oder Knochenbrücken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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degenerative lumbale Spinalkanalstenose
Alle Patienten behandelten im Jahr 2019 mit einem perkutanen herausnehmbaren interspinalen Process Spacer eine neurologische Clauditis intermittens aufgrund einer degenerativen lumbalen Spinalkanalstenose.
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perkutaner, herausnehmbarer interspinaler Processus-Spacer, eine neurologische Clauditation intermittens aufgrund einer degenerativen Lendenwirbelsäulenstenose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Grundlinie
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Grad der Behinderung, bewertet mit dem Oswestry Disability Index vor dem Eingriff
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Grundlinie
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 3 Monate
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Grad der Behinderung, bewertet mit dem Oswestry Disability Index nach der Intervention
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
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Schmerzniveau von 0 (kein Schmerz) bis 100 (unerträglicher Schmerz) vor dem Eingriff
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Grundlinie
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
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Schmerzniveau von 0 (kein Schmerz) bis 100 (unerträglicher Schmerz) nach dem Eingriff
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3 Monate
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Variation des Foraminalbereichs
Zeitfenster: Grundlinie
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Variation der Querschnittsfläche der Neuralforamina der behandelten Ebene im prä- und postoperativen CT-Scan
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Grundlinie
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Variation des Foraminalbereichs
Zeitfenster: 3 Monate
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Variation der Querschnittsfläche der Neuralforamina der behandelten Ebene im prä- und postoperativen CT-Scan
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21Imagerie03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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