고통스러운 행동을 수반하는 소아 종양학에서 광대 개입의 이점 (ICOD)
2022년 3월 11일 업데이트: Madame Valérie GAÜZES, Central Hospital, Nancy, France
고통스러운 행동을 수반하는 소아 종양학에서 광대 개입의 이점에 관한 연구
소아암의 진단과 치료는 빈번하고 반복적인 고통스러운 행동을 포함합니다. Nancy's 병원의 소아 종양학-혈액학 서비스는 병원 광대들의 참여 덕분에 혁신을 이루었습니다. 광대 개입의 효과는 고통스러운 불만이 공감하는 태도에 의해 증가할 때 아이가 주의가 산만해지면 절반으로 줄어든다는 것을 보여주는 연구 결과를 확증합니다.
주요 목표는 고통스러운 행위를 수행하는 동안 광대의 존재 또는 부재가 이 행위로부터 혜택을 받은 어린이의 고통에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 고통스러운 행위를 수행하는 동안, 불안에 대해, 이 행위의 혜택을 받은 어린이에게는 광대가 없습니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 고통스러운 행위를 하는 동안 광대의 존재 여부가 이 행위로부터 혜택을 받은 아동의 부모의 불안에 미치는 영향을 평가합니다.
- 광대의 존재에 대한 의료팀의 인식과 수용을 3개월마다 1회 측정합니다.
- 3개월에 한 번씩 어린이, 부모 및 의료 팀과의 상호 작용에 대한 광대의 인식을 측정합니다.
- 3개월에 한 번씩 "중립적인" 사람(건강 관리자)이 행위 과정에서 어린이에게 고통스러운 행위를 수행하는 동안 광대 개입의 전반적인 영향을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Valérie GAUZES
- 전화번호: 0383154066
- 이메일: v.gauzes@chru-nancy.fr
연구 장소
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Nancy, 프랑스, 54035
- 모병
- CHRU de Nancy
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연락하다:
- Valérie Gaüzes
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수석 연구원:
- Valérie Gaüzes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 고통스러운 행위 중 표적 행위에 대한 경험이 있는 처녀 아동 또는 후속 조치를 받는 아동은 이러한 행위 중에 광대의 존재 경험이 있는 처녀입니다.
- 암에 걸린 아이
- 요추 천자, 척수 조영술, 삽입형 체임버 바늘 삽입 중 3가지 행위 중 고통스러운 행위를 요하는 아동
- 연구 조직에 대한 완전한 정보를 받고 자녀의 참여에 대해 서면 동의를 한 부모 권한 보유자
- 그의 참여를 바라 보는 아동의 개인적인 유대감
- 1막 동안 두 부모 중 적어도 한 사람의 존재
- 할당된 그룹이 그룹 Clowns-Sans Clowns인 경우 행위 n ° 1의 실현을 위한 광대 듀오의 가용성
제외 기준:
- 광대의 개입을 거부하는 부모/자녀
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 광대없이 - 광대 (WC-C)
처음에는 광대 듀오 없이 고통스러운 행동을 한 다음 두 번째로 광대 듀오 앞에서 같은 고통스러운 행동을 합니다.
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고통스러운 행동을 수행하는 동안 광대의 존재 또는 부재, 고통
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다른: Clowns - 광대 없이 (C-WC)
먼저 광대 듀오가 있는 상태에서 고통스러운 행위를 한 다음 두 번째로 광대 듀오가 없는 상태에서 동일한 고통스러운 행위를 합니다.
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고통스러운 행동을 수행하는 동안 광대의 존재 또는 부재, 고통
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 자기 평가 척도(VAS)의 통증 점수 변화
기간: 포함, 최대 2년
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척도는 0에서 100 사이입니다.
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포함, 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 예일 수술 전 불안 척도(m-YPAS) 환자의 불안 점수
기간: 포함, 최대 2년
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0에서 100 사이의 척도는 점수가 24보다 낮으면 환자는 이완된 것으로 간주되고 점수가 24보다 높으면 환자는 불안한 것으로 간주됩니다.
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포함, 최대 2년
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수정 예일 수술 전 불안 척도(m-YPAS) 환자의 불안 점수
기간: 포함 후 최대 8주
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0에서 100 사이의 척도는 점수가 24보다 낮으면 환자는 이완된 것으로 간주되고 점수가 24보다 높으면 환자는 불안한 것으로 간주됩니다.
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포함 후 최대 8주
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부모 설문지 상태 특성 불안 목록(STAI 양식 Y-B)의 일반적인 불안 점수
기간: 포함, 최대 2년
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점수는 21~77점 65점 이상 : 매우 높은 불안 56~65점 : 높은 불안 46~55점 : 중간 정도의 불안 36~45점 : 낮은 불안 35점 이하 : 매우 낮은 불안
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포함, 최대 2년
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부모 설문지 상태 특성 불안 목록(STAI 양식 Y-B)의 일반적인 불안 점수
기간: 포함 후 최대 8주
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점수는 21~77점 65점 이상 : 매우 높은 불안 56~65점 : 높은 불안 46~55점 : 중간 정도의 불안 36~45점 : 낮은 불안 35점 이하 : 매우 낮은 불안
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포함 후 최대 8주
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부모 설문지 상태-특성 불안 목록(STAI 양식 Y-A)의 불안 점수 변화
기간: 포함, 최대 2년
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점수는 20~80점 65점 이상 : 매우 높은 불안 56~65점 : 높은 불안 46~55점 : 중간 정도의 불안 36~45점 : 낮은 불안 35점 이하 : 매우 낮은 불안
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포함, 최대 2년
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부모 설문지 상태-특성 불안 목록(STAI 양식 Y-A)의 불안 점수 변화
기간: 포함 후 최대 8주
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점수는 20~80점 65점 이상 : 매우 높은 불안 56~65점 : 높은 불안 46~55점 : 중간 정도의 불안 36~45점 : 낮은 불안 35점 이하 : 매우 낮은 불안
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포함 후 최대 8주
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의료팀 설문지를 통한 광대 존재에 대한 인식 및 수용 점수
기간: 연구 완료까지 평균 2년
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설문지는 19문항으로 구성 각 질문의 척도는 1(전혀 동의하지 않음)에서 4(전적으로 동의함) 사이입니다.
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연구 완료까지 평균 2년
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아이, 부모, 광대가 있는 팀과의 상호 작용에 대한 인식 점수 설문지
기간: 연구 완료까지 평균 2년
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설문지는 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문의 척도는 1(전혀 동의하지 않음)에서 4(전적으로 동의함) 사이입니다.
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연구 완료까지 평균 2년
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광대 유무의 전반적인 영향에 대한 평가 점수 앙케이트
기간: 연구 완료까지 평균 2년
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관찰 그리(Observation Gris)는 14개의 질문으로 구성되어 있습니다.
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연구 완료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pascal Chastagner, CHRU de Nancy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 8일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 8일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2019-A03302-55
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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