痛みを伴う行為を伴う小児腫瘍学におけるピエロの介入の利点 (ICOD)
2022年3月11日 更新者：Madame Valérie GAÜZES、Central Hospital, Nancy, France
痛みを伴う行為を伴う小児腫瘍学におけるピエロの介入の利点に関する研究
小児がんの診断と治療には、痛みを伴う行為が頻繁に繰り返されます。 ナンシーの病院の小児腫瘍学 - 血液学サービスは、病院へのピエロの関与のおかげで革新的です。 道化師の介入の効果は、共感的な態度によって痛みを伴う苦情が増加すると、子供が気を散らされているときは半分に減少することを示す研究結果を裏付けています.
主な目的は、この行為から恩恵を受けた子供たちの痛みに対する、痛みを伴う行為の実行中のピエロの存在または不在の影響を評価することです。 この行為から恩恵を受けた子供たちの不安に対して、痛みを伴う行為の実行中に道化師はいません。
二次的な目的は次のとおりです。
- 痛みを伴う行為の実行中にピエロが存在するかどうかが、この行為の恩恵を受けた子供の親の不安に与える影響を評価します。
- ピエロの存在に対する医療チームの認識と受容を 3 か月に 1 回測定します。
- 3 か月に 1 回、子供、両親、医療チームとのやり取りに対するピエロの認識を測定します。
- 3 か月に 1 回、「中立的な」人 (健康管理者) が、子供の痛みを伴う行為の実行中のピエロの介入の全体的な影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Valérie GAUZES
- 電話番号：0383154066
- メール：v.gauzes@chru-nancy.fr
研究場所
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Nancy、フランス、54035
- 募集
- CHRU de Nancy
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コンタクト：
- Valérie Gaüzes
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主任研究者：
- Valérie Gaüzes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の痛みを伴う行為中にターゲットを絞った行為の経験がある処女の子供、またはフォローアップを受けている子供は、これらの行為中に道化師の存在の経験がある処女であるという条件で。
- がんの子供
- 腰椎穿刺、ミエログラム、植込み型チャンバーへの針留置の3つの行為のうち、痛みを伴う行為を必要とする子供
- 研究の組織に関する完全な情報を受け取り、子供の参加について書面による同意を与えた親権者
- 彼の参加を目的とした子供の個人的な接着
- 第 1 幕で 2 人の親のうち少なくとも 1 人が存在する
- 割り当てられたグループがグループClowns-Sans Clownsである場合、行為n°1の実現のためのピエロのデュオの利用可能性
除外基準:
- 親・子のピエロの介入拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ピエロなし - ピエロ (WC-C)
最初はピエロ デュオの前で痛みを伴う行為、次にピエロ デュオの前で同じ痛みを伴う行為
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痛みを伴う行為の実行中のピエロの存在または不在、痛みについて
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他の：ピエロ - ピエロなし (C-WC)
最初はピエロ デュオの存在下での痛ましい行為、次にピエロ デュオの存在なしでの同じ痛ましい行為
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痛みを伴う行為の実行中のピエロの存在または不在、痛みについて
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者自己評価尺度 (VAS) の疼痛スコアの変化
時間枠：包含、最大2年
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スケールは 0 から 100 の間です
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包含、最大2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正イェール術前不安尺度 (m-YPAS) による患者の不安スコア
時間枠：包含、最大2年
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スケールは 0 ～ 100 です スコアが 24 未満の場合、患者はリラックスしていると見なされます スコアが 24 を超える場合、患者は不安であると見なされます
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包含、最大2年
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修正イェール術前不安尺度 (m-YPAS) による患者の不安スコア
時間枠：封入後最大8週間
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スケールは 0 ～ 100 です スコアが 24 未満の場合、患者はリラックスしていると見なされます スコアが 24 を超える場合、患者は不安であると見なされます
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封入後最大8週間
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両親の通常の不安スコア アンケート 状態特性不安インベントリー (STAI フォーム Y-B)
時間枠：包含、最大2年
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スコアは 21 から 77 の間 スコア 65 より上 : 非常に高い不安 スコア 56 から 65 : 高い不安 スコア 46 から 55 : 中程度の不安 スコア 36 から 45 : 低い不安 スコア 35 より劣る : 非常に低い不安
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包含、最大2年
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両親の通常の不安スコア アンケート 状態特性不安インベントリー (STAI フォーム Y-B)
時間枠：封入後最大8週間
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スコアは 21 から 77 の間 スコア 65 より上 : 非常に高い不安 スコア 56 から 65 : 高い不安 スコア 46 から 55 : 中程度の不安 スコア 36 から 45 : 低い不安 スコア 35 より劣る : 非常に低い不安
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封入後最大8週間
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両親アンケートの不安スコアの変化 状態特性不安インベントリー (STAI form Y-A)
時間枠：包含、最大2年
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スコアは 20 から 80 の間 スコアが 65 より高い: 非常に高い不安 スコアが 56 から 65 の間: 高い不安 スコアが 46 から 55 の間: 中程度の不安 スコアが 36 から 45 の間: 低い不安 スコアが 35 より低い: 不安が非常に低い
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包含、最大2年
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両親アンケートの不安スコアの変化 状態特性不安インベントリー (STAI form Y-A)
時間枠：封入後最大8週間
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スコアは 20 から 80 の間 スコアが 65 より高い: 非常に高い不安 スコアが 56 から 65 の間: 高い不安 スコアが 46 から 55 の間: 中程度の不安 スコアが 36 から 45 の間: 低い不安 スコアが 35 より低い: 不安が非常に低い
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封入後最大8週間
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医療チームによるピエロの存在の認識と受容のスコア アンケート
時間枠：研究の完了まで、平均2年
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アンケートは 19 の質問で構成されています 各質問のスケールは 1 (まったくそう思わない) から 4 (まったくそう思う) の間です
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研究の完了まで、平均2年
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子供、両親、ピエロとのチームとの相互作用の知覚スコア アンケート
時間枠：研究の完了まで、平均2年
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アンケートは 12 の質問で構成されています 各質問のスケールは 1 (まったくそう思わない) から 4 (まったくそう思う) の間です
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研究の完了まで、平均2年
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ピエロの存在の有無による全体的な影響の評価のスコア アンケート
時間枠：研究の完了まで、平均2年
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観察グリスは14問で構成されています
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研究の完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pascal Chastagner、CHRU de Nancy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月8日
一次修了 (予期された)
2024年4月8日
研究の完了 (予期された)
2024年10月8日
試験登録日
最初に提出
2020年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月24日
最初の投稿 (実際)
2022年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月11日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。