Клинические и рентгенологические результаты после введения нового съемного чрескожного межостистого спейсера: первый опыт. (LOBSTER)
21 января 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Многоцентровая ретроспективная оценка клинических и рентгенологических результатов у всех пациентов, пролеченных с помощью съемного чрескожного межостистого спейсера (LobsterProject® Techlamed®) по поводу симптоматического дегенеративного стеноза поясничного отдела позвоночника в 2019 году.
Цель. Оценить клинический и рентгенологический исход у группы пациентов, получавших съемный чрескожный межостистый спейсер (IPS) (LobsterProject® Techlamed®) по поводу симптоматического дегенеративного стеноза поясничного отдела позвоночника (DLSS).
Методы Все пациенты, пролеченные в двух рассмотренных центрах с помощью этой ИПС в течение 2019 г., были ретроспективно рассмотрены. Пациенты с неполной клинической или рентгенологической документацией не были включены. Процедуры проводились под глубокой седацией или общей анестезией двумя интервенционными радиологами. Пациенты были клинически оценены до вмешательства и через 3 месяца наблюдения с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ), индекса инвалидности Освестри (ODI) и рентгенологически с помощью МРТ или КТ. Нервные отверстия были независимо измерены для каждого пациента на пред- и послепроцедурной компьютерной томографии двумя радиологами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
59
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Nice University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, получавшие этот съемный чрескожный IPS в наших двух центрах с декабря 2018 года по февраль 2020 года, были ретроспективно рассмотрены, и были отобраны пациенты с полными визуальными и клиническими данными.
Пациенты посещали амбулаторные консультации интервенционной радиологии по поводу болей в спине и NIC, рефрактерных к медикаментозному лечению.
Описание
Критерии включения:
- съемная чрескожная IPS
- посещал амбулаторные консультации по интервенционной радиологии по поводу болей в спине и NIC, рефрактерных к медикаментозному лечению
Критерий исключения:
- Положение PS включало синдром конского хвоста
- постоянный двигательный дефицит,
- предыдущая операция на позвоночнике,
- спондилолистез выше I степени по Мейердингу,
- местная или системная инфекция и тяжелый остеоартрит с выраженным остеофитозом или костными мостиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника
Все пациенты, пролеченные в 2019 г. чрескожным съемным межостистым спейсером, по поводу неврологической перемежающейся хромоты вследствие дегенеративного стеноза поясничного отдела позвоночника.
|
чрескожный съемный межостистый отросток спейсер неврологическая перемежающаяся хромота из-за дегенеративного стеноза поясничного отдела позвоночника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень инвалидности, оцененный с помощью индекса инвалидности Освестри до вмешательства
|
Базовый уровень
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень инвалидности, оцененный с помощью индекса инвалидности Освестри после вмешательства
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень боли от 0 (нет боли) до 100 (невыносимая боль) до вмешательства
|
Базовый уровень
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень боли от 0 (нет боли) до 100 (невыносимая боль) после вмешательства
|
3 месяца
|
|
Изменение фораминальной области
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изменение площади поперечного сечения нервных отверстий на уровне лечения на предпроцедурной и постпроцедурной КТ
|
Базовый уровень
|
|
Изменение фораминальной области
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение площади поперечного сечения нервных отверстий на уровне лечения на предпроцедурной и постпроцедурной КТ
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Перемежающаяся хромота
- Сужение, Патологическое
- Стеноз позвоночного канала
Другие идентификационные номера исследования
- 21Imagerie03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .