Resultados clínicos e radiológicos após a inserção de um novo espaçador percutâneo removível do processo interespinhoso: uma experiência inicial. (LOBSTER)
21 de janeiro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Uma avaliação retrospectiva multicêntrica do resultado clínico e radiológico de todos os pacientes tratados com um espaçador de processo interespinhoso percutâneo removível (LobsterProject® Techlamed®) para estenose espinhal lombar degenerativa sintomática em 2019.
Objetivo Avaliar o resultado clínico e radiológico de uma série de pacientes tratados com um espaçador de processo interespinhoso percutâneo removível (IPS) (LobsterProject® Techlamed®) para estenose espinhal lombar degenerativa sintomática (DLSS).
Métodos Todos os pacientes tratados nos dois centros considerados com este IPS durante 2019 foram revisados retrospectivamente. Não foram incluídos pacientes com documentação clínica ou radiológica incompleta. Os procedimentos foram realizados sob sedação profunda ou anestesia geral por dois radiologistas intervencionistas. Os pacientes foram avaliados clinicamente antes da intervenção e no seguimento de 3 meses com Escala Visual Analógica para dor (VAS), Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) e radiologicamente com ressonância magnética ou tomografia computadorizada. Os forames neurais foram medidos independentemente para cada paciente em exames de TC pré e pós-procedimento por dois radiologistas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
59
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06000
- Nice University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes tratados com este IPS percutâneo removível em nossos dois centros de dezembro de 2018 a fevereiro de 2020 foram revisados retrospectivamente e aqueles com imagem completa e dados clínicos foram selecionados.
Os doentes frequentaram consultas de ambulatório de radiologia intervencionista por lombalgias e NIC, refractárias ao tratamento médico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento IPS percutâneo removível
- frequentou consultas de ambulatório de radiologia intervencionista por lombalgias e NIC, refractárias a tratamento médico
Critério de exclusão:
- O posicionamento PS incluiu a síndrome da cauda equina
- déficit motor permanente,
- cirurgia anterior da coluna,
- espondilolistese maior que Meyerding grau I,
- infecção local ou sistêmica e osteoartrite grave com osteofitose pronunciada ou pontes ósseas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
estenose espinhal lombar degenerativa
Todos os pacientes tratados em 2019 com um espaçador de processo interespinhoso removível percutâneo uma claudição intermitente neurológica devido a uma estenose espinhal lombar degenerativa.
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espaçador de processo interespinhoso removível percutâneo uma claudição intermitente neurológica devido a uma estenose espinhal lombar degenerativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base
|
Nível de incapacidade avaliado com o Índice de Incapacidade de Oswestry antes da intervenção
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Linha de base
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 3 meses
|
Nível de incapacidade avaliado com o Índice de Incapacidade de Oswestry após a intervenção
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica para dor
Prazo: Linha de base
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Nível de dor de 0 (sem dor) a 100 (dor insuportável) antes da intervenção
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Linha de base
|
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Escala Visual Analógica para dor
Prazo: 3 meses
|
Nível de dor de 0 (sem dor) a 100 (dor insuportável) após a intervenção
|
3 meses
|
|
Variação da área foraminal
Prazo: Linha de base
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Variação da área de seção transversal dos forames neurais do nível tratado na tomografia computadorizada pré-procedimento e pós-procedimento
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Linha de base
|
|
Variação da área foraminal
Prazo: 3 meses
|
Variação da área de seção transversal dos forames neurais do nível tratado na tomografia computadorizada pré-procedimento e pós-procedimento
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
21 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21Imagerie03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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